北京
来源：市场资讯
（来源：求实药社）
2026年7月29日，NMPA官网显示，恒瑞医药的1类新药舒地胰岛素注射液（INS068）获批上市，用于治疗成人2型糖尿病。该药为国内首个自主研发的长效胰岛素类似物原创1类新药。
本次获批主要基于舒地胰岛素（研发代号：INS068）治疗成人T2DM患者的两项关键Ⅲ期临床试验：INS068-301研究和INS068-302研究。结果显示：在两种不同治疗背景（基础胰岛素或口服降糖药血糖控制不佳）的中国T2DM患者中，舒地胰岛素在血糖控制方面均显示出与甘精胰岛素整体相当的疗效，且夜间低血糖风险低于甘精胰岛素。
对于既往接受基础胰岛素的T2DM患者，治疗26周后，舒地胰岛素降低糖化血红蛋白（HbA1c）的效果与甘精胰岛素相当（降幅分别为0.70%和0.83%，组间差异0.13%，95% CI：-0.05% ~0.31%）；且降低空腹血糖（FPG）的疗效更佳（降幅分别为2.4 mmol/L和1.98 mmol/L）。
对于既往接受口服降糖药的T2DM患者，治疗26周后，舒地胰岛素降低HbA1c疗效与甘精胰岛素相当（降幅分别为1.34%和1.37%，组间差异0.02%，95% CI：-0.14%~0.18%）；且两组FPG降幅相当（分别为3.35 mmol/L和3.21 mmol/L），血糖控制效果均可持续至第52周。
舒地胰岛素展现出良好的安全性。对于既往接受基础胰岛素的T2DM患者，26周治疗期间，舒地胰岛素夜间低血糖发生风险较甘精胰岛素降低35%。对于既往接受口服降糖药的T2DM患者，在52周治疗期间，舒地胰岛素组总低血糖和夜间总低血糖发生风险较甘精胰岛素组分别降低20%和35%。
INS068-301研究是一项随机、开放标签、阳性对照、非劣效性设计的Ⅲ期注册研究，共纳入423例基础胰岛素治疗（联合或不联合口服降糖药）后血糖仍控制不佳的T2DM患者。患者基线平均HbA1c为8.33%，平均T2DM病程为11.3年。患者按1:1比例随机分配至舒地胰岛素组或甘精胰岛素组，主要终点是治疗26周后HbA1c相较基线的变化。
INS068-302研究是一项随机、开放标签、阳性对照、非劣效性设计的Ⅲ期注册研究，共纳入513例口服降糖药控制不佳的T2DM患者。患者基线平均HbA1c为8.45%，平均T2DM病程为7.9年。患者按2:1比例随机分配至舒地胰岛素组或甘精胰岛素组，主要终点为治疗26周后HbA1c相对基线的变化，之后26周的延长期用于评估长期安全性。
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