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诺华公司近日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Pluvicto®（镥[177Lu]特昔维匹肽）与雄激素受体通路抑制剂联合用于治疗前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性转移性雄激素通路调节初治或敏感(mAPMN/S)前列腺癌成人患者。这项批准意味着，Pluvicto现可用于治疗所有阶段的PSMA阳性转移性前列腺癌，使符合治疗条件的患者群体几乎翻了一番。
转移性激素敏感性前列腺癌目前尚无法治愈，约三分之一的患者仅接受雄激素受体通路抑制剂(ARPI)-雄激素剥夺疗法（ADT）双药治疗无法达到PSA检测不到的水平，且一半患者会在20个月内进展为去势抵抗性疾病，这凸显了在该疾病阶段早期强化治疗的必要性。PSMA生物标志物存在于超过80%的前列腺癌患者中。
Pluvicto是一种静脉注射型放射性配体疗法，此前已被批准用于接受过雄激素受体通路抑制剂治疗的PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌成年患者，这些患者被认为适合推迟基于紫杉烷的化疗或者既往接受过基于紫杉烷的化疗。
它将靶向化合物（即配体）与具有治疗作用的放射性核素（也就是放射性粒子，在这种情况下为镥-177）结合在一起。一旦被注入血液中，Pluvicto就会与那些表达PSMA这种跨膜蛋白的靶细胞结合。一旦结合，放射性核素释放出的能量就会破坏这些靶细胞以及周围的细胞，从而干扰它们的复制能力，甚至导致细胞死亡。目前，Pluvicto是唯一一种被批准用于治疗转移性前列腺癌的PSMA靶向药物。
该批准基于随机、开放标签的3期PSMAdition试验（NCT04720157）的数据。该试验评估了PSMA阳性转移性雄激素通路调节初治或敏感前列腺癌成人患者，这些患者至少存在1处经常规影像学检查发现的转移灶（软组织或骨）且至少存在1处肿瘤病灶（软组织或骨）的镓[68Ga]戈泽肽摄取量超过正常肝脏。除新辅助或辅助治疗中的雄激素剥夺疗法外，受试者不得接受全身治疗；在获得知情同意前，转移性疾病患者最多可接受45天的雄激素剥夺疗法、雄激素受体通路抑制剂疗法或两者联合治疗。
研究受试者（N=1144）按1:1的比例随机分配至两组：一组接受每6周一次的Pluvicto 7.4GBq（200mCi）治疗，共6个疗程，同时接受雄激素受体通路抑制剂治疗（n=572）；另一组仅接受雄激素受体通路抑制剂治疗（n=572）。治疗持续至疾病进展、抗肿瘤治疗方案变更、出现不可耐受的毒性反应、死亡或退出研究。
主要终点为影像学无进展生存期（rPFS），由独立的中心审查小组根据前列腺癌工作组3修订的RECISTv1.1标准进行盲法评估。
结果显示，与单独使用雄激素受体通路抑制剂相比，Pluvicto联合雄激素受体通路抑制剂治疗可使影像学疾病进展或死亡风险降低28%（风险比[HR]为0.72[95%CI，0.58-0.90]；P=0.002）。两个治疗组的中位影像学无进展生存期均无法估计。分析时，总生存期（OS）数据尚不成熟，两个治疗组共报告291例死亡（25%）。
值得注意的是，更新后的分析显示，Pluvicto联合治疗方案可进一步降低影像学疾病进展或死亡风险33%（HR，0.67[95%CI，0.55-0.82]）。此外，与雄激素受体通路抑制剂单药治疗相比，Pluvicto在总生存期方面也呈现出有利趋势（HR，0.80[95%CI，0.63-1.01]）。
Pluvicto的安全性与先前报道的研究结果一致。Pluvicto与雄激素受体通路抑制剂疗法联合使用时最常见的不良反应包括口干、疲乏、恶心、潮热和贫血。
参考来源：‘FDA approves Pluvicto for PSMA+ metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC), advancing potential new standard of care across metastatic disease’，新闻稿。Novartis；2026年7月31日发布。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。
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