呼吸介入“准国采”启动，手握国产首证的那家企业，正站在蓝海前夜

撰稿｜季嘉颖

一个仍在高速扩容的市场，迎来了它的第一次“全国性”集采。

2026年7月，湖南省医保局发布通知，呼吸介入类耗材省际联盟集采正式启动，全国各省全员参加。一次性电子支气管镜等8大类产品被纳入，覆盖一次性电子支气管镜、气管支气管支架、气道球囊扩张导管、支气管封堵导管、气道导丝、支气管活检钳、细胞刷、灌洗及喷洒管等——这是呼吸介入领域迄今为止规模最大的一次集采，也是“一次性电子支气管镜”这个品类第一次被全国性联盟集采覆盖。

非血管介入领域的集采正在全面提速。相较于集采已落地、格局逐步固化的泌尿介入，以及完成第一阶段国采的消化介入，呼吸介入的集采才刚刚起步——渗透率低、临床需求旺盛、国产替代空间广阔，正处于蓝海放量前夜。据灼识咨询预测，2032年中国一次性呼吸科内窥镜市场规模将达16.5亿元。

联采之后，这个数字需要重算：价格下来了，总量会更大；小企业加速出清，市场向头部集中。对呼吸介入赛道的国产领跑者而言，这是一场必须拿下的战役。而华芯医疗，已经为此准备了七年。

01

2026，

呼吸介入的竞争逻辑从此改写

比市场规模更值得关注的，是临床路径本身的松动。

支气管镜是ICU、急诊科、手术室救治危重症患者的核心器械，但传统复用镜从清洗、消毒到终末处理，13个洗消流程漫长复杂，设备短缺、候诊延迟是常态；起雾、画质衰减、卡顿、老化故障，维修同样费钱费力。

更大的隐患是交叉感染。镜身细长、腔道狭窄，检查后极易残留血液、分泌物和致病菌。2026年发表于《Diagnostics》的一篇综述指出，可重复使用支气管镜的感染暴发关联度高于任何其他医疗器械，主因是复杂的再处理流程容易出现人为失误。在DRG/DIP支付改革与集采持续推进的背景下，复用镜的定期维修、零部件更换、折旧费用，乃至院内感染带来的额外治疗支出——这些隐藏在水面下的成本，正在被重新审视。

集采的初衷，正是把有用的东西变得便宜。

从感染防控、流程效率，到成本效益与临床性能，一次性支气管镜已全面超越传统复用内镜。此次联采将直接拉低终端价格，让它的价值逻辑更加清晰：单人单次、即用即弃，彻底杜绝交叉感染的同时显著提高周转效率；床旁预置、随时取用，从容应对突发紧急情况。

2023年发布的《一次性支气管镜临床应用专家共识》已明确将其列为呼吸科、ICU、急诊科、传染病科等多科室的标配设备。在ICU和急诊这类分秒必争的科室，需求被进一步明确——《中国重症医学科建设与发展指南（2025版）》将其列为ICU必配设备；《ICU一次性软性支气管镜应用专家共识》则进一步建议，在可能发生困难气道处理的场所配备一定数量的一次性支气管镜。

2009年全球首款一次性支气管镜问世，解决了复用内镜交叉感染的行业痛点，但此后近十年，市场始终被进口品牌把持。

2018年成立的华芯医疗，是这条赛道上率先跑通从技术到商业化闭环的国产样本。

2020年公司自主研发的一次性支气管镜斩获美国FDA许可与欧盟CE认证，次年拿下国内该品类首张医疗器械注册证。三年时间，华芯医疗不仅拿到主流市场的入场券，获得220余张全球注册认证，更以中国创新撕开被进口垄断十年的市场缺口。

而这一切的起点，可以追溯到更早——创始人周震华是全球最早进行一次性医疗内窥镜研究者和实践者之一，其参与开发的CMOS感光芯片，让一次性内窥镜的摄像模组可以做到足够小、足够清晰、足够便宜，为后续产业化铺平了道路——一条新赛道逐渐成形。

更重要的是，集采降价不等于降标准。一次性支气管镜成为主流方案的核心驱动力，更在于性能。

蛇骨是内窥镜实现腔内灵活转向、精准控力的核心硬件，直接决定临床操作上限。在周震华带领下，华芯医疗团队采用高分子材料与特殊结构设计，全球首创地将高端复用内镜的“铆接蛇骨技术”应用到一次性内窥镜上。铆接蛇骨技术不仅弯曲角度更大，能深入更狭小的腔道，还解决了市面上普遍采用的一体式切割成型蛇骨或一体式注塑蛇骨所存在的易变形、寿命短等问题。

2018年前后是全球一次性内窥镜产业化提速的起点，2021则是国产“从0到1”突破的元年，如今站在呼吸介入类耗材联采正式启动的2026，成本、技术、临床三重价值逻辑已得到市场验证，黄金窗口期正全面开启。

02

首证之后，

华芯用八年搭建的全场景壁垒

集采抹平了时差，让国产品牌与进口品牌真正站在同一起跑线。决定谁能留下的第一道门槛，是临床价值。

过去十几年，国产品牌已凭借底层技术的自主突破与产品性能的持续迭代，在图像清晰度、操控灵活度与手术安全性等多项关键指标上实现突破，在多个细分领域完成从“跟跑”到“并跑”乃至“领跑”的跨越，临床认可度持续提升。

作为代表性样本，历经八年深耕，华芯医疗的产品不仅在国内获得广泛认可、进入上千家医院，更赢得了美国南加州大学凯克医学院、德国弗莱堡大学医院等国际权威机构的信任，在真实的临床场景中完成了与进口产品的对标验证。

规格覆盖是第二道门槛。

据NMPA官网数据，目前一次性使用支气管镜注册证已有60余张。对企业而言，竞争的关键不在于有没有注册证，而在于产品矩阵全不全。不同年龄段人群气道解剖条件差异巨大，加之呼吸、胸外、ICU、儿科多科室术式需求分化，单一规格无法适配全部临床场景。

对此，华芯医疗在斩获国产首证后，逐步搭建起囊括超细、介入、吸痰灌洗三大系列的多规格镜群，外径从2.2mm到6.0mm梯度分布，覆盖呼吸科、胸外科、ICU、儿科等核心场景，贯穿从新生儿到老年人的全生命周期。

在慢阻肺、哮喘、肺癌等呼吸系统疾病高发的背景下，呼吸介入的治疗手段日益多样——冷冻、球囊扩张、组织活检、APC、激光治疗、支架置入，不同术式对支气管镜的工作通道直径、弯曲角度、操控精度有不同要求。华芯医疗介入镜工作通道达3.2毫米，可兼容上述所有主流术式，无需中途换镜即可完成复杂诊疗。这种“一机多用”的能力，在集采语境下正在成为重要加分项。

此外，在儿科呼吸介入诊疗中，婴幼儿气道狭窄、免疫系统尚未发育完善，对器械的精细度与无菌要求极高。华芯医疗推出了外径2.6mm、内径1.2mm的一次性支气管镜，专为新生儿及儿童极窄气道设计，是全球范围内一次性支气管镜中最细的规格之一，可以轻松抵达气道深处、结构刁钻的隐蔽病灶位置，解决传统内镜无法探及盲区的痛点。

第三道门槛是产能。

集采报量阶段，医院评估的不只是产品性能，更是供应商能否在采购周期内持续、稳定供货。过往集采中，因中标企业产能不足、原材料紧缺或物流问题导致断供的案例并不少见。

当前，头部企业正在加速扩产，用真金白银筑起产能护城河。华芯医疗拥有1.6万平方米自动化生产基地，年产能60万支，90%以上核心部件自研自产，并建成全球一次性内窥镜企业首条铆接蛇骨自动化生产线。更关键的是，其智能工厂将产品精度严控至0.01毫米，综合成本降低近六成，使其在集采价格体系下仍能维持正向毛利和稳定供货。

这种不拼价格、拼制造深度的打法，才是国产突围的底层逻辑，同时也是行业高质量发展、沉淀长期价值的关键所在。

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窗口期已至，

华芯留给行业的两个答案

集采同样是一把双刃剑。

谷贵伤民，谷贱伤农。呼吸介入的集采才刚刚开局，变局几何，尚无答案。可以确定的是，产品线单一、成本控制弱、供货能力不足的企业，将在集采的筛选机制下加速出清。参照泌尿介入集采的路径，国产企业的市场份额将向头部集中。华芯医疗在第六批国采中的A组中标，已为其在泌尿领域打开了全国放量的通道——这种路径在呼吸介入集采中有望复刻。

应对这一挑战，不能只靠一条腿走路。

多科室延伸。一次性内窥镜的核心元器件、制造工艺与管理体系具备跨科室通用性，多科室的价值不仅在于快速开辟新增长极，更在于提升企业整体抗风险能力。

除了呼吸介入与泌尿介入外，华芯医疗的版图已拓展至兽医学科、胸腔、骨科、妇科及工业应用等领域。在此基础上，公司正持续拓宽产品矩阵的广度与技术迭代的深度，聚焦前沿赛道，围绕“一次性内窥镜+专科机器人”搭建下一代技术平台，同步推进AI辅助诊断与可降解材料的临床转化。

全球化破局。长期以来，全球内窥镜市场与核心技术被德、美、日等发达国家垄断。集采常态化的筛选机制不仅淘汰了落后产能，也让真正具备创新与出海能力的企业浮出水面。

作为“先出海再国内”的少数派，华芯医疗的产品已进入全球160多个国家和地区，与奥林巴斯、Medi-Globe、克利夫兰医学中心等建立深度战略合作，在中美德三地布局供应链。其中与奥林巴斯的合作尤为典型——从产品试用、大规模海外专家验证，到“双贴牌”合作，是一个逐步建立信任的过程。

此外，华芯医疗还跨国并购了德国百年内窥镜企业MGB，补全硬性内窥镜和介入内窥镜产品线，进一步夯实全球化布局。在华芯的全球市场覆盖中，76%的销售额来自自有渠道，而非贴牌代工。这种出海能力不仅分散了单一市场集采带来的价格压力，也为其产品提供了国际临床验证的信任背书，加速中国创新全球话语权的塑造。

此时此刻，信息维护窗口已进入关闭倒计时——企业侧摸接近尾声，后续将有序推进医院报量与方案制定等环节。在这个政策不断深入与落地的进程中，呼吸介入赛道的洗牌大势已定：一次性支气管镜将从备选品类走向市场主流，国产厂商借此实现从追赶到局部领先的跨越；集采也将跳出单纯价格工具，成为重构行业生态的关键杠杆。

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