同源康医药TY‑9591上市前夜陷授权罗生门：汇宇制药、齐鲁制药两份权益协议碰撞，两地法院立案互诉，拷问创新药BD交易行业规则

一款即将上市的肺癌创新药，却在上市前夕出了“岔子”。因为先后将核心权益授予两家公司，港股上市公司同源康医药（02410.HK）被推上了舆论的风口浪尖。

7月21日，同源康医药高调宣布与齐鲁制药达成重磅合作：将自研药物TY-9591在国内的原料药开发生产及产品商业化权益独家授权给齐鲁制药。同源康医药公告显示，本次合作前期对价合计约7亿元，其中包含许可协议项下3亿元现金首付款，另有齐鲁制药拟以4亿元对价认购公司H股新股；此外公司还可收取最高20.6亿元里程碑付款。股份认购交易仍需满足协议约定的各项先决条件，存在无法完成的风险。同源康医药称，此次合作将显著提升研发资本效益，加速该药物的研发与商业化进程。

▲同源康医药公告

仅一天后，剧情陡然反转。7月22日晚，汇宇制药（688553.SH）公告称，自己才是该款药物的全国独家总代理。早在今年2月，公司全资子公司四川汇辰昕药业有限公司就已与同源康医药正式签订了协议，约定里程碑款项1.5亿元。

▲汇宇制药公告

就在双授权争议悬而未决的背面，TY-9591指向的是另一个潜力巨大的故事。同源康医药官网显示，该药对NSCLC脑转移患者具有潜在的临床开发优势，有望成为我国首款针对该适应症疗效显著的药物，填补临床亟需空白。

不过，故事没讲完，账先翻了脸。

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两份协议，一种药物

这场争议的焦点，指向了同源康医药自主研发的第三代EGFR（表皮生长因子受体）抑制剂——TY-9591（艾多替尼）。作为一款可口服、不可逆的小分子靶向药，TY-9591拟用于一线治疗EGFR敏感突变阳性（含19外显子缺失或21外显子L858R置换突变）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，尤其在对伴有中枢神经系统转移的同类患者中，展现出突出的潜在临床优势。

肺癌是我国发病率最高的癌种，其中非小细胞肺癌约占全部肺癌病例的85%。自第三代EGFR-TKI陆续获批上市以来，该类靶向药已成为EGFR突变晚期NSCLC患者的主流治疗方案。据同源康医药招股书援引弗若斯特沙利文的数据显示，2023年我国新发肺癌病例达101.55万例，而晚期NSCLC患者初诊时的脑转移发生率已接近25%，在治疗过程中发生脑转移的比例更是高达30%—55%。受此影响，2017年至2023年，我国肺癌脑转移新发病例从13.76万增至16.63万，预计到2033年将突破21.80万，“防脑转、治脑转”已成为临床亟待解决的痛点。

第三代EGFR-TKI赛道虽然已是一片红海，但仍存在未满足的临床需求。同源康医药招股书披露，截至2024年，国内共有6款第三代EGFR-TKI获批用于相关突变的NSCLC治疗，其中仅有阿斯利康的奥希替尼、豪森药业的阿美替尼、艾力斯药业的伏美替尼以及贝达药业的贝福替尼获批一线适应症。但上述药物在肺癌脑转移患者中的疗效仍有限，尚未真正破解脑转移治疗难题。因此，TY-9591的市场潜力依然可观。

▲同源康医药招股书

然而，巨大的商业价值往往伴随着复杂的法律博弈。

中国法律咨询中心民商事专委会原副秘书长林先平分析指出，同源康医药以“协议不成立”对抗汇宇制药的独家代理权，本质是一场高风险法律博弈。《民法典》及司法实践已形成稳定口径——书面协议明确当事人、标的及排他性约定，核心条款齐备，主张不成立难获支持；付款条件未成就仅属履行问题，不否定合同效力。若此类主张侥幸得逞，国内创新药BD交易的信用基础将受冲击，许可引进方对排他性授权的效力预期亦将被动摇。

或许也是看到了巨大的市场潜力，齐鲁制药在合作中还认购了同源康医药的股份，用以支持后者的另一款产品TY-0540（CDK2/4抑制剂）的研发。该药物拟用于经CDK4/6抑制剂治疗后耐药的HR+/HER2-乳腺癌及其他实体瘤患者。

一边是携手同行，一边却是互相反目。

据汇宇制药公告，公司于7月22日收到长兴县人民法院传票，同源康医药向该院提起诉讼，请求确认双方之间《关于同源康“TY-9591”产品的合作协议》及《全国总代理协议》不成立。此前，汇宇制药及子公司汇辰昕已向内江市市中区人民法院提起确认之诉，请求法院确认相关协议合法有效。

▲汇宇制药公告

两地法院同时立案，令这起商业纠纷更加扑朔迷离。

据汇宇制药披露，公司曾于2025年8月25日相继召开独立董事专门会议、董事会及监事会，审议通过了关于签署该代理协议暨关联交易的议案；同年9月15日，该议案经2025年第一次临时股东大会审议通过。直至2026年2月9日，汇宇制药全资子公司四川汇辰昕药业才与同源康医药正式签订《全国总代理协议》，明确授予汇辰昕在中国大陆地区（不含港澳台）的全国独家总代理权。协议对营销销售、生产发货、管辖权及生效条件等关键条款均作出了明确约定。

▲汇宇制药公告

不过，汇宇制药坦言，截至目前，由于尚未满足款项支付的前提条件，公司暂未支付相关费用。

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本是同根生

成立于2017年的同源康医药，2024年8月在港交所上市，是一家即将进入商业化阶段的生物制药公司，致力于发现、收购、开发差异化靶向治疗并对其进行商业化，目前已有10款候选药物管线。

▲同源康医药上市敲钟

实际上，在这场合作争端爆发前，同源康医药与汇宇制药已是多年的合作伙伴。

据汇宇制药披露，2023年12月，其斥资1亿元认购同源康医药1046.86万股股份，持股比例达3.2415%，同源康医药成为公司参股公司。同年12月29日，双方签署《TY-9591-制剂技术服务合同》及《TY-9591-原料药技术服务合同》，由汇宇制药向同源康医药提供专项技术服务。

▲同源康医药财报

这一点在同源康医药的招股书中也得到了验证。彼时公司称，为保障药物从实验室向商业化生产的无缝过渡，依托汇宇制药符合GMP标准的中试生产设施，委托其开展TY-9591的中试放大及验证工作。公司相信，通过上述关联交易，有助于推动TY-9591的商业化。

2025年1月25日，基于现实情况的改变，双方进一步签署了《关于TY-9591原料药与制剂项目的补充协议》，以应对实际生产中所需的额外工艺验证。另据汇宇制药关联交易执行公告显示，2023年、2024年和2025年，公司向同源康医药提供专项技术服务及销售原辅材料实际发生额分别为0万元、323.58万元和257.64万元（含税）。

也正是因为这种合作关系，汇宇制药实控人、董事长丁兆曾担任同源康医药非执行董事。尽管丁兆于2025年3月因个人原因辞任，但依据上市规则，关联关系的法定存续期为董事离任后12个月。这意味着，直至2026年3月，双方仍为关联方。

颇具争议的是，汇宇制药子公司与同源康医药的总代理协议签约日期为2026年2月9日，仍处于法定关联周期内。

不过，双方的利益绑定关系并未给汇宇制药带来预期的资本回报。

受同源康医药股价剧烈波动影响，汇宇制药对该笔股权的公允价值计量由盈转亏。数据显示，同源康医药股价从2024年底的56.55港元高位一路下探至10港元下方，直接导致汇宇制药2025年确认公允价值变动损失1.73亿元。受此拖累，汇宇制药2025年营业利润由盈转亏，归母净利润录得亏损2496.15万元，这也是公司上市以来的首次年度亏损。

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“临门一脚”的“算盘”

过去几年，中国创新药BD出海进入爆发期。医药魔方NextPharma数据显示，2025年全年创新药BD授权交易达157起，总金额1356.55亿美元，首付款70亿美元，三项核心指标均创历史新高。

成也萧何，败也萧何，BD授权交易终止与退货同步攀升。不过，比起“一女二嫁”的罗生门，过去三年，中国创新药BD故事的主线是“买方主动退货”。

据动脉网统计，2020年达成的62起License-out交易中，已有25起明确终止合作；2021至2022年启动的交易，退货率也维持在20%左右。2023年，百济神州与诺华先后终止替雷利珠单抗、欧司珀利单抗两项海外授权，诺华前期付出的近10亿美元首付款“打了水漂”，百济神州重获权益自行出海；同年，诺诚健华BTK抑制剂奥布替尼被渤健退回、信达信迪利单抗被礼来弃购，原因无一例外是“市场格局变化+买方战略调整”。

进入2025年，这一态势仍在延续：3月，Elevation退货石药EO-3021；2026年1月，宜明昂科宣布终止与Instil Bio子公司Axion Bio的合作，超20亿美元交易夭折，成为2026年第一桩BD“退货案”；2026年2月复宏汉霖收缩KGbio海外区域转交雅培；3月，默克终止与恒瑞HRS1167的授权合作；7月，辉瑞战略放弃和铂医药、宜联生物合作的间皮素ADC HBM9033，全面停止该项目研发。

有分析指出，从退货原因来看，买方战略调整占比约40%，临床数据不达预期占30%，赛道竞争格局变化占20%。典型案例包括：默沙东以“团购式”批量引进科伦博泰9款ADC资产后，分批次退回2款临床前ADC及SKB315，原因是赛道拥挤、同类产品已获批。

显然，与“买方退货”这一行业常态不同，此次同源康医药TY-9591争议撕开了一道新口子：当在研管线进入后期、临床数据变好、上市预期拉满时，早期签下的低价排他协议还算不算数？

林先平指出，同源康医药事件或成BD条款迭代的催化剂。未来，定额惩罚性违约金将成标配，“资产升值不得反悔”条款将被引入，勤勉义务与“use-it-or-lose-it”机制亦需双向平衡。整个创新药行业应该认识到，资产升值不是毁约理由，签约不是终点，违约救济的精细设计，才是长期权益的真正护城河。

当TY-9591走到上市前夜，合同比药先上了法庭，这本身便是答案。