北京
面对转移性三阴性乳腺癌，化疗几乎是一线治疗唯一的指望。但标准化疗的中位总生存期通常只有18个月左右，而且很多年轻患者无法从免疫治疗中获益。今天，这个局面在欧洲迎来了一次明确的数字突破。
阿斯利康与第一三共联合宣布，欧盟委员会已批准Datroway（datopotamab deruxtecan）用于一线治疗不可切除或转移性三阴性乳腺癌成人患者，专门覆盖那些不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的人群。批文背后，是TROPION-Breast02 III期试验给出的硬核数据。
这项纳入644名早期复发转移性三阴性乳腺癌患者的试验显示，Datroway组的中位总生存期达到23.7个月，而化疗组为18.7个月，硬生生拉长了5.0个月。疾病进展或死亡风险直接降低43%，客观缓解率更从化疗的29.3%跃升至62.5%。安全性谱与此前Datroway乳腺癌临床研究一致，未出现新的安全信号。
三阴性乳腺癌占到所有乳腺癌的约15%，每年光是在欧洲就有约8.1万例新诊断，且更偏爱年轻和绝经前女性。这类患者整体中位生存期只有12至18个月，临床上对更有效的一线方案翘首已久。Datroway本质上是一种靶向TROP2的抗体药物偶联物，用的是第一三共的DXd ADC技术平台，由两家公司联合开发与商业化。
这次获批也是Datroway在欧盟拿下的第二个乳腺癌适应症。不到三个月前，即2026年5月，该药已在美国凭借同一项研究获准用于相同一线适应症。与此同时，中国、日本、澳大利亚、加拿大、新加坡和瑞士等地的监管审评也在推进中。一个靶向TROP2的ADC，正把更长的生存时间从临床试验写进治疗指南里。
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