北京
7月30日，CDE官网显示，科伦博泰TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗一项新增适应症上市申请获得受理，用于PD-L1综合阳性评分(CPS)<10或早期阶段接受过PD-1/PD-L1抑制剂的复发或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的一线治疗。这是芦康沙妥珠单抗获NMPA受理的第六项适应症上市申请。
此次受理是基于随机、开放性、多中心III期注册性OptiTROP-Breast03研究取得的积极结果。该研究旨在评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)对比研究者选择的化疗，用于晚期阶段未接受过系统治疗的不可手术切除的复发或转移性TNBC患者的有效性和安全性，入组人群包括PD-L1 CPS＜10以及既往在早期阶段接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗后复发的患者。
研究结果显示，与研究者选择的化疗相比，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)在关键疗效指标上取得了统计学显著且具有临床意义的改善，展现出明确的临床获益。
此前，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)用于一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性TNBC已获NMPA授予突破性疗法认定(BTD)。本次新增适应症上市申请亦已纳入优先审评审批程序。
医药魔方数据库显示， 芦康沙妥珠单抗目前在国内已获批 4项适应症，涵盖 三阴性乳腺癌、HR阳性乳腺癌、非鳞状非小细胞肺癌。科伦博泰与默沙东已经达成 芦康沙妥珠单抗的 全球开发与合作，芦康沙妥珠单抗治疗复发性子宫内膜癌的全球III期TroFuse-005研究已成功达到OS、PFS双终点。
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