北京
▍来源：赛柏蓝药店 作者：酒浅
近日，国家药监局发布《药品追溯系统基本技术要求（修订征求意见稿）》，深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。文末附相关药店合规自查指南。
根据文件要求，药店接入药品追溯码系统必须“双平台”，一是监管平台，二是协同服务平台。对此，药店应主动确认自己追溯系统是否打通了两个平台。
值得关注的是，药品追溯码发放之前，必须在全国协同平台进行备案，确保全国唯一；当上传的关联关系文件中包含已处于"已激活"状态的追溯码时，系统必须预警，并要求企业提交原因说明及法律效力证明；而且，已激活的追溯码原则上禁止重复激活。
对于药店而言，如果一盒药被多次扫码销售，追溯系统须自动预警（或涉及回流药、药品串换刷卡），门店一旦扫到重复激活的追溯码码，应立即拒绝入库销售，然后及时上报，否则就是违规。
进销存管理
文件强调“当日销售当日上传”，禁止先卖掉再补录，并且严格遵循先入库、后出库流转逻辑，对于出现的负库存情况将直接预警，重点监控。
另外，已上传成功的包装层级关联关系原则上禁止删除；已销售出库药品的关联关系一律不允许删除；确需删除的，必须提供具备法律效力的证明材料并经审核。
可以看到，药店“录错就删除”的做法未来或不被允许，追溯码与药品批次强绑定禁止篡改，从根本上杜绝了人工更改的可能性。
药品退货
企业应提交完整的退货入出库单据，系统协助企业对退货药品的追溯码进行状态复位，确保数据闭环。对此，药店面对顾客退货时，一定要走正规程序，确保追溯码复位，否则会触发系统“重复激活/销售”预警。
追溯码查询
追溯系统须向消费者提供网页/移动终端的追溯信息查询功能，向监管方提供追溯数据查询功能。相对应地，药店在购药小票上必须显示追溯码信息，否则触发违规。
操作留痕
文件要求对关联关系信息、追溯码状态、收发货单据等的操作详细记录操作人、时间节点、操作原因。这一点，药店必须高度重视，这是应对医保＆药监部门检查的关键证据。
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