这28种中药材，不能网络销售

中 医 行 业 的 良 心 和 大 脑

■来源 | 中国药店作者 |刘芳池

近日，央视财经曝光安徽亳州部分商户通过“线下代购+线上1元链接”等方式，违规销售生附子、生半夏等国家严格管控的毒性中药材，引发行业广泛关注。节目播出后，亳州市市场监督管理局迅速会同公安等部门成立调查组，对涉事商户开展调查，并表示将依法严肃处理。

事件发生后，不少业内人士将关注点放在了“28种毒性中药材”上。但事实上，此次事件所反映的并不仅仅是个别商户违法经营的问题，更折射出我国对医疗用毒性药品实行特殊管理的制度逻辑——无论是毒性中药，还是毒性西药，其共同特点都是治疗剂量与中毒剂量十分接近，一旦脱离专业管理，就可能危及患者生命安全。

医疗用毒性药品，并非只有毒性中药

我国早在1988年出台《医疗用毒性药品管理办法》，明确将“毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或者死亡”的药品纳入特殊管理。

《办法》共纳入28种毒性中药品种，包括砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹阳(羊)花、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。其中红粉和红升丹同物异名，药典收录的是红粉。这些药材在中医临床中并非不能使用，而是必须严格遵循辨证论治、规范炮制和剂量控制原则。例如，生附子、生川乌等乌头类药材含有乌头碱，未经规范炮制即可导致严重心律失常甚至危及生命；生半夏、生天南星刺激性较强，必须经过炮制降低毒性后方可广泛应用。

值得注意的是，《医疗用毒性药品管理办法》管理的并不仅限于中药，还包括一批毒性西药，如阿托品、洋地黄毒苷、毛果芸香碱、士的宁、三氧化二砷、东莨菪碱、去乙酰毛花苷丙等。这些药品至今仍在临床发挥重要作用。

例如，阿托品是抢救有机磷农药中毒、缓解迷走神经过度兴奋的重要药物；去乙酰毛花苷C（西地兰）和洋地黄毒苷主要用于部分心力衰竭和心律失常患者；毛果芸香碱则用于部分青光眼患者降低眼压。正因为这些药物具有明确治疗价值，同时又存在较高毒性，因此国家并未禁止使用，而是要求全过程严格监管。

从生产到销售，全生命周期实行特殊管理

为了防止毒性药品流失和滥用，《医疗用毒性药品管理办法》以及国家药监局2002年发布的《关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知》，构建了一套覆盖生产、经营、储运、调配和使用全过程的管理体系。

在生产环节，毒性药品必须按照年度计划组织生产，建立严格的生产记录和双人复核制度，每次配料均需两人以上签字确认，生产全过程做到可追溯。

在经营环节，毒性药品实行指定经营制度。除依法取得相应资质的单位外，任何单位和个人不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。经营企业必须实行专柜、专人、专账管理，做到双人、双锁保管，防止药品混杂、流失或误发。

在调配和使用环节，医疗机构供应毒性药品必须凭医师签名处方，药品零售企业供应毒性药品则须凭盖有医疗机构公章的正式处方，每张处方剂量不得超过两日剂量，并实行药师审核、双人复核、处方留存等制度。

国家药监局在2002年的监管通知中进一步强调，各地药品监管部门应加强毒性药品零售环节监管，督促经营企业完善安全报警、防盗设施，落实专人管理和全过程监控措施，坚决防止毒性药品流失。

生品与炮制品，一字之差，管理完全不同

央视曝光事件中涉及的生附子、生半夏等品种，也提醒行业不能忽视“生品”与“炮制品”的区别。

根据现行规定，28种毒性中药品种管理对象主要是生品。例如生附子、生半夏、生川乌、生草乌、生天南星等均属于毒性中药饮片；而经过规范炮制形成的黑顺片、制川乌、法半夏、姜半夏等，则不再按毒性中药饮片管理。

不过，这并不意味着炮制品可以随意经营或随意使用。炮制后的饮片仍属于处方药范畴，必须按照《中国药典》和相关炮制规范使用，并严格控制剂量，由执业医师辨证开具处方、药师审核调配。

因此，炮制降低的是药物毒性，并不是法律监管要求。

对零售药店而言，合规比经营更重要

近年来，互联网交易、直播销售、代购等新业态不断出现，也给毒性药品监管带来了新的挑战。此次央视曝光中，不法商户利用“1元链接”“冷背药材”等方式规避平台监管，正是监管部门持续打击的重点。

此次事件也再次给零售药店敲响了警钟。

首先，要严格审核采购渠道，坚决杜绝采购来源不明的毒性中药生品，不因所谓“冷门药材”“代加工”等名义突破法律底线。

其次，要加强药师和采购人员法规培训，准确掌握毒性中药目录，能够区分生品与炮制品、毒性药品与普通饮片，避免因专业认知不足造成违法经营。

同时，要持续完善处方审核、双人复核、专柜储存、专账登记等制度，确保采购、验收、储存、销售全过程可追溯。对于涉及毒性药品的业务，更应强化内部风险排查，杜绝任何形式的网络代购、隐蔽交易或超范围经营。

生附子是农产品，为何仍然不能在网上卖？

此次央视报道中，不少网友提出疑问：“附子本身就是一种农产品，为什么不能通过电商平台销售？”

事实上，这里涉及农产品属性和药品特殊管理属性两个不同的法律概念。

根据《农产品质量安全法》规定，农产品是指来源于种植业、林业、畜牧业、渔业等农业活动获得的初级产品。从这一意义上讲，包括附子在内的大多数中药材，都属于农产品。

但是，属于农产品，并不意味着可以自由销售。

当一种中药材同时被国家列入医疗用毒性药品管理目录后，其法律属性便不仅仅是普通农产品，而同时受到药品管理法律法规的约束。生附子正属于《医疗用毒性药品管理办法》规定的28种毒性中药品种之一，因此必须按照毒性药品实行特殊管理。

《医疗用毒性药品管理办法》第五条明确规定，毒性药品的收购、经营由指定的药品经营单位负责，配方用药由医疗机构和依法开展配方业务的药品零售企业负责，其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。

也就是说，无论是农户、家庭农场、种植合作社，还是普通中药材商户，只要没有依法取得相应经营资格，都不能经营生附子等毒性中药品种。

更需要关注的是，网络销售属于国家明令禁止的行为。

《药品管理法实施条例》第四十六条明确规定，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品以及药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品，不得通过网络销售；其他用药风险较高的药品，不得通过网络零售。

因此，无论销售主体是个人、合作社、中药材经营户，还是依法具有毒性药品经营资质的单位，医疗用毒性药品均不得通过互联网开展销售。此次央视曝光中，涉事商户通过“线下交易+线上1元链接”等方式完成交易，正是试图规避网络监管的典型违法行为。

需要指出的是，网络平台上的“农产品”“冷背药材”“代购”“代加工”等名称，并不能改变生附子等品种属于医疗用毒性药品的法律属性，也不能成为规避监管的理由。

直播预约入口

I 版权声明

本文来源“中国药店”，作者/ 刘芳池，版权归权利人所有。

编辑｜石斛 视觉｜石斛