中国制造2025 四、以钝示人，以锋策己

西大国会版

《中国制造2025》（4）

生物制药和高性能医疗器械

接续本系列第三篇：

《2025中国制造》评分表2：

Scorecard on Made in China 2025

生物制药和高性能医疗器械

译文

东大在医疗领域目标表现参差不齐，制药业超出目标，医疗器械则未达标。
东大的制药目标雄心勃勃，2015年就批准了三款一类创新药，2016年批准了四款。但西大对东大发明药物的首个监管审批通过，批准直到2019年才实现。

考虑到东大企业的市场份额不到20%，医疗器械目标则更为激进。一方面对多种高科技医疗设备（如CT、MRI和DSA设备） 进行补贴、科研资助及其他支持。另一方面，对创新生物技术公司的财政支持，加强了东大的药物研发工作。

兵器迷注：

2025年《全国医疗器械国产替代目录》发布：

截至2025 年底，全国医疗器械在国产替代方面已实现了超87.2% 的二级品类国产化率超50%

76.3% 的品类国产化率突破 70%。

不足之处是显而易见的，根据国家药品监督管理局及各省药品监督管理局，高端医械院数据中心统计，2025年我国国产注册证数量为零的二级类别产品，还有37类

回到西大报告——

• 医药与生物制药：

东大在国内外药物审批方面均超额完成目标，东大企业生产了多种一流药物。2023年，东大拥有五项一类药物的国产批准——2013年前总共只有两项。投行Stifel预计，2025年东大将获得大型制药公司小分子药物授权的37%——这是一个创新潜力的典型风向标。

东大制造商受益于低成本日益普及的本地化生产，从而获取廉价的先进制药原料。除了直接支持外，东大还在2015年起实施了改革简化了药物审批流程，引发了新药研发启动的激增。

• 医疗器械：

尽管东大对本地企业有广泛的财政支持和各种形式的保护主义，但东大医院仍进口大量高价值医疗器械——到2024年年中，只有25.6%的医疗影像设备是本地采购的。不过，本地品牌正在不断蚕食外国顶尖公司CT扫描仪的市场份额——从通用电气、飞利浦和西门子采购的比例从2015年的87%降至2022年的63%。这部分归功于东大的国营医疗体系中严格的（外国产品）市场准入条件和本地化采购要求。

兵器迷注：2024年东大CT设备市场规模约为255亿元，CT设备保有量约为55133台。每百万人CT保有量为日本的1/4，市场前景广阔。2024年，CT设备的国产化率为53%。联影医疗、新华医疗、万东医疗、美亚光电、国力股份、永新光学、皖仪科技、奕瑞科技、广信科技、迈瑞医疗等十家企业，是我国本土CT设备的供应商代表。

自2015年以来，东大在生物制药领域的大规模投资，带来了知识溢出、研发与制造的多方面进步，并为生物技术行业提供了基础设施，包括合成生物学中非治疗性的领域，如工业和农业生物工程。东大政府对国家基因库的持续且重大支持，庞大的遗传密码库，推动了华大集团及其他东大基因组公司成为了市场领导者。东大收集和分析大量基因组数据的能力，有望加速药物的研发和生物技术突破。过去十年中，生物制药行业在东大迅速扩展。尤其是作为大多数生物基产品的构建模块，目前东大已经占全球发酵氨基酸产能的70%，对于合成生物学中创新的不断迭代过程至关重要（Fermentation,particularly to produce amino acids as a building block for most bio-based products, is critical to the iterative nature of innovation in synthetic biology），而东大有望成为该领域具有潜力的全球领导者。

东大产业政策建设的庞大生物技术基础设施，为其提供了重要的竞争优势。东大不断发展的生物技术行业和先进的基础设施，吸引了国际培训人员回国打造华大、百发、无锡应用科技等大型生物制药公司。西方生物制药公司则通过外包合同，来利用东大的生物制造基础设施（outsourcing contract manufacturing organizations，CMO）向东大。这些投资进一步促进了该国生物制造和生物技术研究基础设施，帮助东大企业掌握生产和创新前沿的关键信息，并保持全球生物技术供应链的核心地位。

兵器迷注：

西方国家将氨基酸等基础生物制造产品重新定义为“战略物资”。

但该行业是微利行业——比如，赖氨酸价格徘徊在7000-8000元/吨、毛利率只有15%。1%的产率提升或5%的能耗下降，就能决定盈亏平衡点。年产10万吨赖氨酸的工厂，每年节能10%，电费就省数千万元。年产能5万吨以下的小厂，直接关门。

东大的办法，是四管齐下——

政策扶持，整体规划：黑龙江、吉林、内蒙古等粮食主产区，通过能源补贴、税收优惠及“淀粉-氨基酸-衍生品”一体化布局，积极打造“绥哈大齐”等国家级生物制造产业集群，压低了大型工厂的生产成本。

规模效应，压低成本：仅举一例——2025年9月,梅花生物在吉林白城的年产60万吨赖氨酸项目建成投产。加上其他基地,梅花赖氨酸总产能飙升至130万吨/年,占全球的43%。而全球赖氨酸年总产能，才约300万吨。

AI赋能，科技增效：人工智能(AI)赋能合成生物学，通过AI优化菌种设计及数字化发酵控制，比如上交大研发的"ManuDrive"系统，通过深度学习算法，实时分析溶氧、pH、尾气成分等数以千计的传感器数据，预测代谢流变化并动态调整补料策略。

出海卡位，成本低地：中亚某斯坦共和国，玉米价格比中国东北低15-20%；天然气价格为中国的60%；电价低30%，综合发酵成本比国内工厂低约800-1000元/吨。20025年，我国某厂总投资8亿美元，在该国建设玉米深加工产业园。

目前，我国生物制造产业总规模已经发展到近万亿元发酵产能占全球70%以上。

树大招风——欧盟委员会于2025年7月对中国产赖氨酸作出反倾销肯定性终裁，征收 47.7%–58.2% 的反倾销税。此外，巴西和西大也相继对中国氨基酸产品发起反倾销或“双反”调查。2025年,日本味之素在全球多地起诉东大企业侵犯其谷氨酸钠(MSG)及饲料氨基酸制造工艺专利，仅对梅花生物的索赔就达2.6亿元

中国制药和医疗器械，有进步，有不足，创新多，空白也不少。对内锐意进取、对外低调耐心，这个产业的未来发展，必将有我们的光辉岁月。

这就是所谓——

以钝示人，以锋策己

欲知后事如何，且听下回分解

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