核心医疗全磁悬浮幼儿人工心脏进入"绿色通道"，有望为幼儿心衰治疗提供新选择

文章来源： 思 宇Me dTec h

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中国医疗器械行业的创新活力持续迸发。据统计，2026年上半年共有73件产品进入国家创新医疗器械特别审查程序（即"绿色通道"），数量同比显著增长。该通道主要面向技术上具有创新性、具有临床应用价值的创新产品，通过优先审评审批加速推动其上市。

在这股创新浪潮中，人工心脏是较为活跃的赛道之一。以核心医疗为代表的国产人工心脏企业创新动能充沛，其自主研发的11款产品矩阵中，已有5项产品系列（共计7款产品）陆续进入"绿色通道"，面向当前心衰领域存在治疗需求的领域。

近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公示了创新医疗器械特别审查申请审查结果（2026年第12号），核心医疗旗下又一款植入式左心室辅助系统——幼儿心室辅助系统Corheart Kid正式获纳入"绿色通道"，是一款面向幼儿使用的全磁悬浮植入式人工心脏。这也反映出国产人工心脏产业正在经历积极发展。

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幼儿心衰：临床需求急迫，治疗方案仍在探索

心力衰竭被称为心血管疾病领域的重大挑战之一，直面数以千万计的患者群体和稀缺的心脏供体，存在着较大的终末期心衰救治缺口。随着近年来植入式人工心脏快速发展，这一缺口正在逐步被关注，但幼儿终末期心衰领域目前可选的治疗方案相对有限，临床需求格外急迫。

儿童心衰的临床困境远超公众认知。根据国家儿童健康与疾病临床研究中心2025年于《JACC: Heart Failure》发表的《Global Burden and Disparities in Pediatric Heart Failure: 1990-2021》，2021年全球儿童心衰患病人数约601万人，对应患病率为每10万儿童人口中约有228人，其中2-4岁群体患病率较高，每10万儿童人口中约有400人。根据弗若斯特沙利文的估算，2021年全球终末期儿童心衰患者人数达到60万人。

然而，当前幼儿终末期心衰的治疗仍高度依赖心脏移植，供体稀缺与供受体大小不匹配构成双重制约，限制了儿童心脏移植的发展。根据国际心肺移植协会的数据，近10年全球每年仅能完成约700例儿童心脏移植手术，在等待供体期间，儿童急性心衰的死亡率较高，相关数据值得关注。

相关文献还显示，在中国，每年约4万例患儿因心衰住院治疗，慢性心衰患儿3年病死率为30%，晚期心衰5年病死率高达80%，儿童心衰已成为重要的公共卫生挑战。

无法等到合适供体的患儿，植入式人工心脏可能为其提供生命支持，为心肌修复或等待供体争取宝贵时间，但现实是，市场上现有相关产品在儿童群体中的治疗可及性较为有限。特别是对于心衰患病率较高的终末期低龄、低体重儿童群体而言，仍面临治疗选择不足的情况。

根据PEDIMAC年报相关数据归纳分析，目前植入式人工心脏产品主要适用于10岁及体重20 kg以上的大龄儿童。截至目前，我国尚无儿童专用的已上市植入式人工心脏，全球范围亦无可适用于婴幼儿的已上市全磁悬浮植入式人工心脏。

一边是庞大的在生死线上挣扎的终末期心衰患儿，一边是较为匮乏的治疗手段，幼儿心衰治疗领域的技术突破已经刻不容缓。

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应对技术挑战，在已验证的技术基石上持续探索

幼儿专用的植入式人工心脏产品之所以长期"缺席"，源于幼儿与成人的生理差异悬殊，这大幅提高了研发门槛，形成多重技术挑战。Corheart Kid的技术特点，也恰恰体现在对这些挑战的应对上。

第一大挑战是"更小型化、微创化"。幼儿胸腔尤为狭小，且心脏更为柔软、脆弱，常规植入式人工心脏产品的体积、重量并不充分适配幼儿心脏的解剖特征，带来的牵拉、挤压等影响对幼儿来说往往是难以承受的负担。

第二大挑战是"低流量适配与血液相容性"。幼儿对血流流量的需求低于成人，若使用现有植入式人工心脏产品需调低转速，使得泵内流速过慢而形成血栓，同时幼儿肝肾功能尚未成熟，对血液破坏的耐受性较低，凝血系统尚不成熟，其人工心脏产品需进一步提升血液相容性。这也决定了，幼儿专用植入式人工心脏的研发无法通过成人设备等比例缩小实现，需要在小型化的同时实现幼儿的生理适配，涉及多方面的针对性设计，是一个较为复杂的工程问题。

Corheart Kid如何应对这些技术挑战？关键在于，这款产品并非从零起步，而是以核心医疗已验证的核心技术产品Corheart 6和小型化、低功耗、分时分区动态轴向全磁悬浮控制技术为基石，通过技术延展与再创新实现突破。

此前，核心医疗自主研发的Corheart 6已在儿童心衰救治领域进行了积极探索，作为新一代超小型全磁悬浮人工心脏，是我国一款应用于儿童的人工心脏产品。

Corheart 6应用了"分时分区动态轴向全磁悬浮控制技术"，通过一组线圈同步完成对叶轮的旋转驱动与悬浮控制，简化了人工心脏磁悬浮电机结构，为行业小型化提供了新思路，并兼顾实现了低功耗、良好的血液相容性。其在已上市磁悬浮植入式人工心脏中，体积和重量处于较小水平；截至2026年4月，累计应用超1300例，已积累一定的临床应用经验，其技术特点得到一定认可。

Corheart Kid站在这一基石之上，面向低龄、低体重终末期心衰患儿需求完成了一次从通用型解决方案向特定场景适配方向的拓展。

具体而言，核心医疗凭借在全磁悬浮人工心脏技术领域小型化、轻量化的丰富储备，实现"1+N"延展性布局，Corheart Kid聚焦婴幼儿心衰领域，在设计目标上将"幼儿生理适配"作为核心方向，围绕其展开三项技术特点：

1）进一步轻量化：将泵体重量降至45g，较Corheart 6减轻50%；

2）集约型结构：泵体直径进一步缩小至29mm，相当于一个矿泉水瓶盖的大小，厚度进一步缩小至21.5mm；

3）适应患儿低流量和血液相容性需求：基于"分时分区动态轴向全磁悬浮控制技术"进行专项优化设计，在满足患儿流量需求下减少血液驻留区域，旨在减少血栓形成的可能性；

据此，预计这款产品在专为幼儿使用的全磁悬浮植入式人工心脏中，体积和重量处于较小水平，有望为临床提供新的治疗选择。

从Corheart 6到Corheart Kid，核心医疗展现出了一条独特的发展路径——依托创新技术和平台化能力、延展性布局，加快研发创新产品，持续为心衰治疗细分领域提供新方案。

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创新效率表现积极，多场景产品布局持续推进

Corheart Kid已是2026年以来核心医疗第二项进入"绿色通道"的产品。今年3月，核心医疗自主研发的"介入式右心室辅助装置"进入了该通道。截至目前，核心医疗累计已有5项核心产品系列（共计7款产品）获纳入该通道，入选数量在国内人工心脏领域处于前列。

即使放眼整个创新医疗器械领域，这种创新效率也处于较高水平。根据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的资料，2021年以来共有来自377家企业的481项医疗器械纳入创新医疗器械特别审批程序公示，其中仅有3家企业的累计纳入绿色通道产品数量达到5项，核心医疗便是其中1家。这既是对其研发能力的印证，也反映出国产企业在全球人工心脏产业中具备较快的创新节奏。

这组数据背后，折射出值得关注的产业信号。

其一，以核心医疗为代表的国产人工心脏企业，已在这一高技术壁垒的产业上展现出积极的创新转化效率。

人工心脏的研发并非依托单一技术的突破，而是涉及机电一体化、机械设计、流体力学、生物力学、材料学等多学科综合应用的复杂工程，技术壁垒较高。这造成了两大市场现象：过去数年，这一赛道由国际企业主导；与此同时，业内企业通常仅布局单一产品，缺乏完整的产品矩阵，产业探索空间依然存在。也正因此，多款创新产品接连取得进展的积极创新转化效率，在人工心脏领域具有积极意义，它意味着国产人工心脏有望以较高效的研发节奏、较完整的解决方案，逐步惠及广大心衰患者。

其二，国产人工心脏企业有望较早落地心衰多场景解决方案，使产业在系统性发展上迈出坚实的一步。

目前，核心医疗进入"绿色通道"的5项核心产品系列（共计7款产品）已涉及长期支持、短期急救、左心与双心、成人与儿童等多个临床需求方向，有望借助政策赋能加速落地心衰多场景解决方案。

当国产企业具备在全球范围内较为稀缺的多场景覆盖能力，国产人工心脏产业所面对的不再是某一细分市场的局部竞争，而是在整个赛道中发挥更积极的作用。同时，当前全球心衰赛道正面临高速扩张的历史机遇，国产人工心脏产业有望加速崛起，完成中国高端医疗器械在全球产业版图上的又一次重要布局。

根据弗若斯特沙利文分析，2024年全球心衰患者人数达到近6300万人（终末期患者近606万），国内心衰患者人数已超1500万人（终末期心衰患者超150万）。心脏移植在全球范围内都受到供体有限的影响，2023年全球植入量仅1万例出头，人工心脏替代方案成为临床关注方向，预计2033年全球植入式人工心脏的市场规模将超过40亿美元。介入式人工心脏面向的患者和临床场景更为多元，市场空间更为广阔，预计2033年全球中短期人工心脏市场规模将达到93.3亿美元。

展望未来，随着多款创新产品的进展推进，国产人工心脏的治疗边界有望逐步拓宽，在满足我国患者临床需求的同时为全球提供更全面的中国方案，同步创造更多的民生和产业价值。后续进展值得行业持续关注。