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观点网讯：8月6日，信达生物制药集团宣布，其全球首创PD-1/IL-2α-biased双特异性抗体融合蛋白IBI363（武田制药研发代号：TAK-928）联合贝伐珠单抗，对比研究者选择治疗，用于治疗既往标准治疗失败或不耐受的晚期结直肠癌（CRC）的关键注册临床Ⅲ期研究，完成首例受试者给药。
IBI363是信达生物的PD-1/IL-2α-biased双特异性抗体融合蛋白，旨在通过同时阻断PD-1免疫检查点并偏向性激活IL-2通路，增强抗肿瘤免疫应答。武田制药拥有该分子的海外开发权益，其研发代号为TAK-928。
此次启动的Ⅲ期研究是IBI363/TAK-928的第三项关键注册临床研究，意味着该分子已在至少三个适应症上进入关键注册临床阶段。研究目标人群为既往标准治疗失败或不耐受的晚期CRC患者，对照组为研究者选择治疗，试验组采用IBI363联合贝伐珠单抗的方案。
晚期结直肠癌在免疫治疗领域属于相对冷门但未满足需求巨大的适应症，目前PD-1单抗仅对微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的少数患者有效，多数微卫星稳定（MSS）型患者缺乏有效免疫治疗选择。信达生物选择该适应症推进关键注册临床，反映出其差异化布局策略。
IBI363的全球首创机制若在Ⅲ期研究中得到验证，有望为晚期CRC后线治疗提供新的标准方案，并对信达生物肿瘤管线估值产生重要影响。
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