北京
2026年8月2日，南极熊获悉，3D Systems公司与美国国防卫生局 (DHA)合作，在沃尔特·里德国家军事医疗中心3D医疗应用中心 (3D MAC) 开发的一款3D MAC 钛颅骨板 (TCP) 植入式医疗器械产品已获得美国食品药品监督管理局(FDA) 的上市前批准。
3D Systems声称，这是首个FDA 批准的用于即时护理机构的植入物，这种针对特定患者的植入物将用于治疗遭受创伤性头部损伤的现役军人和军人。同时，公司任命Jeffrey Creech 为执行副总裁兼首席财务官，Harriss Currie 为再生医学总裁。
3D Systems与3D MAC合作多年，共同研发了这款设备，旨在推进增材制造技术在临床领域的应用。3D医疗应用中心位于沃尔特·里德国家军事医疗中心，为现役军人和退伍军人生产患者定制的解剖模型、手术导板和植入物。此次获批标志着3D MAC的首款医疗器械获得了FDA的批准。
构建监管路径
3D Systems表示，公司在工艺控制、设备设计优化、增材制造工作流程和法规策略方面提供了专业知识，以支持3D MAC完成审批流程，涵盖设计、验证和法规申报。公司还与3D MAC合作，为项目建立了一套质量管理体系。
3D Systems 总裁兼首席执行官Jeff Graves 表示：“我们相信，即时医疗制造正在改变医疗保健的未来，它将个性化医疗设备带到患者身边。我们与美国国防卫生局和退伍军人事务部的独特合作，凸显了我们在该领域的领导地位，并强化了我们致力于将该业务拓展为 3D Systems 长期增长动力承诺。”
3D Systems 表示，此次批准加强了与国防卫生局和退伍军人事务部的关系，并使公司能够支持进一步的即时医疗制造计划。
3D Systems 患者特定医疗技术产品开发经理 Natalie Byrnes 表示：“这项批准凸显了将临床创新与增材制造和监管合规方面的深厚专业知识相结合的力量。我们很荣幸能够帮助扩大患者获得现场个性化护理的机会。”
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