石药集团安尼妥单抗联合HB1801上市申请获受理并纳入优先审评

作者｜王云

编辑｜于清

国产HER2治疗再添重要备选方案

8月4日，石药集团（01093.HK）公告，附属公司上海津曼特生物与康宁杰瑞合作开发的安尼妥单抗（KN026）联合石药集团自研注射用多西他赛（白蛋白结合型）HB1801新辅助治疗乳腺癌的上市申请获NMPA受理并纳入优先审评审批程序。

本次上市申请主要依托一项关键性III期临床试验，这是全球首个HER2双抗联合白蛋白多西他赛疗效超越现有标准方案的III期研究，国产HER2治疗再添重要备选方案。

申报落地，临床突围

本次申请适应症为安尼妥单抗联合HB1801±卡铂，用于早期或局部晚期HER2阳性成人乳腺癌新辅助治疗。

安尼妥单抗为HER2双特异性抗体，可同时识别HER2两个非重叠表位，双重阻断信号通路、强化肿瘤杀伤效应，该产品已在国内获批上市。

HB1801依托石药集团纳米药物技术平台开发，相较于传统溶剂型多西他赛，在安全性与给药体验上具备差异化优势。

研究结果显示，该联合方案相较现有标准治疗可显著提升总体病理完全缓解率，疗效改善兼具统计学显著性与临床双重意义，整体安全性可控。

研究数据入选2026美国临床肿瘤学会（ASCO）大会最新突破性摘要（LBA）口头报告，学术认可度较高，也是国产双抗在乳腺癌领域斩获ASCO口头报告级别的重磅数据。

除本次新辅助适应症外，该组合用于HER2阳性乳腺癌一线治疗已达成III期阳性终点，并获得国家药监局突破性治疗认定，多条注册管线同步推进，覆盖新辅助、辅助、晚期一线全病程。

回溯合作历史，2021年石药集团附属公司津曼特生物以10亿元，取得安尼妥单抗在中国大陆乳腺癌、胃癌适应症的独家开发及商业化权益，形成“康宁杰瑞负责分子发现，石药承担临床开发与商业化落地”的协作模式。

拥挤赛道，国产求变

HER2阳性乳腺癌属于靶向治疗竞争高度激烈的赛道。国内新辅助主流标准方案为曲妥珠单抗+帕妥珠单抗双靶联合化疗，原研产品长期占据市场主导地位。

近年多款国产曲妥珠、帕妥珠生物类似药相继获批，产品价格持续下行，行业竞争进一步加剧。

与此同时，HER2-ADC药物快速崛起，重塑整个治疗格局，各家企业均在探索差异化突围路径。

安尼妥单抗联合HB1801的方案差异化逻辑清晰，以一款双特异性抗体替代曲妥珠+帕妥珠两款单抗，搭配改良型白蛋白结合化疗药物，构建“双表位阻断+低毒化疗”的治疗组合。

无需同时使用两款单抗，给药流程得以简化；白蛋白剂型化疗还可降低传统多西他赛带来的过敏等不良反应风险，对耐受度不佳的患者群体具备更大临床价值。

从临床需求来看，国内仍有大量早期HER2阳性乳腺癌新辅助患者无法实现病理完全缓解，临床上迫切需要疗效更优、安全性更佳的国产方案。

在医保谈判、优先审评审批、突破性疗法等政策加持之下，国产创新组合有望进一步降低治疗成本，提升药物可及性。

不过，赛道之内生物类似药、双抗、ADC同台竞技，产品上市之后竞争压力依旧突出，能否在ADC与生物类似药的夹缝中站稳市场，取决于后续商业化策略。

上市在即，挑战犹存

III期临床数据表现优异，但这套创新联合方案，距离大规模商业化落地仍存在多重现实壁垒。

目前曲妥珠单抗+帕妥珠单抗双靶已完成全面自主可控，整体治疗费用大幅下探，院内定价体系已趋于稳定。

若石药集团这款双抗联合改良化疗的创新方案定价缺乏优势，很难突破现有用药格局、实现规模化放量。而能否顺利通过医保谈判完成准入落地，将直接决定产品的市场增长上限。

国内乳腺肿瘤临床早已形成成熟的曲帕双靶治疗体系，临床用药惯性根深蒂固。全新双抗联合化疗模式，想要打破固有诊疗范式、获得广泛临床认可，需要长期积累真实世界疗效与安全性数据，学术渗透与临床普及将是长期过程。

产品管线持续迭代的布局，也将持续分摊研发精力与成本。

安尼妥单抗仍在攻坚胃癌等实体瘤适应症，HB1801单药的各项注册申报工作也在稳步推进，持续的临床研发投入，将对企业资源形成持续消耗。

行业技术迭代带来的替代风险同样不容忽视。

HER2-ADC药物凭借优异疗效持续领跑赛道，不断渗透乳腺癌新辅助、辅助治疗核心场景，持续挤压传统双抗联合化疗方案的生存空间，市场竞争格局持续内卷。

本次上市申请纳入优先审评，是国产HER2乳腺癌治疗领域的重要突破。全球标杆性III期临床数据，印证了本土创新方案足以比肩、甚至优于进口经典双靶疗法。

需要注意的是，亮眼的临床价值，无法直接等同于商业化成果，产品最终能否顺利获批上市、平衡好定价优势与临床价值、真正落地惠及国内患者，仍需接受市场与临床的长期双重检验。

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