湖北
●医克生物团队正在实验室进行疫苗的研究。香港文汇报深圳传真
（香港文汇报记者 胡永爱 深圳报道）由香港企业医克生物、深圳第三人民医院等两地机构组成的跨境科研团队研发出的艾滋病治疗性疫苗——ICVAXR（艾丝为克核酸疫苗），于近期宣告IIT临床研究已顺利完成并取得理想结果，且成功进入二期临床试验。这一成果也宣告着，攻克艾滋病这一“世纪绝症”、实现功能性治愈迎来重要进展，与欧美国家顶尖的生物医药企业并行领跑。
●医克生物首席执行官金侠（右）与联合创始人陈志伟（左）。香港文汇报深圳传真
从扎根香港科学园的本土初创企业，到正式纳入全国艾滋病功能性治愈攻关体系，医克生物依靠艾滋病治疗性核酸疫苗核心技术，成功参与2025年度国家科技重大专项，完成从“香港研发团队”到国家级攻关力量的跨越。
据了解，本次艾滋病防治重大专项总规模达30亿元（人民币，下同），功能性治愈板块设立两大平行课题，分别由首都医科大学、中山大学、深圳市第三人民医院牵头。医克生物深度绑定深圳三院项目，以无偿提供全套实验疫苗、全程参与临床方案设计的形式加入国家级攻关，不再是独立研发主体，成为全国顶尖专家联合攻关的核心一环。
专项配套总经费2亿元，中央财政拨付5,000万元，地方与产学研配套1.5亿元，下设四大核心子课题，覆盖病毒潜伏库检测、核酸疫苗联合免疫、潜伏激活新药、细胞清除技术四大方向。医克的ICVAXR疫苗是专项核心免疫载体，后续将联合西达本胺、三氧化二砷、CAR-T疗法开展多组合临床探索，寻找最优治愈路径。
有望不用终身吃药
港方参与者港企医克生物从成立起，便一直专注于艾滋病相关免疫疗法的研究。研发团队在动物实验中验证，这款第三代治疗性DNA疫苗可诱导长效杀伤型CD8+T细胞，精准清除潜伏病毒。实验结果显示，疫苗在恒河猴体内实现了长达6年无药病毒压制，让“不用终身吃药”从理论变成看得见的希望。
在深圳举办的IIT临床研究结果发布会上，医克生物联合创始人、香港大学李嘉诚医学院艾滋病研究所创始所长陈志伟介绍，在衔接一期与二期的IIT研究中，10名一期志愿者参与停药免疫强化测试，最终出现1名停药48周病毒零反弹、另1名长期低载量病毒控制的案例，直观证明了该核酸疫苗能够激活长效抗病毒免疫。
加强针后一年病毒未反弹
IIT临床研究指研究者发起、在医院开展的临床研究，主要目的是探索医学规律和积累知识。“实际上，IIT临床研究并不是必须进行的，但我们想通过这种方式对我们的疫苗进行多一次验证，让参与我们二期临床试验的病人和医生们更加有信心。”医克生物首席执行官金侠表示，患者停药后疫苗的表现让科研团队更加兴奋，“例如有位病人的病毒反弹了，我们为他注射加强免疫针之后，病毒数量就再也上不去，这说明我们的疫苗的压制效果非常明显，只要病毒冒头，疫苗就会找到它并进行控制。”团队在持续监测之下发现，有数名病人在加强针后的一年里，均未出现病毒反弹的情况。
拟多地推300人大样本试验
据介绍，该款疫苗的技术，源于陈志伟教授团队在香港大学近13年的学术研究积累；而疫苗一期临床试验能如此顺利完成，则得益于深圳市第三人民医院的管理与配合。
据了解，一般药品的临床试验脱落率（因任何原因未完成方案规定全部流程的受试者比例，编者注）低于15%即属成功。艾滋病病人由于药物副作用大、心理障碍多等原因，对临床试验的依从性并不高。“我们选择合作的是深圳市第三人民医院，院长卢洪洲及其团队的主治医生、护士等组建了专属临床团队，经验非常丰富，让参与一期临床试验的患者没有一个中途退出，才收获了这一在全球也绝对称得上高水平的临床试验结果。”
金侠介绍，二期临床试验计划开设香港、深圳、广州、北京（两个）共五大核心中心，后续将拓展至天津、河南、成都、重庆等多中心、300人的大样本试验。不同于一期仅接种随访，二期随访频次将大幅提升，一旦病毒反弹需立刻干预，对医患配合度、标准化管理有着更高要求。
“内地医院对我们疫苗的试验非常欢迎，同时也做了很多非常专业的准备。”金侠表示，这些合作医院与研发团队进行了多次研讨会议，结合他们的临床经验，对方案提出了不同建议，才有了现在二期“疫苗接种+阶段性停药观察”的设计方案，“大家共同的目标都是努力把病人的风险降到最低、成功率拉到最高，所以这个集合各方最权威建议的方案提到药监局后，直接就批准通过了。”
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