让受损神经“重新连接” 这家创新药企融近2亿元 中药巨头天士力旗下资本平台出手

《科创板日报》10日讯，近日，浙江霍德生物工程有限公司（下称“霍德生物”）完成近2亿元C轮融资首关。本轮融资由天士力资本、海邦投资、广州健康产投等新股东，以及老股东隆门资本共同参与。

霍德生物成立于2017年，总部位于浙江杭州，是一家专注于开发诱导多能干细胞（iPSC）衍生通用型细胞治疗产品的生物技术公司。

公司创始人范靖获加拿大不列颠哥伦比亚大学博士学位，曾在美国约翰霍普金斯大学从事博士后研究；联合创始人徐金翀获德国汉堡大学神经学博士学位。两人在约翰霍普金斯大学开展神经疾病及多能干细胞研究期间开始合作，随后决定推动相关神经分化技术产业化。2017年，范靖回国创立霍德生物。

目前，霍德生物已建立涵盖iPSC重编程、神经定向分化、细胞药物CMC及规模化生产工艺的技术平台，并形成了可用于境内外临床申报及商业授权的GMP级iPSC细胞株。

核心产品完成中国Ⅰ期临床，拓展至三项神经损伤适应症

霍德生物进展最快的产品是hNPC01注射液。这是一款由iPSC分化而来的异体通用型前脑神经前体细胞产品，主要用于治疗脑卒中、创伤性脑损伤等造成的长期运动功能障碍。

与主要通过控制症状、促进康复的传统治疗方式不同，hNPC01的开发思路是将神经前体细胞移植至患者脑内，使其进一步分化为神经元及胶质细胞，并尝试通过替代受损细胞、参与神经环路重建等方式，恢复部分神经功能。

据霍德生物披露，hNPC01的中美IND申请均已获批，是国内较早进入中美临床阶段的同类iPSC神经细胞治疗产品。

目前，hNPC01已完成中国23例缺血性脑卒中偏瘫后遗症患者的Ⅰ期临床研究。公司此前公布的随访结果显示，产品在安全性和耐受性之外，观察到部分患者运动功能改善的初步信号。

不过，由于该项研究属于早期、小样本、开放标签临床试验，其首要目的仍是评价安全性和耐受性。相关功能改善能否稳定持续，以及在多大程度上由细胞移植带来，仍需在样本量更大、设计更严格的后续临床试验中验证。

在美国监管进展方面，hNPC01用于缺血性脑卒中后运动功能障碍的开发已获得美国食品药品监督管理局（FDA）再生医学先进疗法认定（RMAT）和快速通道资格。

此外，hNPC01针对出血性脑卒中后运动功能障碍、创伤性脑损伤后运动功能障碍的两项美国IND申请也已获准开展临床研究，并分别获得快速通道资格。由此，hNPC01在美国获准开展临床研究的中枢神经系统损伤适应症增至三个。

RMAT和快速通道资格意味着产品在满足相应条件的情况下，可以与FDA开展更密切的开发沟通，并可能获得滚动审评等支持，但不代表产品疗效已经得到最终确认，也不等同于上市批准。

目前，霍德生物在杭州、上海拥有总计约6400平方米的细胞药物研发中心、GMP生产车间及质控中心。本轮融资完成后，公司将继续推进hNPC01的多适应症临床开发，并为后续扩大临床样本和商业化生产进行准备。

从临床验证走向产品化，iPSC神经细胞治疗加速竞速

iPSC技术由成熟体细胞重新编程获得多能干细胞，再进一步分化为神经、心肌、视网膜等不同类型的细胞。由于iPSC能够持续扩增，并具备分化为多类细胞的潜力，理论上可以形成标准化细胞株和批量化生产体系。

这也是iPSC细胞疗法区别于部分自体细胞治疗的产业价值所在。自体疗法需要为每名患者单独采集和制备细胞，免疫排斥风险相对较低，但生产周期长、成本较高；异体通用型产品则有望通过统一细胞株实现规模化生产，但需要解决免疫排斥、批次一致性及长期安全性等问题。

在神经系统疾病领域，细胞治疗的挑战还包括精准脑内移植、移植细胞存活和功能成熟，以及异常增殖和潜在肿瘤形成风险。患者是否需要长期使用免疫抑制剂、不同批次细胞能否保持一致、产品能否从临床规模放大至商业化规模，也将直接影响疗法的临床价值和商业可及性。

当前，全球iPSC神经细胞治疗的临床开发主要集中在帕金森病、脑卒中和创伤性脑损伤等领域。其中，帕金森病细胞治疗进度相对领先。

2026年3月，日本厚生劳动省对住友制药与RACTHERA开发的AMCHEPRY给予附条件、限时上市批准，用于改善现有药物治疗效果不充分的帕金森病患者运动症状。该产品由异体iPSC分化形成多巴胺能神经前体细胞，被移植到患者脑内后，目标是补充帕金森病患者持续损失的多巴胺能神经元。

这是全球首个获得上市许可的iPSC衍生再生医疗产品，也意味着iPSC细胞治疗首次从临床研究阶段跨入商业化阶段。不过，该批准主要基于一项小样本、开放标签研究，日本监管部门要求企业继续开展上市后临床试验及安全性监测，以进一步验证疗效和风险。

另一条进度领先的管线来自拜耳旗下BlueRock Therapeutics。该公司开发的bemdaneprocel由人胚胎干细胞分化形成多巴胺能神经前体细胞，并非iPSC产品，但治疗逻辑相近。2025年，该产品启动全球关键性Ⅲ期临床试验，成为神经细胞替代治疗领域进展最快的项目之一。

美国Aspen Neuroscience则选择自体iPSC路线。其产品Sasineprocel以患者自身细胞为基础制备多巴胺能神经前体细胞，正在开展Ⅰ/Ⅱa期临床研究。自体路线可以降低免疫排斥风险，但能否缩短生产时间、控制个体化制备成本，是其商业化面临的主要问题。

国内企业也在加快进入临床阶段。

睿健医药正在推进异体iPSC来源多巴胺能神经前体细胞产品NouvNeu001。该产品面向帕金森病，已在中国和美国开展临床开发，并于2026年获得FDA再生医学先进疗法认定。2026年7月，睿健医药完成2.6亿元C+轮融资，由成都科创投领投，中信建投资本、锡创投等机构参与。

跃赛生物则布局自体iPSC路线。其帕金森病细胞治疗产品UX-DA001已获得中美临床许可，并于2025年在中国完成首例患者给药。2025年11月，跃赛生物完成近亿元A+轮战略融资，投资方为上海国投先导生物医药产业母基金和浦东创投集团旗下引领区基金。

相较于帕金森病领域，针对慢性脑卒中的iPSC神经细胞疗法整体仍处于更早阶段。帕金森病主要涉及特定类型多巴胺能神经元的损失，细胞替代目标相对明确；脑卒中造成的损伤往往涉及不同脑区、多类神经细胞及复杂神经环路，治疗效果还会受到病灶位置、损伤范围和患病时间等因素影响。

这意味着，霍德生物不仅需要验证移植细胞能否长期安全存活，还需要证明其能够在不同类型的脑损伤患者中带来具有临床意义、可重复的功能改善。其从23例Ⅰ期临床走向更大规模、对照性临床试验的过程，将是判断hNPC01真实临床价值的关键。

日本首款iPSC产品获批、欧美管线进入后期临床，已经初步验证了iPSC衍生细胞从实验室走向药品的可行性。但对多数国内企业而言，这一赛道仍处于早期临床验证阶段。接下来，竞争焦点将从“能否分化出目标细胞、能否获得IND”，进一步转向临床疗效、长期安全性、生产一致性以及商业化成本。

（科创板日报记者 敖瑾）