科州药物回复北交所第二轮问询，详解核心产品研发进展与盈亏平衡预期

同壁财经讯，上海科州药物股份有限公司（证券简称：科州药物，证券代码：874790）于2026年8月5日披露《关于上海科州药物股份有限公司公开发行股票并在北交所上市申请文件的第二轮审核问询函的回复》公告。

据同壁财经了解，科州药物是一家专注于抗肿瘤等治疗领域小分子创新药物研发的生物医药企业，核心产品妥拉美替尼（HL-085）是一款高选择性、强效的口服MEK1/2抑制剂，于2024年3月通过优先审评审批附条件获批上市，用于治疗含抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS基因突变晚期黑色素瘤患者，成为全球首个且唯一获批用于该适应症的精准靶向治疗药物。

针对NRAS基因突变黑色素瘤适应症III期确证性临床试验进展，公司披露，截至2026年6月30日已完成98例患者入组，目标总入组165例，完成率59.4%。目前每月入组约8-9例，预计2027年上半年完成入组，下半年完成随访，2027年底前递交完整研究总结报告。公司表示，结合临床研究中观察到的对照组与试验组治疗时长数据，目前未发现试验结果不及预期的风险，安全性数据与II期结果一致，未发生非预期的严重不良反应。

在BRAF V600E突变非小细胞肺癌适应症方面，公司已于2026年5月向国家药监局提交NDA申请，预计2027年第二至第三季度获批上市。根据II期关键注册临床数据，妥拉美替尼联合维莫非尼方案的客观缓解率（ORR）达75.9%（混线），中位无进展生存期（mPFS）达13.9个月，与已上市的曲美替尼+达拉非尼、比美替尼+恩考芬尼等竞品疗效水平基本相当。安全性方面，药物相关不良事件导致的永久停药比例仅为2.7%，展现出一定优势。

BRAF V600E基因突变转移性结直肠癌适应症方面，III期临床试验已于2025年12月完成全部165例患者入组，目前已完成随访收尾工作。该研究结果于2026年6月美国临床肿瘤学会（ASCO）年会纳入最新突破性摘要并进行口头报告。数据显示，试验组ORR为26.7%（对照组3.8%），mPFS为4.2个月（对照组1.5个月），证实MEK+BRAF抑制剂联合方案与传统化疗相比可显著改善患者无进展生存期。公司预计2026年底或2027年初提交NDA申请。

关于市场空间与盈亏平衡预期，公司基于三种情景进行了测算：乐观情景下预计2028年实现盈亏平衡；中性和保守情景下预计2029年基本实现盈亏平衡。公司预计2028年营业收入将达到4-4.4亿元，研发费用1.4-1.8亿元，其他成本费用2.0-2.4亿元时具备盈亏平衡条件。2025年度公司研发费用为10,427.01万元，研发投入占营业收入比例达295.85%。

针对市场关注的流动性问题，公司披露截至报告期末货币资金和交易性金融资产合计3.03亿元，扣除短期借款后为2.43亿元，银行授信额度1.30亿元（已使用0.60亿元）。公司表示目前在手资金及授信额度可覆盖短期资金需求，未来计划通过北交所上市融资进一步扩大经营规模。

关于实际控制人控制权稳定性，公司回复称，本次发行前HONGQI TIAN直接持有公司17.05%股份，并通过上海昶学合计控制23.77%表决权。发行后（全额行使超额配售选择权）持股比例降至19.76%，但仍为第一大股东且与其他主要股东持股比例存在较大差距。HONGQI TIAN及上海昶学已出具36个月锁定期承诺，Decheng KeChow及德佳诚誉、LAV Link及上海礼安等主要股东已出具不谋求控制权承诺函。

在股权激励核算方面，公司详细披露了上海昶学员工持股平台的设立及演变过程。2025年1月，公司将上海昶学层面预留的228.20万股激励份额全部授予实际控制人HONGQI TIAN，一次性确认股份支付费用13,087.82万元。公司说明该等股份授予未约定服务期和业绩条件，HONGQI TIAN已拥有对应分红权和收益权，不满足财政部《股份支付准则应用案例》中“不构成股份支付”的条件，一次性确认股份支付合规。

关于实际控制人历史任职合规性，公司披露HONGQI TIAN曾于2015年3月至2021年12月在中国医学科学院放射医学研究所担任研究员，期间同时在发行人处任职并持股。公司经核查认为，HONGQI TIAN不属于领导干部范畴，其兼职及对外投资不涉及审批手续，符合相关规定，不存在被监管处罚的风险。除HL-003化合物发现及合成项目涉及使用放射所资源（已通过技术转让取得完整知识产权）外，发行人其他研发项目均未使用放射所或ARRAY（原辉瑞子公司）的物质技术条件，核心技术、产品权属清晰。

募集资金方面，公司已将募资规模由6亿元调减至5亿元，其中新药研发项目拟投入46,582万元，补充流动资金3,418万元。公司表示调减后的募资规模与现有经营规模、财务状况及业务拓展需求相匹配。

科州药物作为北交所去年受理的唯一未盈利创新药企业，目前核心产品已实现商业化突破，多个大适应症管线进入NDA或III期临床阶段。公司在本次问询回复中围绕产品研发进展、商业化前景、控制权稳定性及财务内控等关键问题进行了较为充分的披露与论证。随着妥拉美替尼在非小细胞肺癌、结直肠癌等大适应症的陆续获批上市，公司有望逐步迈入规模化销售与自我造血的良性发展轨道。

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