江苏
来源：医疗器械经销商联盟整理
8月3日，美国FDA发布BD（Becton，Dickinson and Company，碧迪医疗）召回通知：部分批次的BD®骨髓腔内血管通路系统针套装，置入后管芯拔不出来，已关联75起投诉、45起严重伤害、4例死亡——4例死亡，全部发生在院外心脏骤停的抢救过程中。
据FDA召回页面及BD公告（落款7月31日），召回范围不是某一个批次，而是动力驱动器用针套装全部5个规格：15mm、25mm、35mm、45mm、55mm×15Ga，货号D015151NK至D015551NK，全部中招。
受影响批次分销时间为2024年9月30日至2026年6月12日，跨度超过20个月。BD®骨髓腔内动力驱动器本身不受影响。
失效机理是"尺寸超差+操作因素"叠加：受影响批次产品制造尺寸超出公差，若置入时电钻未垂直向后拔出，或取出时错误旋转管芯，会导致管芯与针毂接口旋锁，管芯拔不出来。
后果直接传导到抢救现场：管芯取不出，医生只能换一根新的IO针，或改用外周静脉导管等替代通路，治疗启动被迫延迟。而IO针的使用场景，恰恰是院外心脏骤停、严重创伤这类分秒必争的抢救。延迟，可能就意味着从伤害滑向死亡。
处置上，BD走了标准流程。客户和经销商立即停用受影响批次，按机构流程就地销毁；直接采购客户凭填写完整的《客户回复表》补发替换品。BD同时表示已查明根本原因，并实施纠正和预防措施（CAPA），包括产品和标签改进。
骨髓腔内输液（IO）是什么？
当静脉通路无法快速建立时，通过骨髓腔直接输注液体和药物——一根针扎进骨髓腔，打通的是抢救场景下的"最后通路"。
这套系统的战场，是院外心脏骤停、严重创伤：病人血压已经低到外周静脉塌陷，护士扎不上针，IO就成了给药的关键替代。抢救的每一秒都值钱，所以这条产品线的设计逻辑全是"快"和"稳"。
据BD官网，其IO系统是这条赛道的主力玩家：5种针长覆盖新生儿到大体型患者，是唯一配备被动式针尖安全保护的IO针，动力驱动器配可充电电池与多灯电量指示。
IO 只是 BD 血管通路板块里一条小产品线，但它是急救场景的入口。本次召回BD的应对是巨头标准动作：主动自愿召回、查明根本原因、CAPA落地。
但对急救器械这个品类而言，标准动作之外没有第二次机会，抢救现场不会给任何品牌重来一次的余地。本次召回批次面向美国市场分销，国内医疗机构如涉及同品牌产品，以国家药监局通知为准。
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