山东 UDI 落地提速 HiMarking 助力器械企业合规溯源

近日，山东省药监局、省卫生健康委、省医保局联合印发通知，明确分阶段推进医疗器械唯一标识（UDI）落地实施：2027 年 6 月 1 日起，全部第二类医疗器械及第一类体外诊断试剂生产须赋具唯一标识；2029 年 6 月 1 日起，覆盖全部第一类医疗器械。通过三医联动打通出厂、流通到临床使用的全链条追溯，器械行业的合规门槛正在持续抬升。

事实上，山东的部署并非孤例。近年来，从国家药监局完善 UDI 制度顶层设计，到各省市分批推进落地，医疗器械唯一标识已从行业概念转为强制合规要求，贯穿产品注册、生产流通、临床使用全周期。对生产企业、经营商与医疗机构而言，UDI 建设不再是 “可选项”，而是直接关系产品上市资质、供应链效率与临床安全管理的核心任务。

UDI 重构医疗资产管理，落地考验体系化能力

医疗器械唯一标识相当于产品的 “电子身份证”，由固定的产品标识（DI）与动态的生产标识（PI）组成，承载注册信息、型号规格、批号、效期等全维度数据。依托全球统一的编码标准与监管数据库，UDI 能实现产品全生命周期的可查可追，从根源上破解行业长期存在的追溯难、合规难、协同难三大痛点。

过去不少机构尝试用 RFID 技术解决资产管理问题，但受限于标准不统一、跨机构数据无法互认、场景适配性不足等短板，始终难以形成闭环管理。而 UDI 作为全球公认的标准化标识体系，既能够满足中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 MDR 等多市场监管要求，也能打通生产、流通、临床各环节的数据壁垒，为产业数字化升级提供底层支撑。

但合规要求清晰，落地却并非简单 “贴码” 即可。从编码规则制定、多场景赋码工艺适配，到数据平台搭建、监管系统对接，再到医院端临床场景适配，每个环节都需要专业能力支撑，稍有疏漏就可能延误合规进度，甚至出现数据错漏引发监管风险。

全流程解决方案，破解 UDI 落地痛点

针对器械企业的落地痛点，HiMarking（中选科技）依托多年 “一物一码” 领域的技术积累与医疗行业服务经验，打造了覆盖 “编码规划 - 赋码实施 - 数据管理 - 系统集成 - 合规上报” 的全流程 UDI 解决方案。

在编码规划层面，方案遵循 GS1 国际标准，结合企业产品特性与目标市场监管要求，定制 DI 与 PI 编码规则，确保编码全球唯一合规，可同时满足国内与海外多市场备案需求，避免企业重复投入。针对不同品类医疗器械的使用场景，方案提供激光打码、耐高温耐消毒标签赋码等多种工艺，保障标识在高温高压消毒、低温存储等极端医疗环境下仍清晰可读。

配套的 UDI 数据管理平台，可实现生产、流通、临床全环节数据的集中采集与统一管理，支持一键追溯查询，既满足监管部门的溯源要求，也能帮助企业优化库存管理、提升供应链协同效率。同时，平台可与企业现有 ERP、WMS 系统无缝集成，并支持自动对接国家药监局 UDI 数据库、医保信息平台，实现数据自动同步上报，减少人工操作成本与差错风险。

针对医疗机构端，方案还提供适配临床场景的扫码设备与数据采集工具，支持入库核验、库存盘点、使用记录、收费结算、不良事件上报等全场景带码操作，打通临床端追溯的 “最后一公里”，助力医院完成 UDI 体系落地。

标杆案例验证，落地成效可量化

成熟的方案能力，已在头部企业的实践中得到验证。此前 HiMarking 为全球医疗科技巨头美敦力打造的全流程 UDI 合规追溯方案，成为行业内的典型落地标杆。

面对美敦力多品类产品布局、全球多市场合规、全链条数据打通的复杂需求，团队提供了从编码体系设计到终端场景适配的全周期服务。项目落地后，美敦力产品顺利通过全球主要市场的 UDI 合规核查，产品召回效率提升 80% 以上，不良事件响应时间缩短至 24 小时内；企业内部库存管理效率提升 30%，医院端单产品核验时间从平均 5 分钟压缩至 10 秒以内，实现了合规达标与运营效率的双重提升。

对接山东政策节点，平稳衔接合规要求

此次山东明确 UDI 分步实施时间表，为省内市场主体划出了清晰的合规时间线。生产企业需按期完成产品赋码与数据上传，经营企业要落实带码出入库管理，医疗机构则需将 UDI 融入临床全流程管理。

HiMarking 可针对山东本地企业与医疗机构的需求，对照政策节点定制分步落地计划，提供从前期合规诊断、编码设计到数据上报、终端适配的全流程服务，帮助各方主体平稳衔接政策要求，规避合规风险。

随着三医联动的持续深化，UDI 的价值正从合规工具向产业数字化底座延伸，未来将与耗材集采、医保支付、智慧医院建设深度绑定。提前完成 UDI 体系建设的市场主体，将在后续行业竞争中占据先发优势。团队也将持续深耕医疗 UDI 领域，以标准化、场景化的解决方案，助力更多企业与机构完成追溯体系升级，共筑医疗安全防线。