第12批集采发生哪些变化？

据国家医保局消息，7月31日，第12批国家组织药品集中带量采购（以下简称集采）开标产生拟中选结果。本次集采65种药品全部采购成功，覆盖抗感染、抗肿瘤、抗血栓、降血糖、降血压、降血脂、风湿免疫、消炎镇痛等领域常用药品。全国共4.5万家医药机构报量，医药企业积极参与本次集采，327家企业的521个产品获得拟中选资格。

本次集采突出体现了几个方面：一是“稳临床”，更好适应多元用药需求；二是突出“反内卷”，引导行业理性竞争；三是突出“保质量”，强化质量监管要求；四是突出“保供应”，优化基层用药保障。

多款参比制剂中选

国家药品集采主要面向参比制剂（被选为仿制参照的原版正品药品，大多为原研药）和通过一致性评价的仿制药，二者同台竞价。受多因素影响，过去原研参比制剂的中标率并不高，第十批集采甚至出现无一原研药中选的情况。

根据公开中选结果梳理，本轮有原研参比制剂中选的品种达到10个，覆盖麻醉、妇科、心脑血管、癫痫和临床急救等领域。在中标的原研参比制剂中，既有进口产品，比如诺华公司的沙库巴曲缬沙坦、拜耳公司的碘普罗胺、卫材公司的倍他司汀、雅培公司的地屈孕酮；也有国产产品，如锦州奥鸿药业有限责任公司的戊乙奎醚注射剂、广州绿十字制药股份有限公司的复方氨基酸注射剂。

国家医疗保障研究院院长助理兼价格招采室主任蒋昌松介绍，第12批集采有40多个已在国内上市并获医疗机构报量的参比制剂，其中10款参比制剂产品中标此次集采，比例已超过两成。

多款参比制剂中选的背后，是本轮优化了被业内称为“复活规则”的中选规则三，针对两类产品开通二次报价通道：一是首轮未入围、非最高报价且临床报量处于通用名产品平均水平以上的主流在用药品，可对标首轮入围产品价格水平获得中选资格；二是以原研药品为主的参比制剂，在满足不高于熔断锚点价三倍且低于最高有效申报价的条件下，可不带量中选。

“一些患者已经长期使用某种原研药，也形成了相对稳定的用药习惯。如果医院不再提供相应的原研药，在后续治疗时可能会受到一定影响。”南方医科大学南方医院消化内科主任刘思德表示，第12批集采规则考虑到了这一问题。对于符合相应报价条件的参比制剂，设置了“不带量中选”的机制。通过这一机制，部分首轮报价未能入围的参比制剂仍可获得中选资格，医院也可以根据临床需要进行采购。

“这些产品（指不带量中选的参比制剂）虽然没有协议采购量，但能够继续留在医院采购范围内，为医生提供更多用药选择。我认为，这也是本轮集采规则中一个非常好的变化。”刘思德说。

第12批集采还全面实行“按厂牌报量”。“医疗机构需要哪个厂牌的产品，就报哪个厂牌，权限完全是在（医疗机构）这里的。”蒋昌松表示。

这一变化使临床积淀、品牌认知和既往使用基础转化为更直接的医院报量优势。此外，本轮集采取消分区域选择省份供应的规则，中选企业实现全国全域供应。蒋昌松认为，这一调整配合了按厂牌报量、按既往用量定份额的机制。对于缺乏临床积淀的新入局企业，即便报出低价，也很难获得医疗机构的大额报量，低价入局的性价比大幅降低。这有利于遏制个别企业异常低价中标的投机行为，让集采红利更多流向质量可靠、供应稳定、经得起临床检验的企业。

“双锚点”隔离异常低价

外资药企获得更多参与空间的同时，仿制药价格竞争依然激烈。本轮平均每个品种约有15家企业参与，部分品种生产企业数量较多，导致竞争激烈，如伏诺拉生、维生素B6等接近50家。

据记者了解，第12批集采改用“双锚点”进行分层纠偏：首先，在入围企业可比申报价均价下浮1个标准差与最低报价之间取较高值，作为控制价差的锚点，不再让最低报价成为唯一标尺。

如果企业报价低于入围企业可比申报价均价下浮1个标准差，虽可中选并获得协议采购量，但其报价不再作为后续1.8倍熔断计算的锚点。若报价进一步低于均价下浮2个标准差，则进入极端低价区间：企业仍可获得拟中选资格，但不占用其他企业的入围名额，也不获得协议采购量。

蒋昌松解释，低价企业若不能中选，反而由更高报价企业中选，在逻辑上难以成立；但通过“不占名额、不带量”，可以把极端低价对其他企业和整体价格体系的影响隔离开来。这相当于保留企业进入医院市场的“通行证”，却不直接配置确定的采购量，“这实际上体现出医保部门对于极端低价的鲜明态度”。

“对于价格过低的药品，广大患者往往会担心其质量能否得到保障，医生在临床实践中也会关注这一问题。”刘思德也提到，而在本轮集采中，如果企业报出过低的价格，即使最终能够中选，也不会获得协议采购量保障。这一新规对于那些一味追求低价的企业而言，应该是一个警示信号，提醒企业必须重视产品质量，不能只关注价格。

在药品质量管控方面，本轮集采进一步强化质量监管要求，明确中选药品采购协议期内不得降级变更包装，例如口服片剂不得由每片独立包装变更为多片瓶装，避免因包装形式变化影响药效稳定性，提高境外生产仿制药的资质要求，明确需提供通过中国药监部门检查的证明材料。

据国家医保局统计，截至目前，12批国家组织药品集采已累计覆盖555种药品。预计全国患者将于今年内用上第12批集采降价后的中选药品。