拿下国内首张三类证，这款慢性失眠数字疗法即将上市

撰稿｜王鑫雪

7月10日，正岸健康的核心产品“如眠”成功获批三类医疗器械注册证，成为国内首个获批用于治疗慢性失眠的数字疗法三类证产品。

数字疗法是由软件程序驱动，以循证医学为基础，用以治疗、管理或预防疾病的干预方案。而成立于2019年的正岸健康，始终聚焦精神心理健康领域的个性化数字疗法产品研发。作为国际数字疗法联盟（DTA）认证会员，正岸健康已获得斯道资本、启明创投等知名机构的投资。

以CBTI（失眠认知行为疗法）为核心，依托自主研发的AI智能决策引擎，正岸健康“如眠”可将失眠诊疗指南转化为结构化的规则推理模型，并结合自适应算法实时分析患者睡眠数据，提供个性化慢性失眠干预。区别于通用大模型，“如眠”采用确定性AI架构可确保每一条治疗建议均可追溯至具体的临床循证依据。

作为一款“数字药”，“如眠”的疗效已经在临床试验中得到充分验证——

在北京大学第一医院完成的IIT试验结果显示——在为期6周的治疗中，使用“如眠”的试验组入睡潜伏期从平均61.6分钟缩短至19.5分钟，睡眠效率从68.9%提升至87.9%，入睡后醒来时长也从33.8分钟降至15.1分钟。

2023年，该研究结果成功登上国际顶刊JAMA的子刊。而现在，随着三类证的正式获批，“如眠”也即将正式开启市场化。

01

慢性失眠一线疗法，

困于规模化普及

“如眠”的核心治疗理念是CBTI，这是多部临床指南推荐的一线治疗疗法。

例如，《失眠症诊断和治疗指南（2025版）》明确提及，CBTI是治疗失眠的一线疗法，且适应症范围不局限于慢性失眠，还包括短期失眠。

那么，为什么“如眠”现阶段主要用于慢性失眠的治疗？背后原因主要与临床需求、疾病特征和CBTI作用机制特点有关。

从患病率、疾病危害等方面，我们来看慢性失眠庞大且迫切的临床需求。据《指南（2025版）》，按慢性失眠诊断标准，（出现入睡困难、睡眠维持困难、早醒等症状之一，叠加日间精神及功能受损，每周发生3次及以上，持续时间至少3个月），慢性失眠的患病率可达9%-15%。

并且，失眠的危害也不容小觑。除增加罹患高躯体疾病和精神障碍患病风险外。失眠患者的10年死亡率高达22.5%，是普通人群的2倍有余。

在此背景之下，行业不断寻找治疗方案并已取得较丰厚的阶段性成果。其中最为人所熟知的莫过于药物干预。然而，药物干预在治疗短期失眠方面具备见效快、效果优等优势。

但由于慢性失眠具备病程长、频次高等特点，若长期采用药物干预，则一方面可能出现耐药性从而导致干预效果不佳，另一方面则可能出现药物依赖、日间嗜睡或认知功能损害等“副作用”。

相较之下，CBTI的核心作用机制为通过纠正患者的不良睡眠认知与行为，实现健康睡眠认知-行为模式的重塑，进而干预失眠。解决问题本质、安全性更加、疗效更持久是CBTI的核心优势。但与此同时，CBTI疗程较长、起效较慢的特点也难以满足短期失眠患者追求快速疗效的需求，因而更适用于慢性失眠的治疗中。

然而，由于国内专业心理治疗师资源有限，传统CBTI规模化应用瓶颈凸显。在此基础上叠加数字化、AI技术浪潮的兴起，数字疗法日渐获得政策、临床及产业各界的关注与认可，探索CBTI与数字疗法的结合，便成为了行业主要趋势。

而正岸健康的“如眠”，正是率先突围的那一个。

02

基于数字化+AI技术，

让个性化CBTI“触手可及”

基于严格的循证医学标准，“如眠”成功实现了CBTI核心治疗体系的数字化。

据悉，睡眠限制、放松训练、刺激控制、睡眠卫生、认知重建是CBTI的核心治疗技术，且据《指南（2025版）》，CBTI多组分疗法，即前述核心治疗技术的联合应用，循证依据最为充分。

因此，为保障治疗的专业性与系统性，“如眠”完成了治疗技术的数字化，其AI决策引擎可模拟真实临床干预路径，从而可为患者提供高度标准化、专业化的慢性失眠治疗。这就像一片药里包含不同组分一样。在它们的共同作用下，这片药才能在安全的前提下发挥出更好的效果。

此外，还值得一提的是，通过AI医学专家系统与个性化推荐算法的结合，“如眠”也在前述标准化治疗体系的基础上尽可能提升个性化水平。具体而言，系统会根据患者每次记录的睡眠数据，通过AI算法动态调整后续治疗策略——例如，根据患者不同诉求、睡眠情况“量身定制”睡眠限制、刺激控制干预方案等，以尽可能提供适配不同睡眠情况的“千人千面”精准干预方案。这种“千人千面”的背后，是AI对海量临床数据的持续学习与推理。

当标准化干预体系、个性化精准干预方案已然形成，摆在正岸健康面前的还有一个难题，即如何提高患者依从性。对此，正岸健康一方面将“如眠”的呈现形态打造成了一款手机APP，采用AI驱动的对话式交互的形式降低患者使用门槛，进而间接提升患者使用率；另一方面则构建了一套奖励机制，吸引患者参与，进而提高患者依从性。

至此，一套严格循证、兼顾标准化与个性化的CBTI治疗方案，即可“触手可及”。且这一“触手可及”的专业治疗方案，在经过了标准更为严格的验证后，依旧表现亮眼。。

03

经更高标准验证，疗效显著

“如眠”的疗效，经过了更高标准的验证。

据悉，“如眠”的注册试验由北京大学第六医院联合北京大学第一医院、四川省医学科学院·四川省人民医院、中国人民解放军空军军医大学第二附属医院、深圳市康宁医院五家国内顶级医疗机构共同开展。

从这份名单中，我们便能窥见针对“如眠”疗效验证的“高标准”。例如，作为组长单位的北京大学第六医院，是国内鲜少同时拥有国家精神疾病医学中心和国家精神心理疾病临床医学研究中心的医疗机构，可为注册临床试验提供医学和临床试验双重专业性保障。

不仅如此，作为国内精神领域领先的临床试验机构，北京大学第六医院也制定了执行了高标准的科研和伦理管理体系。这也意味着经其开展的临床试验产品，将受到更为严格的“考验”。

而经历了更严格、更高标准验证的“如眠”，其疗效也并未让人失望。据创始人刘晓刚透露，“‘如眠’注册临床试验的结果，甚至比先期临床试验的数据还要好。”

不仅如此，动脉网还了解到，在“如眠”研发过程中，有超过1000名中重度慢性失眠用户参与了产品验证，其中超过80%的用户反馈睡眠质量明显改善，总体睡眠时长提高25%，入睡潜伏期降低60%，失眠严重程度降低40%，且未出现严重不良反应。

这传递出两层含义：其一是“如眠”的疗效及安全性经过了较大样本量的验证。且据刘晓刚透露，这在数字疗法赛道较为罕见；其二是较大样本量的数据积累和反馈，也将反哺“如眠”后续AI模型的持续优化与升级迭代，使决策引擎随数据增长愈发精准。

而随着三类证的成功获批，规模化市场推广的开启，“如眠”这一借助AI技术实现边际成本大幅降低的个性化治疗，将以一种成本更低、交互方式更便捷、依从性更高的方式让更多患者获得慢性失眠一线治疗。

这是解决传统CBTI可及性差、成本高等痛点的第一步，也是数字疗法临床价值与市场价值进一步获得认可的关键一步。

数字疗法还将涌现哪些三类证产品？我们拭目以待。

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