从植骨遗憾到技术突破，3D打印可吸收人工骨开启产业化元年

撰稿｜黄雨柔

“当时做了三个地方的植骨手术，结果骨头还没长好，植入的材料就已经没了，留下一个凹痕。”

回忆起创业初衷时，同光（昆山）生物科技有限公司（后文简称“同光生物”）创始人陈重光提到了这段亲身经历。

一次亲身经历的植骨过程，让他开始关注骨修复材料背后的临床需求：能否有一种材料，在植入后既能够提供必要支撑，又能为骨组织生长创造条件，并随着修复过程逐渐被人体吸收？

这个念头，最终导向了同光生物如今的核心产品——人工骨。从2017年公司成立到2026年初获批，这场技术长征耗时近十年，总投入近亿元。

01

百亿植骨市场的“金标准”之困

骨修复领域长期存在大量临床需求。据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）数据，中国每年因事故、骨科疾病造成的骨功能障碍患者超过600万人。

理想的骨修复材料需要同时满足三个方面：首先，需要具备足够的力学性能，在骨缺损区域提供稳定支撑，辅助恢复骨结构；其次，需要拥有适宜的孔隙结构，为血管和骨组织长入创造空间；同时，还需要具备一定的可降解性，在完成阶段性支撑后逐步被人体吸收，避免长期异物残留。

然而，长期以来，这三个目标很难同时实现。

临床上长期奉为“金标准”的自体骨，来源稀缺且会造成二次创伤；同种异体骨则面临免疫排斥和伦理风险。至于市售的人工骨产品，痛点同样尖锐——基于β-磷酸三钙（β-TCP）或羟基磷灰石的陶瓷类材料，在体液中极易溃散，几乎不具备韧性和抗冲击力。

“很多市售产品在液相环境下容易出现脆裂问题，本质上还是材料韧性不足，难以承担固定锚点的作用。”同光生物副总经理陈建宇在回忆团队早期临床调研时表示。

如何在强度、生物活性和可降解性之间找到平衡，成为下一代骨修复材料研发的重要方向。

02

从“铅笔+橡皮擦”的启示，到复合材料探索

“最赚钱的生意，不是发明铅笔，也不是发明橡皮擦，而是把铅笔和橡皮擦套在一起。”

董事长陈重光用这个比喻，点出了团队的解题思路——单一材料往往顾此失彼，真正的突破在于将不同材料的优势合二为一。

拥有材料和化工背景的创始团队意识到，骨修复材料的发展并非寻找一种“更强”的材料，而是在不同性能之间寻找平衡。

理想人工骨需要同时满足力学支撑、生物活性以及可降解性等要求。这些需求的交汇点，指引同光走上了一条“组合”之路——将有机可降解高分子的韧性，与无机生物陶瓷材料的骨传导性能结合。

其中，PCL（聚己内酯）具有良好的生物相容性和加工性能，可以提供材料韧性；β-TCP（β-磷酸三钙）则具有较好的骨传导能力，有助于新骨形成。

但从材料研究走向医疗器械产品，并不是简单地将两种材料混合。

β-TCP以粉体形式存在，而PCL在加工过程中具有较高黏度，如何让高比例陶瓷颗粒均匀分散于高分子体系中，同时避免有机溶剂残留，是复合材料制造中的关键挑战。围绕这一问题，同光生物探索了无溶剂复合制造工艺，使两种材料能够形成稳定结合。

其次，需要解决材料结构设计问题。

传统人工骨材料通常采用模具成型，结构相对固定。而骨缺损区域形态复杂，不同患者之间存在差异，单一结构难以满足所有临床需求。

同光生物将FDM（熔融沉积成型）3D打印技术引入人工骨制造，通过数字化模型控制材料逐层堆积，实现内部多孔结构设计。

相比简单改变材料组成，3D打印技术能够进一步调节植入物内部结构，使材料在保持支撑能力的同时，为骨组织生长提供空间。

除了材料和结构设计，复合比例也是决定产品性能的重要因素。

β-TCP比例过低，可能影响材料的骨传导性能；比例过高，则可能降低整体韧性。因此，团队需要在材料韧性、生物活性和降解过程之间寻找平衡。

最终，这些突破在动物实验中得到了验证。比格犬股骨髁缺损实验显示，36周时，同光产品的相对骨体积分数（BV/TV）达88%，远超实心竞品的29%。更重要的是，其应力应变曲线与弹性模量均趋近于天然未受损的骨头。

比格犬股骨髁缺损试验

这也证明，这条从“铅笔+橡皮擦”灵感出发的技术路径，确实更接近生理需求的修复效果。

03

从“骨缺损填充”到“功能支撑”，

骨速印进入临床场景

对于医疗器械而言，实验室中的材料性能只是第一步，真正决定产品价值的，是能否解决临床中的实际问题。

同光生物的核心产品——骨速印OsteoInn增材制造可吸收复合骨修复材料，正是在这一背景下完成研发和注册转化。

骨速印采用独家专利蜂巢连通多孔结构，产品孔隙率超过70%，孔连通率超过99%，孔径控制在约450±150μm范围。这样的结构有助于血管和骨组织进入材料内部，推动植入材料从单纯缺损填充向组织再生支架转变。

骨速印OsteoInn

在一些复杂骨修复场景中，医生需要的不只是填充物，而是一种能够参与结构恢复的材料。

粉碎性骨折便是具有代表性的场景之一。

这类患者骨块破碎程度较高，单纯依靠内固定器械可能面临局部受力集中的问题。而部分传统脆性人工骨材料，由于自身韧性有限，难以承担螺钉固定锚点的作用。

同光生物希望利用复合材料体系提升植入物韧性，使其能够在骨折修复过程中辅助固定结构稳定。

陈建宇提到，临床反馈中，有医生评价该材料“拧螺钉时有手感”，这反映了材料在实际操作过程中与传统脆性人工骨的差异。

另一个探索场景是股骨头坏死修复。

股骨头坏死患者由于局部血供受损，容易出现骨组织坏死和结构塌陷。治疗过程中，需要对缺损区域进行支撑和修复。

但骨修复并不是简单地将缺损区域填满。如果材料结构过于致密，可能限制血管进入以及新骨形成。因此，同光生物希望通过多孔结构设计，使植入材料在提供支撑的同时，为后续组织再生创造条件。

围绕骨速印的临床应用，同光生物开展了用于四肢骨缺损填充治疗的多中心、随机、单盲、平行对照临床试验。

从材料研发、性能验证到临床试验，骨速印经历了近十年的研发与注册评价过程。2026年初，同光生物获得该产品三类医疗器械注册证（国械注准 20263130074）。

04

从一款人工骨到技术体系，

探索医疗材料转化路径

产品获批只是起点。

对于创新医疗器械企业而言，真正的挑战并不只是完成一款产品注册，而是能否围绕核心技术持续开发符合临床需求的新产品。

作为国内较早探索3D打印可吸收人工骨产业化的企业之一，同光生物的发展路径，也伴随着行业标准探索和临床评价体系建立。

据企业披露，同光生物参与制定《3D生物打印骨组织工程仿生支架技术要求》等相关行业标准，苏州大学附属第一医院为组长单位，其余合作骨科中心按拼音首字母依次为解放军总医院第四医学中心、丽水市中心医院、衢州市人民医院、上海市第六人民医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院。

在产业化布局方面，2025年底，母公司西安迈特医材完成近5000万元天使轮融资，进一步推动医用材料研发与产业转化。

其中，同光生物聚焦可吸收骨修复材料的研发、注册和临床应用；西安迈特医材则围绕高活性医用材料开展布局，其研发的聚柠檬酸酯（POC）材料具备可调节力学性能等特点，未来有望探索组织修复等应用方向。

从骨修复材料到更广泛的医疗材料探索，同光生物希望建立是围绕材料研发、增材制造和临床转化形成持续创新体系。

在产品开发端，3D打印技术为个性化骨修复方案提供了可能。采访中，公司提到，已有医院专家针对特殊病例提出定制化需求，希望结合患者具体情况开发相应方案。对于定制式骨修复材料，目前相关监管路径也为研究者参与、企业配合及产品备案提供了探索空间。

在材料研发端，围绕不同性能需求开发新型生物材料，也为未来产品拓展提供基础。

与此同时，公司正在推进海外注册布局，希望在满足国内临床需求的基础上，进一步探索国际市场应用机会。

05

让人工材料从“替代”走向“共生”

骨修复领域的发展方向，并不是制造一种永久留存在人体内的“替代物”。

更理想的状态，是让材料在人体修复过程中承担阶段性角色：在早期提供结构支撑，在中期为血管和骨组织进入创造条件，随着自身骨组织逐渐形成，材料最终被人体吸收。

这也是近年来可吸收生物材料不断探索的方向——材料不再只是被动填补缺损，而是参与并引导人体自身修复过程。

对于整个骨修复产业而言，未来竞争的关键或许并不只是某一种材料性能的提升，而是能否更加贴近人体组织再生规律，找到材料、制造技术与临床需求之间的平衡。

同光生物正在探索的，也正是这一方向。

回望创业起点，陈重光最初源于一次植骨经历中的遗憾。面对“材料提前降解、骨修复未达预期”的问题，他希望寻找一种更符合人体修复过程的解决方案。

从临床痛点出发，到材料体系探索，再到3D打印制造和临床验证，同光生物走过的是一条医疗创新从需求发现到产品转化的路径。

对整个骨修复行业而言，如何在材料性能、组织再生和临床需求之间找到更优平衡，让人工材料更贴近人体自身修复逻辑，仍是未来需要持续回答的问题。

关于苏州维力医疗科创园

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