创新药械赛场上的广东：卡位“AI+研发”，“全球首个”扎堆

南方财经记者张伊欣报道

2026年进程过半，国内创新药械竞速赛愈发白热化。

国家药监局的最新统计显示，上半年国内共有38款1类创新药获批上市，国产创新药31款，占比超八成；上市创新医疗器械42个，高端产品上市节奏明显加快。

在这一领域，广东正在批量制造“全球首个”，从第四代BTK抑制剂到TCR-T、iPSC衍生细胞药物，多个首创药物和研发管线取得里程碑进展，源头创新正从零星突破演变为系统性爆发；手术机器人已形成多赛道并进的产业矩阵，AI驱动的新药研发也接连获得资本重注，融资、出口、规模均居全国前列。

放眼全国生物医药集群，广东打出一套独特的组合拳。

一方面以链主机制打通创新药全链条，实现CGT等前沿领域批量产出全球首创成果；另一方面立足完备制造业底盘，以AI赋能医疗器械乃至新药研发，构建起差异化的产业竞争力。

“我国生物医药行业正加速从‘跟跑’向‘并跑领跑’跨越。”北京未来医药产业链研究院副院长汤立达提出，广东及粤港澳大湾区，则是这一历史性跨越的先进区域和典型代表。

年初，广东省政协委员、暨南大学高端药物制剂研究院院长吴传斌判断，广东生物医药正处于从依靠市场规模向依靠创新能力升级的关键攻坚期。

今年上半年，广东已有6个创新药上市，达到去年全年的七成以上。数量之外更值得关注的是成色——多个“全球首个”“国内首创”批量出现。

广州麓鹏制药的洛布替尼，不仅是全球首个获批上市的第四代BTK抑制剂，也是全球唯一兼具共价与非共价双重机制的BTK抑制剂，破解前代药物耐药困局，为难治性套细胞淋巴瘤患者带来新选项。佛山瑞迪奥联合北京大学的产品锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液，则是全球首个获批靶向整合素αvβ3的创新核药，打破了核医学肿瘤显像被PET/CT垄断近30年的局面。

为什么这种密集的源头创新，会发生在广东？

康方生物提供了一个经典样本。今年上半年，其PD-1/VEGF双抗依沃西临床研究HARMONi-6单挑肺鳞癌标准疗法成功，成为登上美国临床肿瘤学会年会全体大会报告的首个中国原创新药，再次改写全球治疗金标准。它带来的不仅是一款全球瞩目的创新药，更是一整条产业链的集聚效应，在其带动下，中山已集聚650余家生物医药企业，累计获批1类新药8个。

“一个企业带动一座城”的故事正在湾区上演。康方生物在2017年落地中新广州知识城，如今已是广州首批生物医药“链主”企业，将龙头效应辐射广东。

这是广东生物医药发展“链长+链主”的逻辑，让龙头企业成为产业链的连接器，向上对接政策与临床资源，向下带动上下游协同，横向则吸引人才与资本集聚。2026年，广州正式授牌13家生物医药“链主”企业，包括广药集团、康方药业、达安基因、一品红等龙头，覆盖化学药、抗体药、细胞与基因治疗、CRO、IVD、类器官、高端器械等细分领域。

“链主企业在大湾区医药产业布局中承担着核心枢纽角色，是挑起创新转型大梁的关键力量。”广药集团战略科学家刘建表示。

广药自身也在验证这一模式。上半年，作为核医疗产业链主，广药旗下稀核健康不仅实现上游新型医用核素的制备，更拥有自主知识产权的固体靶系统与分离纯化装置等核心装备平台，同步启动核医疗领域人才招聘，加速临床转化，并向海外推出核医学科整体解决方案，一条核医疗全产业链被快速拉起。

链主造生态的效应，在生物制药领域尤为集中。“十四五”期间，CGT已成为广州生物医药产业最具辨识度的标签之一。

今年上半年，广州还有多条“全球首个”“全国首个”重磅管线有进展。香雪生命的TAEST16001注射液是中国首个获批开展确证性临床试验的TCR-T细胞治疗产品，有望成为全球第二；华越肾科的人源肾祖细胞注射液已获得临床试验默示许可，成为全球首款进入临床的iPSC（诱导多能干细胞）衍生肾脏细胞治疗产品；赛隽生物的CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液，成为全球首个针对肌少症的获批进入临床阶段的干细胞药物。

“广州有着丰富的干细胞、临床、药品研发的专家和人才资源，同时也有优秀的第三方企业，吸引我们来广州。”华越肾科CEO王恒认为，广州已经建立了较为完善的细胞治疗生态圈。

上半年，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（818号令）落地后，广州反应迅速。中山三院牵头制定全国首个省级研究备案工作指南，为细胞治疗药物申请提供实战规范；黄埔区挂牌全省首家生物医学新技术一站式服务中心，成立细胞与基因治疗产业创新联合体。随后，全省首个GMP标准的干细胞药厂项目启动，标志着干细胞产业从实验室研究全面迈入标准化和规模化生产阶段。

完善的生态催生了极强的人才磁吸力。爱思唯尔发布的《细胞与基因治疗科研领域蓝皮书（2026）》显示，广州CGT人才指数跃居全球第一，城市创新指数从去年第25位大幅跃升至第12位。

这种生态磁力也正吸引全球顶级资源加速汇聚。上半年，有“医药界诺贝尔奖”之称的盖伦奖宣布，未来其中国项目将落地广州。盖伦基金会中国区主席丹尼尔·维亚尔表示：“全球生物医药产业正处于第三次医疗产业革命的前夜，而以广州为核心的大湾区，有望打造成为世界第二个生物医药产业走廊。”

如果说广东医药产业的上半场功夫在“纵”，通过链主深耕生态、纵向打通产业链，那么下半场的增量空间则在“横”，让制造优势与AI融合，将传统医疗器械打造为高附加值的科技产品。

这一能力，恰恰是广东区别于其他产业集群的独特之处。

这种融合的力量，在资本市场上得到了最直接的验证。据医药魔方、高端医械院数据中心等统计，广东医疗器械融资事件和融资金额均位居全国第二。深圳的表现尤为突出——融资事件占全省超七成，融资金额占比超八成；上半年6家广东企业上市中，3家专注医疗器械的企业来自深圳。深圳以一城之力，撑起了广东医疗器械的资本热度。

国内多个城市都在布局手术机器人、脑机接口等高端医疗器械，深圳能够突围，根源在于完备的电子信息制造底盘。2026年上半年，深圳计算机、通信和其他电子设备制造业增加值同比增长12.3%，精密加工、自动控制、工业软件、人工智能等产业集群加速集聚，形成其他城市短期难以复制的硬件配套优势。

手术机器人是广东高端医械的代表性赛道。以上半年在港股上市的深圳精锋医疗为例，这个中国首家、全球第二家多孔、单孔及经自然腔道手术机器人获得注册审批的深圳企业，全球累计交付手术机器人100台，累计手术量突破1.4万例。这并非个例，元化智能领跑骨科赛道，精锋医疗与康诺思腾深耕腔镜领域，睿心医疗聚焦血管介入，惟德精准发力软组织介入——手术机器人已在深圳形成多赛道并进的产业矩阵。

“机器人本身是机电控软一体化产品，而大湾区在精密制造、自动化控制、工业软件和人工智能应用方面具有天然优势，因此在专科化手术机器人和康复机器人方向上更容易形成突破。”新型生物材料与高端医疗器械广东研究院常务副院长马强说。

手术机器人只是AI+医疗的一个切面，AI的触角正从器械端向药物研发的更前端延伸，同样获得资本青睐。晶泰科技、希格生科、新樾生物、菁童生命等多家AI驱动生物医药企业接连完成千万级至亿级融资，其中，希格生科上半年完成8000万元A轮融资，专注“类器官+AI”癌症靶向药研发。

当前，广东医疗器械产业规模、出口贸易额、生产企业数均居全国首位，已成为名副其实的生物医药产业高地。同时，以医疗器械为代表的高技术产品出口快速增长，正成为外贸增长的新动能；创新药械获批数量持续增长，2025年创新医疗器械获批数量同比增长43%。

产业高歌猛进的背后，离不开有力的基金体系与政策支持。马强表示，深圳的融资活跃离不开其背后有代表性的科技创新基金矩阵，包括百亿级天使母基金、20亿元科技创新种子基金，以及围绕“20+8”产业集群设立的产业基金；广州则在“补改投”“先投后股”、科技成果转化基金、区级生物医药扶持政策等方面持续发力。

广东持续推进创新器械的应用，针对创新医疗器械“入院难、支付堵”问题，推出审批快速通道、临床应用绿色通道等措施。在AI赋能方面，广东正研究出台支持AI深度赋能药械产业的政策举措，目前全省已有289个“人工智能+医疗卫生”应用场景案例，将以场景带动产业发展。

面向“十五五”，广东进一步锚定目标，做大做强医药和医疗器械、生物制造等新兴产业，锻造万亿元级生物医药与健康产业集群。随着全球首创药物和智能医械持续涌现，资本和人才加速汇聚，广东正朝着具有全球竞争力的生物制造产业创新高地加速迈进。