上海
近日，上海瑞金医院创新转化成果——自动眼征测量仪，取得美国药监局（FDA）突破性设备认定，这是继2024年获批中国创新医疗器械特别审批通道后，再次收获美国药监创新资质认可，率先实现中美双创新通道认定。
自动眼征测量仪是一款专门用于甲状腺相关眼病诊疗的医疗设备，能实现眼部指标的自动量化测量。FDA突破性医疗器械认定（BDD）是全球面向创新器械设立的最高标准创新审评，仅针对可造成不可逆机体损伤、现有诊疗方案存在显著缺陷、具备颠覆性原创技术的产品。此前，全球范围内，甲状腺相关眼病领域暂无同类产品入围。
该创新成果是由中国工程院院士、瑞金医院院长宁光教授与内分泌与代谢病科王卫庆教授带领临床团队和产业单位，历时七年历经五次迭代而成，期间得到上海市药监局跟踪辅导，完成了从“临床一句话设想”到“填补全球空白”的创新转化。
作为创新转化合作单位的佰翊医疗，是上海一家专注临床需求转化的创新医疗器械产业方。此前，该项目已获评国家工信部“创客中国”医疗装备赛道全国一等奖，2026年入选被誉为创新医疗技术“奥斯卡”的MTI项目集，并成功晋级全球20强，也是中国唯一入选项目。本次美国FDA的创新认定，也是对其创新转化能力的又一次权威认定。
原标题：《瑞金医院创新转化成果获美国FDA突破性设备认定，实现中美双创》
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