北京
近日，浙江我武生物科技股份有限公司发布公告称，公司已收到国家药品监督管理局发出的《受理通知书》，其提交的境内生产药品注册临床试验申请S01D片获得正式受理。S01D片属于化学药品1类，为全新分子、全新作用机制的抗耐药结核候选药物，非临床研究提示其具有优越的抗结核分枝杆菌活性，临床上拟用于耐药肺结核成人患者的治疗，截至本公告披露日，国内外尚未有相同化学药物获批上市。根据《药品注册管理办法》相关规定，国家药品监督管理局药品审评中心将对已受理的药物临床试验申请进行审评，自受理之日起六十日（该期限按工作日计算）内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的视为同意，申请人可按照提交的方案开展药物临床试验。若后续获得临床试验批准，S01D片还需经历I期、II期、III期临床试验、上市许可申请等主要环节后方可上市销售，研发进度及结果均存在较大不确定性。本次S01D片药物临床试验申请正式受理，是公司在抗耐药肺结核药物领域重要的研发节点，公司将根据进展情况及时履行信息披露义务，提示广大投资者注意相关投资风险。
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本文源自：市场资讯
作者：公告君
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