山东
齐鲁网·闪电新闻8月7日讯为深入防范无菌药品生产质量风险，切实提升企业关键技术水平，近日，山东省药监局三分局联合山东省药监局审评核查淄博分中心，组织举办了“示范引领 携手提升”——除菌过滤技术培训交流活动。辖区10家无菌药品生产企业的生产、质量、验证等岗位相关人员共60余人参加。
此次活动以二季度无菌药品风险会商成果为基础，聚焦企业反映的除菌过滤技术痛点和共性问题，突出“问题闭环管理”理念，主动靠前服务，强化有解思维。培训特邀除菌用过滤器系列国家标准主编担任授课专家，围绕除菌过滤系统的完整组成结构、设计选型与使用要点、确认与验证实施策略、试验计算及评估方法等核心内容，结合标准条款和实际案例，进行系统深入讲解。
在研讨环节，专家针对企业提出的过滤器选型原则、PUPSIT（使用前灭菌后完整性测试）实施要求、冗余过滤设计合理性等30余个实际操作中的疑难问题，逐一进行解答和交流。为巩固培训成效，方便企业后续学习参考，山东省药监局三分局协同国家标准主编，将典型问题及专家解答整理汇编，形成《除菌过滤技术应用问答集》，并下发至相关企业，指导其实操与内部培训。
此次活动是山东省药监局三分局深化“服务+监管”理念、推动示范引领与行业自律相结合的具体举措。下一步，山东省药监局三分局将继续依托风险会商机制，聚焦共性风险，搭建技术交流平台，助力企业不断提升无菌药品合规管理水平，切实守牢药品安全质量底线。
闪电新闻记者 赵凯莉 报道
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