FDA首次放行"院内造"骨科3D打印植入物

来源：颐通社

7月28日，3D Systems联合美国国防卫生局与沃尔特・里德国家军事医学中心宣布，院内3D打印的钛合金颅骨修补板系统（TCP）正式获得FDA 510 (k)认证。

此前，所有拿到FDA认证的3D打印植入物，生产主体无一例外都是医疗器械企业，制造地点在标准化工厂。

而这一次，生产车间就在医院内部。这是FDA历史上首次，将植入物上市许可授予医疗机构端的院内生产点。

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▍医院变成了"工厂"，标志性里程碑

此前，所有获批的3D打印植入物，不管是颅骨补片、髋关节假体还是脊柱钉棒，全都是在工厂的GMP车间里打印完成。

经过后处理、消毒、质检，再通过物流发到医院，医生手术时拆开包装使用。

哪怕是完全个性化定制的植入物，生产环节依然集中在器械公司的工厂里，医院只是使用者。

这种模式对于常规择期手术来说问题不大，但遇到战伤、严重车祸外伤、罕见解剖畸形的情况，等工厂根据CT数据建模、打印、消毒、寄到医院，往往要等几天甚至几周，战场上的颅脑外伤、严重骨折的伤员根本等不起；

而且小批量个性化生产的成本极高，物流和渠道层层加价，最后到病人身上的价格翻了好几倍。

这次拿到认证的钛合金颅骨补片，从设计到打印全流程都在沃尔特・里德医院自己的3D中心完成。

医生给病人做完CT，当天就能根据缺损的颅骨形状建好补片模型，用医院自己的金属3D打印机打印出来，经过后处理和消毒，最快第二天就能给病人做手术。

不需要等工厂排单，不需要跨州物流，对于战场后送的颅脑外伤军人来说，这省下来的几天时间，直接决定了术后恢复的效果。

更重要的是，这不是医院在伦理委员会批准下的临床同情使用，是完全符合 FDA 医疗器械监管要求的正规产品，从原材料、打印参数、质检流程到术后随访，整个体系都过了FDA的审核，和工厂生产的植入物拥有完全一样的合规身份。

▍院内3D打印，壁垒不是打印机

很多人会觉得，不就是医院自己买台3D打印机打印东西吗，有什么难的？

实际上3D打印植入物最大的门槛从来不是打印机本身，而是合规体系。

按照FDA的要求，医疗器械生产必须建立完整的质量管理体系，从原材料追溯、打印过程参数监控、产品力学检测、消毒流程验证，到不良事件上报，每一步都要有章可循，普通医院根本没有能力从零搭建一套符合GMP要求的生产体系。

这也是之前院内3D打印只能做手术导板、解剖模型，不能打印植入物的核心原因——导板不进人体，监管要求低，一旦是植入体内的器械，没有合规体系，打印出来的东西根本不能合法用于病人。

3D Systems在这个合作里做的事情，也远不止卖一台打印机给医院。

它花了几年时间，帮沃尔特・里德的3D中心搭建了整套符合FDA要求的质量管理体系。

从设计软件的验证、打印工艺参数的锁定、钛合金粉末的原材料标准，到每一件产品的质检流程、注册申报的全套资料。

相当于把工厂级别的合规生产能力，打包成了一个可复制的解决方案，直接搬到了医院里。

医院不需要自己从零摸索引证流程，不需要自己验证工艺，用3D Systems已经成熟的方案，就能生产出合规的植入物，这才是这次突破最核心的地方。

它把"院内生产合规植入物"这件事，从只有大公司能做的事，变成了医院只要有场地、有人员，通过方案导入就能实现的标准化能力。

这个项目最开始的出发点是战伤救治。

沃尔特・里德是美军最顶级的军队医院，负责救治从全球战场后送的伤员，战场上的颅脑爆炸伤、穿通伤是最常见的重伤类型，每个伤员的颅骨缺损形状都不一样。

这次院内打印的补片获批后，美军送到后方的颅脑损伤军人，入院后最快24小时就能用上完全贴合的个性化补片。

按照双方的规划，接下来这个模式还会推广到全美所有的退伍军人医院，覆盖更多退伍军人的创伤救治需求。

▍分布式制造，医疗供应链新范式

这次认证打开了一个全新的制造模式。

过去几十年，医疗器械都是集中式生产：大工厂批量生产，通过经销商网络发到全国的医院，效率高但灵活性差，个性化产品成本高、响应慢。

3D打印的分布式制造模式，是把生产能力下沉到医院，区域医疗中心、军队医院、大的三甲医院自己建3D打印中心，自己生产常用的个性化植入物和手术器械。

不仅响应速度快，还能省去工厂利润、物流成本、经销商加价，最终病人用个性化植入物的成本会大幅下降。

之前很多人觉得3D打印个性化植入物叫好不叫座，核心就是太贵、太慢，一旦院内打印普及，这两个问题都会迎刃而解。

3D Systems作为3D打印的发明者，在医疗3D打印领域布局了几十年，这次跑通"医院现场生产加FDA合规"的路径，相当于给整个行业打了个样：

原来植入物不一定非要在工厂里生产，医院只要有合规的体系，一样可以生产安全有效的植入物。

FDA已认为这套模式在质量上是可控的，开了第一盏绿灯。

这盏绿灯的意义不在于一个颅骨板，而在于它建立了一个先例。以后其他医院想做类似的事情，就有了可以参考的路径。

3D Systems也可以把Walter Reed的经验复制到其他医院，一套体系、多家医院，边际成本递减。

当然，离全面放开还早。这次只是一个产品、一家医院、一个适应症。要扩展到更多植入物类型、更多医院，还需要时间。

FDA肯定会很谨慎，毕竟植入物的安全是底线。但方向是明确的：FDA在逐步认可院内制造的合法性，监管路径正在清晰化。

未来的大型医院，可能不只是看病做手术的地方，也会是一个小型的个性化医疗器械生产车间，医生根据每个病人的解剖结构，当场设计、当场生产最适合的植入物，不需要等物流，不需要为个性化定制付高额溢价。

3D打印发明了40年，从最开始打印工业原型，到工厂批量生产终端零件，再到今天把生产车间搬进医院，离病人最近的这最后一公里，终于被打通了。