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8月10日早上,信达生物与第一三共共同宣布,双方就维复泰®(盐酸奎扎替尼片)在中国大陆市场的商业化达成独家委托推广协议。根据协议,第一三共负责该产品的临床开发、生产与供应,信达生物取得在中国的独家推广权利,主导市场推广工作。
这是信达生物2026年以来第二笔引进型商业化合作,也是其商业化产品组合的第20款产品。
维复泰®(盐酸奎扎替尼片)是一款口服第二代FLT3抑制剂,由第一三共研发。2026年6月,该产品在中国获批,适应症为携带FLT3-ITD突变的新诊断急性髓系白血病(AML)成人患者,在诱导治疗期与标准剂量阿糖胞苷和蒽环类药物联合使用,巩固治疗期与阿糖胞苷联合使用,并可在巩固治疗期后进行单药维持治疗。
从临床需求角度看,FLT3-ITD突变约占AML患者的四分之一,这类患者预后较差,复发率和死亡风险均高于非突变患者。
此前国内FLT3-ITDAML一线治疗主要依靠强化疗联合造血干细胞移植,整体效果有限。国家医保局2026年目录调整申报材料中明确指出,"目前FLT3-ITDAML一线患者的治疗手段极度匮乏,尚无靶向治疗药物"。
国内已上市的FLT3抑制剂中,安斯泰来的吉瑞替尼(适加坦®)2021年获批,但适应症限于复发/难治性FLT3突变AML,未覆盖一线人群,且尚未纳入医保。奎扎替尼是国内首个获批FLT3-ITDAML一线适应症的靶向药物,临床定位差异化明显。
合作采用的是独家委托推广模式,第一三共保留产品所有权和生产供应,信达生物负责中国市场的推广执行。这一模式与今年6月信达与礼来就唯择®(阿贝西利片)达成的合作模式基本一样。
2026年以来,信达生物在BD端的动作密度远超往年。
引进端,就是6月礼来和本次第一三共。
对外BD,今年2月,与礼来达成第七次战略合作,携手推进肿瘤及免疫领域创新药全球研发。信达获得3.5亿美元首付款,后续里程碑最高约85亿美元,交易总额约88.5亿美元。
今年5月,与辉瑞达成全球战略许可及合作协议,覆盖12个肿瘤早期及源头创新研发项目。信达获得6.5亿美元首付款,里程碑最高98.5亿美元,交易总额达105亿美元。合作模式包括许可、共同开发和共同商业化(Co-Co),其中4个项目为Co-Co模式,8个为授权许可模式。
今年7月,与SperoTherapeutics就IBI355(第三代Fc沉默型抗CD40L单抗)达成独家许可协议,授予大中华区以外全球权益。交易总额约11亿美元,外加梯度式销售分成。
粗略统计,信达2026年以来对外授权交易的总金额已超过200亿美元(含里程碑),其中三笔达到十亿美元级别,一笔突破百亿美元。
商业化端,信达生物2026年上半产品收入超82亿元人民币,同比增长55%以上。其中第二季度产品收入超过43亿元,同比增长约60%。
按照这个趋势,后续找信达生物合作的MNC只会越来越多,国内其他药企,也可以将信达生物BD负责人给挖走。
毕竟,卖得动,才有人找你合作。有了BD大单,跳槽也更容易。
早期,信达生物更多是从礼来等MNC引进产品权益(如信迪利单抗的合作),如今已经形成引进成熟产品做商业化+输出早期管线换首付款和里程碑,左手花钱右手赚钱,自己赚差价。
结论:
当一家Biotech的商业化团队规模和市场覆盖能力达到一定阈值后,其实代理推广就成了边际成本极低的增量业务。
销售团队已经铺好了,多一个产品就是多一份收入,固定成本几乎不增加。信达目前20款产品的体量,已经具备了这种平台效应。
其他药企,也可以借鉴。
不过,本次信达生物引进的维复泰,加入短期贡献可能有限。毕竟AML患者群体规模相对较小,且产品刚获批,市场教育需要时间。
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