重磅落地！彩妆“色号税”终于松了

备案大调整，新规红利来袭，合规玩法变天了！

作者|Sana

编辑|淮 钧

7月29日，国家药监局发布《关于化妆品注册备案有关事项的公告》（2026年第70号），即日起实施。

图源/国家药品监督管理局

从“近似配方共用测评资料”到“减免动物试验”，从“鼓励国际新品中国首发”到“原料安全信息企业存档”，八项优化措施传递出一致信号：安全标准维持不变，行业研发、申报端迎来合规减负窗口。

对于正处于存量精细化运营阶段的中国美妆产业而言，这套覆盖全链条的备案改革，正在从研发、申报、供应链多个维度重塑行业经营逻辑。

新政最受关注的条款，无疑是配方体系近似产品共用安全性和功效评价资料。

根据公告，同一品牌下多个配方体系近似产品，注册人、备案人可以选择其中一个具有代表性的产品，开展微生物与理化检验、毒理学试验、人体安全性试验，其他产品注册备案时可共用上述试验报告。

所谓“配方体系近似”，公告给出了明确的界定：配方中仅着色剂、香精、pH调节剂、高分子聚合物类增稠剂、珠光剂的种类、含量及配方相应调整部分（溶剂、填充剂）的含量不同外，其他配方成分种类、含量相同，且产品剂型、使用方法相同。

图源/ 国家药品监督管理局

通俗来说，同款口红的不同色号、同款香水的不同香型、同款腮红的不同颜色——这些过去需要逐一完成全套检测的产品，如今可以“选一个代表，全家族受益”。

据央视新闻报道，有专家指出，这项举措是《化妆品监督管理条例》优化注册备案分类后，对行业减负增效的又一利好，口红、香水等品类产品的研发成本将大幅下降。

从成本测算层面来看，尽管目前尚无机构公布精确的量化测算，但行业共识是：对于色号密集型的彩妆品牌而言，节省幅度相当可观。

以一款拥有30个色号的口红为例，过去每个色号都需要独立完成微生物与理化检验、毒理学试验、人体安全性试验等全套流程。根据行业惯例，单款产品的完整安全评估和功效评价费用通常在数万至数十万元不等。新政实施后，30个色号只需做1套核心检测，其余29个色号共用资料。

政策同时补充叠加利好，配方体系近似产品若生产场地不一致，企业应当分别选择代表性产品开展微生物与理化检验，但毒理学试验、人体安全性试验报告可共用。这意味着，配方体系近似产品布局不同工厂生产时，仅需分场地完成理化、微生物检验，安全性测试可以“一稿通用”。

新政另一项重磅调整，是有条件放宽化妆品毒理学试验资料提交要求，同步划定可享受豁免的产品品类与硬性约束。

公告明确，以下四类产品在满足特定条件后，注册备案时可免于提交毒理学试验报告：

长期以来，动物试验相关要求是国内化妆品监管与国际通行规则之间的一道“隐形壁垒”。欧盟自2013年起全面禁止化妆品动物试验，多个国家和地区也逐步跟进。中国在此次新政中明确“科学减免”，并授权技术审评部门根据行业进展适时扩大豁免范围。

政策解读中提到，此举“顺应了国际上通行的动物试验3R原则（替代、减少、优化），有助于国货美妆出海”。

对出海布局的国货品牌而言，这项调整不只是研发成本的缩减，更直接降低国货进入海外市场的合规门槛，为本土美妆品牌拓展全球渠道提供政策支撑。

新政首条内容聚焦培育国内美妆首发经济，明确鼓励国际化妆品新品将中国作为全球首发市场。

具体措施是：对在中国首发上市或在中国与其他国家（地区）同步上市的国外新品，注册人、备案人可提供产品在中国首发上市的承诺性声明，免于提交在注册人、备案人所在国或生产国（地区）已经上市销售的证明文件，产品申报阶段甚至可使用包装设计图纸替代成品包装。

此前，国内长期存在国际新品上市时差，海外品牌往往优先完成欧美、日本市场铺货，间隔数月乃至一年才引进国内，核心卡点就在于备案环节必须提供原产国上市证明，未上市新品无法出具对应材料。本次新政打破“海外先上市、国内再引进”的固有流程，打通国际新品国内首发的制度阻碍。

这一政策的影响是双向的，庞大的国内消费市场对国际美妆品牌的首发吸引力持续提升，国内消费者能够同步接触全球前沿美妆产品；与此同时，国货品牌也将直面与国际巨头同步上新的竞争环境，行业创新比拼节奏进一步加快。

新政第三条对原料安全信息填报规则作出简化调整，将原料安全文件、原料报送码由备案填报项改为企业内部存档资料。

图源/国家药品监督管理局

后续企业申报产品注册、备案时，仅需要填写原料生产企业名称，原料相关安全资料由企业自行归档留存，国家药监局不再对外公示原料报送码。

从表面看，这是“减负”——企业少填一堆表格。从深层看，这是责任的重心从“事前审批”向“企业主体责任”转移。政策解读明确指出，这一调整“一方面细化明确化妆品注册人、备案人质量安全主体责任，另一方面减少企业资料提交负担”。

简单来说，监管逻辑已然重构： 过去是“我要查你，你得把资料交上来”；现在是“资料你自己管好，我随时来查”。对合规管理体系完备的企业来说，申报流程大幅简化、办事效率显著提升；而内部管控松散、档案留存不规范的企业，将直面更大的合规风险。

公告同步优化了生产场地跨境转移的备案资料要求，覆盖国产产品转境外生产、进口产品转境内生产两类场景。

若产品注册备案主体、产品名称、配方、执行标准未发生实质性改动，企业办理跨境生产变更时，毒理学试验、人体安全性测试、安全评估、功效评价报告均可沿用原有资料，但需针对新生产场地重新开展微生物与理化检验。

监管层解读指出，该调整能够便利化妆品生产要素跨境流动，持续扩大行业对外开放力度，对冲国际贸易壁垒带来的产业影响。对于跨国美妆集团，全球产线调配灵活性大幅提升，供应链调整无需重复投入全套检测成本。

本次备案优化新政落地，美妆行业不同赛道、不同规模企业均可享受到对应的政策支持：

彩妆、香水是本次改革受益最突出的赛道，近似配方共用测评资料直接解决多色号SKU检测成本高企的行业痛点，口红、眼影、腮红、多香型香水等产品线能够大幅压缩研发检测开支；

国际高端美妆品牌将充分享受新品中国首发政策红利，依托新规缩短全球新品与国内市场的上市间隔，强化国内市场布局速度；

布局海外市场的国货品牌，依托动物试验豁免规则缩小与海外监管标准的差距，出海合规成本得到实质性降低；

研发预算有限的中小彩妆品牌同样迎来发展契机，共用检测资料的规则大幅降低新品上市固定投入，中小品牌上新门槛显著下调。

官方政策解读开篇便明确核心底线：严格依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》优化备案流程，全程不降低产品质量安全标准，坚守安全底线不动摇。

具体条款同样体现这一原则。共用测评资料的前提，是提交“配方体系近似说明”并论证共用报告的合理性与安全性；减免动物试验的前提，是“产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性”。每一项便利措施背后都有严格的约束条件。

原料安全信息改为企业存档备查，则是一道“隐性门槛”。表面看企业少填了一张表，实则对内部合规管理能力提出了更高要求。监管部门可随时调取全套原料安全档案，档案不完善、评估存在漏洞，将直接触发监管处置。程序简化了，但责任加码了。

此外，“配方体系近似”的认定虽然在公告中有明确文字表述，但在实际操作中，如何把握“仅着色剂、香精等成分存在差异”与“近似”之间的尺度，仍需要企业在申报实践中积累经验和案例。公告也为此预留了调节空间——国家药监局技术审评部门可通过制定技术指导原则，适时调整认定范围，执行标准将随行业实践反馈动态优化。

将此次70号公告放在更长的政策时间线上，会发现本次落地的八项优化举措，是2025年底启动的化妆品全链条监管改革的收尾落地环节，整套政策组合拳正稳步推进。

从2025年11月顶层改革意见（国药监妆〔2025〕18号）出台，到原料填报技术规范、新原料管理新规先后落地，再到70号公告落地完善成品备案规则，监管层形成覆盖原料、申报、生产、进出口全链条的改革体系。

据央视新闻报道，2026年上半年化妆品交易总额约6114亿元，同比增长4.35%。在市场规模持续扩大的背景下，监管政策由过去重事前准入审批，转向强化企业主体责任、强化事中事后监管。行业竞争逻辑也随之改变，过去企业比拼审批、备案获取速度，未来行业竞争核心将回归产品创新力与产品品质本身。