人民日报头版：国产创新药为何被全球扫货？

今天聚焦的医药产业核心事件包括：礼邦医药首个创新药AP301申报上市；创胜集团1.9亿元出售CDMO资产聚焦创新药；中因科技眼科基因疗法ZVS101e拟纳入优先审评；GSK中国官宣副总裁曹娴博士来自武田中国；创新药出海BD交易上半年81笔总额1100亿美元创历史新高；百利天恒第三次递表港交所募资推进全球III期临床；Braveheart Bio纳斯达克上市涨66%恒瑞医药持股8.8%；百利天恒DLL3 ADC全球III期完成首例给药；科济药业通用型CAR-T CT1190B获NMPA IND批准；FDA批准溶瘤病毒RP1联合Opdivo治疗晚期黑色素瘤；百奥赛图合作伙伴NEOK Bio双抗ADC NEOK002获FDA IND批准。

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8/7 人民日报头版：国产创新药为何被全球扫货？

8月7日，人民日报发表评论文章《国产新药为何被全球扫货》。数据显示，今年上半年我国新药已完成81笔对外授权交易，合同潜在总金额约1100亿美元，已超2025年全年总额的80%，是2024年全年的两倍多。交易覆盖肿瘤、代谢、免疫和神经等10个治疗领域，受让企业来自美国、英国、法国、意大利等20个国家和地区。上半年获批上市的38个新药中，11个为新靶点新机制药物全部为国产药。文章指出，从缺药到仿制再到研发创新，从依赖进口到出口原料药再到新药被全球扫货，我国制药产业完成"逆袭"，背后是药企持续加大研发投入和药审制度改革深化的双轮驱动。

解读： 人民日报头版为创新药"站台"——81笔BD交易1100亿美元的量化背书，叠加"新靶点新机制全部国产"的质量跃升，标志着中国创新药从"有没有"到"好不好"的质变已在官方叙事层面正式确认。

8/7 GSK中国官宣副总裁曹娴博士，来自武田中国

8月7日，GSK中国公布重磅人事任命，曹娴博士将出任GSK中国副总裁兼中国地区医学总监，8月17日生效，直接向大中华区副总裁兼区域医学负责人Shivani Kapur汇报。曹娴博士此前为武田中国副总裁兼医疗事务负责人，武田中国已于8月5日内部通知其将于8月14日离职。曹娴博士在武田任职四年，更早曾执掌强生创新医药中国肿瘤及血液科医学事业部，并在默沙东中国主导了HPV疫苗国内成功上市这一标志性项目。她拥有复旦大学医学博士学位及密歇根州立大学神经科学博士后研究经历。

解读： GSK从武田"无缝衔接"挖走医学事务一把手——曹娴的MNC高管跳槽折射出跨国药企在华医学事务人才的激烈争夺，从默沙东HPV疫苗上市到武田四年再到GSK，其履历本身就是MNC中国策略迭代的活样本。

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8/6 百利天恒第三次递表港交所

8月6日，港交所披露，百利天恒（688506.SH）再次递交上市申请，这是继2024年7月首次递表、2025年11月暂停发售后第三次冲刺港股IPO。本次募资拟用于宜泽康（全球首款获批双特异性ADC）及T-Bren的全球III期临床开发、BL-M14D1研发、生产研发基地升级及海外运营资金。百利天恒聚焦ADC/ARC/GNC三大技术赛道，拥有15款临床阶段创新候选药。2025年营收25.18亿元同比降56.7%，归母净利-10.54亿元；2026年Q1营收9458万元同比增40.25%但亏损7.75亿元。截至8月6日收盘价301.97元/股。

解读： 百利天恒三度闯关港股——宜泽康双适应症获批后商业化放量能否改善"BD依赖症"是关键看点，IPO募资推进BL-M14D1等全球III期将决定公司能否从"授权驱动"转型为"自主研发+全球商业化"双轮模式。

8/6 恒瑞授权标的Braveheart Bio纳斯达克上市

8月6日，美国生物技术公司Braveheart Bio（股票代码：BRVE）在纳斯达克上市，发行价18美元，发行2120万股募资3.82亿美元。开盘价30.2美元，收盘价29.8美元，较发行价上涨65.56%，市值约21亿美元。Braveheart Bio总部位于马萨诸塞州，核心候选药物BHB-1893通过与恒瑞医药的独家许可协议获得全球除大中华区以外的开发商业化权利，用于治疗梗阻性和非梗阻性肥厚型心肌病。IPO后恒瑞医药持股8.8%为第三大股东。2025年公司净亏损6605万美元，2026年Q1净亏损1428万美元。募资主要用于推进II期临床、扩大研发团队及完善生产工艺。

解读： 恒瑞license-out标的独立IPO市值21亿美元——从"卖管线收首付"到"持股权享增值"，恒瑞的BD模式正在从一次性交易升级为生态投资，BHB-1893若在肥厚型心肌病这一蓝海赛道成功，恒瑞8.8%持股价值将持续放大。

8/6 创胜集团1.9亿元出售CDMO资产聚焦创新药主业

8月6日盘后，创胜集团（06628.HK）公告，全资附属公司杭州奕安济世与杭州明德生物医药签订资产购买协议，有条件同意出售CDMO资产，总代价1.9亿元人民币，须经股东特别大会批准。CDMO资产包括位于杭州钱塘新区的厂房物业（土地使用权及房屋所有权）、设施设备及业务合约等。代价分四期支付：首期50%（9500万元）于股东大会批准后支付，二期15%、三期20%、尾款15%，并设有调整机制。交易完成后，创胜集团将不再持有任何CDMO资产权益，全面聚焦创新药研发主业。创胜集团旗下拥有osemitamab（Claudin18.2单抗）等核心管线，此次剥离非核心CDMO资产旨在优化资源配置、集中资金推进创新药临床开发。

解读： 创胜1.9亿甩卖CDMO资产——从"Biotech+CDMO双轮"到"纯创新药"的战略收缩，是港股18A公司在现金流压力下的理性选择：砍掉重资产、聚焦Claudin18.2等核心管线，CDMO资产变现1.9亿至少能为临床推进多争取一年窗口。

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8/6 百利天恒DLL3 ADC BL-M14D1全球III期完成首例给药

8月6日，百利天恒公告，自主研发的创新生物药BL-M14D1（DLL3 ADC）联合PD-L1单抗对比含铂化疗联合PD-L1单抗治疗一线广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的全球多中心III期临床试验已于近日完成首例受试者给药。这是全球首个在一线ES-SCLC开展的ADC+免疫治疗III期临床研究，也是百利天恒独立开展的首个全球III期临床研究。BL-M14D1为百利天恒基于HIRE-ADC平台自主研发的DLL3靶向ADC，公司计划在多个国家同步推进患者入组。

解读： 百利天恒首个独立全球III期启动——DLL3 ADC+免疫挑战ES-SCLC一线标准治疗，是全球首个ADC+IO组合在该适应症的III期验证，数据读出将决定百利天恒能否从"BD授权方"转型为"全球临床开发商"，也是国产ADC挑战一线标准治疗的关键试金石。

8/7 科济药业CT1190B通用型CAR-T获NMPA IND批准

8月7日，科济药业（02171.HK）公告，CT1190B，一款靶向CD19/CD20的通用型CAR-T细胞产品，已获得国家药监局IND批准，用于治疗至少二线标准治疗失败的复发/难治性大B细胞淋巴瘤（R/R LBCL）患者。该产品基于科济药业自主研发的THANK-u Plus通用型CAR-T平台开发，IIT研究结果已在2026年欧洲血液学协会（EHA）年会上进行壁报展示。通用型CAR-T无需从患者自体提取T细胞，理论上可大幅降低制备成本和等待时间，是CAR-T疗法"降本增效"的重要技术方向。科济药业当日股价涨超4%。

解读： 科济通用型CAR-T进入临床——从自体到通用型是CAR-T从"贵族疗法"走向"大众可及"的关键跨越，CT1190B双靶点设计+THANK-u Plus平台能否在LBCL中验证"现货型"CAR-T的有效性和持久性，将成为行业催化剂。

8/7 中因科技眼科基因疗法ZVS101e拟纳入优先审评

8月7日，CDE网站显示，中因科技眼科基因治疗药物ZVS101e注射液拟纳入优先审评，用于治疗携带CYP4V2双等位基因突变的结晶样视网膜变性（BCD）。ZVS101e是北大三院与中因科技合作开发的基因增强疗法，通过rAAV递送功能性CYP4V2基因拷贝。III期数据显示，第24周治疗组35%患者BCVA提高≥15个字母 vs 对照组3%（p=0.001），BCVA平均提升11.5个字母 vs 1.5个字母（p<0.001），治疗组无严重不良事件。BCD患者通常40岁左右失明，中国患者约6-14万，全球无获批针对性疗法。ZVS101e已获FDA孤儿药资格、RMAT资格及NMPA突破性治疗药物认定，是中国首个获FDA RMAT认证的眼基因治疗产品。

解读： 中因科技ZVS101e凭借III期阳性数据冲刺优先审评——BCD患者"40岁失明+全球零获批疗法"构成刚需场景，35% vs 3%的疗效差值和FDA RMAT+突破性疗法双重认证，使ZVS101e有望成为中国基因治疗从"跟跑"到"领跑"的标杆案例。

8/7 礼邦医药首个创新药AP301申报上市

8月7日，CDE官网公示，礼邦医药1类新药AP301胶囊申报上市，系公司首款申报上市的创新药。AP301是从Vidasym公司引进的口服磷结合剂，用于治疗慢性肾脏病透析患者高磷血症，定位同类最优（best-in-class）。中国关键III期RESPOND-1研究显示，AP301在52周治疗中血清磷达标率66.7%高于碳酸司维拉姆的58.6%，日服用剂量更低（6.52g vs 7.56g/天），安全性良好，腹泻多为轻度且仅0.6%导致停药。AP301具有高磷结合能力、无需咀嚼、低体积膨胀率及无系统性吸收等特点，正同步在美国和中国开展全球III期多中心临床试验，FDA已同意该研究作为支持美国注册上市的单一关键性研究。

解读： 礼邦医药AP301申报上市标志公司从"引进开发"跨入"商业化"阶段——在CKD高磷血症这一刚需市场，AP301以66.7%达标率+更低日剂量挑战司维拉姆，中美双报全球III期布局更为其出海提前铺路，是国产磷结合剂从me-better到best-in-class的有力验证。

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8/6 FDA批准溶瘤病毒疗法RP1联合Opdivo治疗晚期黑色素瘤

8月6日，FDA批准Replimune公司溶瘤病毒疗法vusolimogene oderparepvec（RP1）联合百时美施贵宝的nivolumab（Opdivo）用于治疗晚期黑色素瘤。该疗法通过瘤内注射给药，每2周一次共8次。RP1是一种基于单纯疱疹病毒1型的溶瘤病毒，经过基因工程改造以增强抗肿瘤免疫反应。此次批准历经FDA两次发出完整回复函（CRL），最终以临床数据支持获批。这是FDA批准的首个溶瘤病毒+PD-1抑制剂组合疗法，为PD-1经治的晚期黑色素瘤患者提供了全新治疗选择。

解读： RP1+Opdivo两次CRL后终获批——溶瘤病毒+PD-1从概念验证走向标准疗法，标志着肿瘤免疫治疗从"单药检查点"进入"联合免疫调控"新阶段，Replimune的"病毒搭台+免疫唱戏"策略为后续溶瘤病毒赛道确立商业化路径。