美国监管机构批准了首款基于mRNA技术的流感疫苗,该疫苗由Moderna公司生产,商品名为mFlusiva。这一决定改变了美国流感疫苗七十多年来一直依赖传统技术路线的局面。
根据美国食品和药物管理局的批准范围,该疫苗被允许用于两类流感高风险人群:50岁至65岁的成年人,以及65岁及以上的成年人。作为附加条件,Moderna还需在老年受试者群体中开展一项后续临床试验,以进一步验证安全性和有效性。此前公布的试验数据显示,与标准流感疫苗相比,mFlusiva在预防流感方面的有效性高出约27%。
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这次批准对特朗普政府而言,意味着一个显著的立场转变。卫生与公众服务部部长小罗伯特·F·肯尼迪曾多次公开批评mRNA疫苗,其所在的部门已取消了数百万美元用于mRNA疫苗研究的资金。更有意思的是,FDA在今年早些时候一度拒绝审查Moderna的这款流感疫苗,但仅一周后就改变决定,恢复了审查程序。
mRNA是一种信使核糖核酸,它不同于传统疫苗的制造方式。过去七十多年里,美国市面上的流感疫苗主要来自三种技术:以鸡胚培养为基础的疫苗、基于细胞培养的疫苗,以及重组蛋白疫苗。而mRNA疫苗的工作原理,是将一段病毒蛋白的“生产指令”送入人体细胞,让细胞自行制造出病毒蛋白片段,从而训练免疫系统识别并产生抗体。未来如果真的遇上相同病毒,身体就能快速发起防御。
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mRNA技术的另一大优势在于生产速度。传统流感疫苗需要提前约六个月预测当年可能流行的三种病毒株,再按预测结果进行生产,一旦预测不准,疫苗效果就会打折扣。而Moderna的这款新疫苗,从生产到投入市场只需两到三个月,应对新变异株时反应更快。
据美国疾病控制与预防中心(CDC)统计,流感每年在美国导致6300至52000人死亡。公共卫生机构建议,所有超过6个月龄、且没有健康原因不宜接种的人,都应每年接种流感疫苗,以降低感染和重症风险。
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