十款原研药破冰拟中选 第十二批集采转向“价值筛选”新逻辑

■廖木兴/图

2026年7月31日，第十二批国家组织药品集中带量采购开标，65种药品全部采购成功，327家企业521个产品拟中选，集采前市场规模超500亿元，均为历届之最。但真正令市场瞩目的，是诺华、拜耳、卫材、雅培等跨国药企的十款原研药破冰中选，打破了此前原研药普遍“陪跑弃标”的僵局。这一变化背后，是集采规则从“唯低价”向“反内卷、稳临床”的系统性迭代，“不带量复活”、按厂牌报量、“双锚点”等新机制，正在重塑原研药企、仿制药企与医疗机构的市场格局。

■新快报记者 梁瑜

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刷新

规模与品种均创新高

本次集采共纳入65种药品，覆盖抗感染、抗肿瘤、抗血栓、降血糖、降血压、降血脂、风湿免疫、消炎镇痛等领域常用药品。全国4.5万家医药机构参与报量，495家企业的859个产品参与投标，最终327家企业的521个产品获得拟中选资格。

据《经济参考》报报道，本次集采品种集采前市场规模超500亿元，创下历届国家集采规模新高。多个数十亿元级市场规模的大品种纳入集采。据医药魔方数据，沙库巴曲缬沙坦口服常释剂型集采前市场规模约87.46亿元，他克莫司口服常释剂型约44.29亿元，吲哚布芬口服常释剂型约35.04亿元，头孢他啶阿维巴坦注射剂约31.49亿元。

竞争依旧激烈。平均每个品种迎来15家企业竞标，其中伏诺拉生口服常释剂型有49家企业参与角逐，维生素B6注射剂竞争者达48家。齐鲁药业、科伦药业、石家庄四药、倍特药业均有十余个产品拟中选，临床认可度高、质量和供应有保障的主流企业普遍胜出。

至此，国家医保局成立以来共开展12批国家组织药品集采，累计纳入555种药品。预计全国患者将于今年内用上第十二批集采降价后的中选药品。

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破冰

十款原研药

从“陪跑弃标”到“不带量复活”

在此前多批集采中，原研药企的参与度和中选率一直处于低位。据统计，前九批集采1600余个中选产品里，国产仿制药中标占比达到96%，原研药中标比例仅为4%左右。第十批集采甚至出现了无一原研药中选的极端情况。

本次集采的逆转令人瞩目。根据公开中选结果，十个参比制剂成功中选，包括诺华公司的沙库巴曲缬沙坦、拜耳公司的碘普罗胺、卫材公司的倍他司汀、雅培公司的地屈孕酮、广州绿十字的复方氨基酸等。既有进口原研药，也有国产参比制剂。据了解，第十二批集采涉及的65个品种中，国内有报量的参比制剂达40多个，此次10个拟中选，拟中选率超过20%，较此前大幅提升。

背后的关键推手是规则的优化。本次集采引入了“不带量复活”机制，即参比制剂报价不高于锚点熔断价（入围最高中选价）的三倍，同时低于最高有效申报价，即可获得中选机会，但不获得协议采购量、不占用入围名额。这一机制为定价相对较高的原研药开辟了一条“保留席位”的通道。行业人士指出，本次报量较多的企业基本实现了复活或中选，这对稳定临床用药习惯、保障治疗连续性至关重要。这一趋势性变化意味着原研药、参比制剂的可及性在国家集采框架内得到实质性提升，患者以合理价格获取高质量药品的渠道进一步拓宽。

患者将明显获益。专家指出，一些患者已经长期使用某种原研药，形成了相对稳定的用药习惯，如果医院不再提供相应的原研药，在后续治疗时可能会受到一定影响。本次集采规则考虑到了这一问题，“不带量中选”机制让医院可以根据临床需要进行采购，为医生提供了更多用药选择。

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重塑

规则从“拼价格”到“反内卷”

从2018年首批试点至今，国家组织药品集中带量采购已进入第八个年头。规则持续迭代优化，第十二批集采最突出的变化在于旗帜鲜明地“反内卷”。

本次集采创新设置了双重防异常低价机制。具体而言，对报价低于入围企业可比申报价均价下浮1个标准差的产品，不再作为控制价差的锚点；对报价低于均价下浮2个标准差的极端低价产品，实行“可中选但不带量、不占入围名额”的规则。这意味着，即使企业报出极端低价获得中选资格，也不会获得协议采购量保障，同时不挤占其他企业的入围名额。

专家对此解读称，低价企业若不能中选，而由更高报价企业中选，在逻辑上难以成立；但通过“不占名额、不带量”，可以把极端低价对其他企业和整体价格体系的影响隔离开来。这相当于保留企业进入医院市场的“通行证”，却不直接配置确定的采购量，这实际上体现出医保部门对于极端低价的鲜明态度。

在药品质量管控方面，本次集采进一步强化了质量监管要求。中选药品采购协议期内不得降级变更包装，口服片剂不得由每片独立包装变更为多片瓶装，避免因包装形式变化影响药效稳定性。同时提高境外生产仿制药的资质要求，需提供通过中国药监部门检查的证明材料。有券商研报认为，“双锚点”叠加超低价不带量机制封死了恶性降价空间，预计对市场影响将更为可控。

本次集采还全面实行了“按厂牌报量”，这是规则层面的另一重要变化。医疗机构需要哪个厂牌的产品，就报哪个厂牌，权限完全在医疗机构手中。行业人士表示，这一调整使质量更优、临床认可度更高的产品能够在更大范围内获得市场份额，真正实现“以质取胜”的市场化导向。

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分野

原研药企与仿制药企走向不同赛道

对原研药企而言，此次破冰具有双重意义。一方面，过去多批次集采中原研药企普遍“陪跑弃标”，意味着一旦集采落选，将失去公立医院约70%的带量采购份额，市场空间被大幅压缩。本次“不带量复活”通道让原研药企在不牺牲价格体系的前提下保住了公立医院的“入场券”。虽然不获得协议采购量，但医院仍可按30%的非中选份额空间进行采购，拟中选跨国药企核心品种在院内市场的存续有了制度性保障。但另一方面，报价上限被锚定在熔断锚点价的三倍以内且须低于最高有效申报价，原研药在中国市场的溢价空间被明确收窄。这种国际价差的收窄趋势，在本轮集采规则下得到了制度性确认。

对仿制药企而言，原研药的回归打破了其几乎独享公立医院带量采购份额的“独占格局”。在按厂牌报量的机制下，医疗机构可根据临床需求直接选择原研药厂牌，仿制药企不能再仅凭价格优势自动获得全部份额。但这种竞争压力恰是行业走向成熟的催化剂。过去赖以生存的“价格护城河”正在被填平，企业必须在产品质量、临床价值、供应链韧性等方面构建更核心的竞争优势。那些在集采红利期只顾扩产、忽视质量体系建设和研发投入的企业，将在这一轮“价值筛选”中加速出局；而能够完成从“价格竞争者”向“价值提供者”转型的仿制药企，将获得更可持续的成长空间。

对整个医药行业而言，集采正转向一场“价值筛选”。真正具备临床价值、质量可靠、供应稳定的产品，无论是原研还是仿制，都能在制度框架内找到自己的市场位置。