告别一次性买卖！家用医疗器械的觉醒年代

导语：

经常恐慌血糖飙升的大家都知道，CGM是个好东西。

CGM，又叫连续血糖监测设备。一枚硬币大小的传感器，贴在上臂，能连续工作7到15天，把血糖曲线实时传进手机，在过去一年里带给国内数百万糖尿病患者的体验变化。

国内研究机构数据显示，2025年国内CGM市场销售额达到15.4亿元，同比增速高达45.8%，是传统指尖血糖仪整体市场增速的4倍以上。

港股上市公司微泰医疗的CGM业务收入同比激增150.2%，鱼跃医疗的CGM业务营收规模也实现翻倍以上增长。

CGM的爆发不只是一款硬件的胜利。

真正驱动这轮增长的，是AI算法与连续监测设备的深度融合，设备不仅可以拿来测一下，还开始读懂数据、预警风险、陪伴管理。

而且不止在血糖赛道，AI对医疗领域带来的促动已经蔓延到血压、呼吸、听力，甚至重新定义着整个家用医疗器械行业的产品逻辑与商业模式。

‍⚕️ 主笔/ 佳佳

✂️ 文章架构 师 / 拓拔野

出品/ 良医财经

01

家用医疗器械有了新边界

先来简单理解下家用医疗器械的概念。

通常情况下，它指的是，放置于家庭场景、由用户本人或家人操作、具备一定医疗级精度的设备。

整个行业版图大致可以分成四类：

远程监测类（CGM、血压计、心电贴）；可穿戴类（医疗级手表、生命体征贴片）；家用诊断类（快检试剂、居家影像/皮肤病筛查工具）；以及智能健康管理类（呼吸机、慢病管理平台）。

当然，伴随技术的进步，四者边界也正在模糊。

一台呼吸机不再只是治疗设备，也在同步采集睡眠数据；一块手表既是可穿戴设备，也承担着心律筛查的诊断功能。

与此同时，这四个品类的发展阶段并不同步。

总体而言，CGM是目前商业化速度最快的一类。

国家药监局层面的注册审批体系已相对成熟，浙江、广东、江苏等多地已将其纳入慢性病管理医保报销范畴，原本定价偏高的动态血糖监测设备正在加速走进普通家庭。

可穿戴生命体征监测处于快速迭代期，以Apple Watch为代表的消费级设备正持续获得监管认可。

2025年9月，其"高血压风险通知"功能获FDA批准，基于超10万名受适者的数据训练，依靠光学传感器连续30 天采集血管信号，推送高血压潜在风险提示，目前已在全球150多个国家和地区上线。

家用数字诊断仍处于早期探索，智能手机心电图、AI皮肤病筛查应用已具备一定临床实用性，但准确性受光照、操作方式影响较大，尚未大规模替代专业检测。

智能健康管理平台则最考验企业的综合能力，国内头部呼吸机企业已开始从单一设备商向"全周期健康管理平台"转型。

市场规模扩张背后，是一套共同的技术逻辑，即传感器负责采集，AI负责解读。

02

AI如何重塑家用医疗版图？

曾几何时，家用设备大多只完成一件事。

测一次、显示一个数字，剩下的解读工作完全交给用户或医生。

而如今，AI给家用医疗器械带来的改变，至少可以拆成三层：连续采集、智能分析、主动干预。

设备不仅告诉你一个数，更在开始读懂那组数背后的含义。

遵循这套逻辑，CGM首当其冲。

糖尿病管理天然需要连续数据，单次血糖值几乎没有临床意义，血糖曲线的形状、波动幅度、餐后反应才是关键，而这恰好是AI最擅长处理的时序信号问题。

国内头部企业的CGM产品通过持续采集血糖数据，结合算法识别异常波动模式，向用户和医生同步预警。

海外市场的验证路径类似，雅培的新一代非处方CGM产品Libre Rio和Lingo，目标人群直指美国2500万未使用胰岛素的2型糖尿病患者。

2025年5月的一项研究显示，该技术是首个被证实与降低糖尿病患者心脏并发症住院率相关的CGM产品。持续血糖监测因此从可选消费变成千万慢病患者家庭的刚需配置，商业化速度远超其他品类。

CGM验证了连续监测+AI分析这条路径的商业可行性，而同样的逻辑正在向更广泛的品类扩散。

最直接的应用延伸，是血压与心电类设备。

它们面对的是与糖尿病同样庞大、同样需要持续追踪的慢性病人群。讯飞医疗在2026年世界人工智能大会上展出的智能臂筒式血压计，搭载星火医疗大模型，突破了传统血压计只测不解读的功能局限。

心律筛查方面，哥伦比亚大学团队开发的EchoNext模型，通过分析约8.5万份心电图数据，在识别需要进一步做超声心动图检查的结构性心脏病患者时，准确率达到77%，高于心脏科医生64%的平均水平。还有三星与韩国Medical AI公司合作的左心室收缩功能障碍筛查算法，已在韩国100多家医院部署，每月筛查12万名患者。

如果说血糖、血压、心电监测的核心是读数据，那么AI的能力边界正在向管状态延伸。

呼吸与听力设备，也在经历类似的重新定义。

2026年3月，可孚医疗发布的AI高端呼吸机C11，电商开售3分钟登上品类榜首，12小时销售额突破百万元；讯飞智能助听器在京东自营渠道连续四年保持40%以上增长，另一家企业挚听的多款产品销量超2万台。

从单点检测升级为持续陪伴，未来的医疗设备也从医院那几分钟走进日常生活的每一天。当然，AI并非在所有场景都同样有效。清晰认知它的能力边界，比一味追捧更重要。

家用消费级数字诊断类工具，受操作、光线、设备硬件影响，检测准确度存在明显波动，一项2023年的综合性综述发现，消费级设备的心率测量在静息状态下较为准确，而血氧饱和度、呼吸频率的测量结果波动较大。

另外也有研究指出，人体成分分析类AI模型若训练数据分布不均，会导致特定人群的识别准确率显著下降。

由此不难看到，AI能力的成熟度在不同品类间存在真实落差，并非所有贴上“智能”标签的产品，都经得起同等推敲。

但无论如何，AI的介入已经彻底改变了用户与企业关系。

03

告别一次性买卖，迎来全周期陪伴

众所周知，传统家用医疗器械行业长期遵循"卖出设备即终止用户关系"的模式。

是AI的介入让这种连接得以延伸，当设备售出后，企业可通过持续的数据服务、健康建议、风险预警和随访关怀，与用户建立长期绑定。

国信证券研报指出，成熟AI算法可对血压、血糖、睡眠、呼吸等数据进行趋势分析与风险预警，头部平台与医生端形成联动，推动家用医疗器械从硬件一次性销售向硬件+软件+服务的长期价值模式演进。

当然，商业模式的转变并非孤立发生，它正在牵动行业竞争逻辑的底层重构。最直接的变化有两个。

一个是竞争维度的迁移。

可孚医疗人工智能研究院执行院长吕易之判断，未来企业竞争的焦点可能不再局限于单一硬件参数，而将逐步转向产品、数据、算法、医疗专业能力和服务体系的综合竞争。

另一个是出海路径的打开。

据瑞迈特透露，AI赋能的优质产品正在帮助中国品牌突破海外市场的高门槛，公司产品已进入美国、欧盟等140多个国家和地区市场。与国内医疗影像AI企业过去几年的出海经验有所呼应，说明AI算法的能力正逐步成为国产医疗器械出海的核心差异化竞争力之一。

产业规模也支撑着这一判断。据弗若斯特沙利文测算，预计到2030年中国家用医疗器械整体市场规模将突破3131亿元。中国信通院《智能化医疗装备产业蓝皮书（2025年）》显示，2024 年全国整体医学装备市场规模达1.36 万亿元，人工智能技术正从产品端和服务端同时发力，推动行业竞争逻辑改写。

但规模扩张的另一面，是挑战同样在加速浮现。首先是依从性问题，很大程度上是AI家用医疗器械绕不开的一道坎。

现有临床与消费端调研显示，长期佩戴普通可穿戴设备的人群中，约10%～15%会出现不同程度的局部皮肤刺激；针对CGM贴敷场景的多项临床研究表明，使用者出现发红、瘙痒等皮肤不良反应比例区间达30%～35%。即使设备的监测精度、算法性能再出色，一旦因佩戴不适中断长期使用，其功能价值都难以落地。

其次是监管与数据的平衡。FDA已落地预先设定变更控制计划（PCCP）监管机制，允许AI设备在获批后按既定路径迭代算法，无需每次更新都重新申报，作为应对AI快速迭代特性的一次制度性尝试，值得关注。不过数据隐私、算法偏差、责任归属等问题仍在讨论中。

2025年11月，FDA数字健康咨询委员会专门就生成式AI赋能的心理健康设备召开会议，讨论相关产品应如何分类监管。国内层面，医保支付与物价准入体系也仍在逐步完善，多地已将CGM纳入慢病管理报销范畴，但覆盖广度和统一标准仍是行业期待的方向。

04

良医财经的思考

人始终是终点

家用医疗器械正处于从“工具”到“伙伴”的转型期。

这种转变落在两个层面：产品层面，AI让设备具备了读懂连续数据的能力，而不只是输出单次读数；商业层面，企业从交易关系走向服务关系，用户粘性由此产生。

当然，挑战同样真实。警报疲劳让用户选择性忽略预警，佩戴不适导致三成以上老年人中途弃用，数据偏差可能在算法盲区放大健康风险。如果智能设备只服务于负担得起的人群，“普惠”便无从谈起。

技术终归要落回具体的人，是那位不再需要反复扎手指的糖尿病患者，是那位被手表提醒及时就医的中年人，以及那位在偏远地区第一次用上连续监测的老人。

从卖出一台机器，到守护一段生活，这条路刚刚开始。

参考资料：

1.智能血糖监测设备火了！AI重构家用医疗器械产业

2.《智能化医疗装备产业蓝皮书（2025年）——人工智能篇》

3《人工智能在远程患者监护中的应用：技术与应用》

4.WAIC观察：医疗大模型从拼参数到抢入口

5.WAIC 2026｜AI以"智能伙伴"重塑家庭健康管理

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