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智通财经APP讯，维立志博-B(09887)公布，评估奥帕替苏米单抗(维利信™，一款PD-L1/4-1BB双特异性抗体，LBL-024)用于一线治疗晚期胆道癌(BTC)的Ⅱ期临床研究已完成全部70例患者入组。于2026年4月，该项目基于良好的安全性与超出预期的疗效数据顺利进入扩展阶段，并迅速完成全部患者入组，充分体现了维利信™高效的临床推进速度与持续验证的显著疗效。
尽管近年来PD-(L)1免疫治疗联合化疗已成为晚期胆道癌一线标准治疗之一，临床获益仍十分有限。以帕博利珠单抗联合化疗和度伐利尤单抗联合化疗为代表的现有标准方案，客观缓解率(ORR)不足30%，中位总生存期(OS)仅约12–13个月，临床需求远未满足。奥帕替苏米单抗作为IO2.0泛肿瘤基石疗法潜力，已在广泛的抗肿瘤活性、长期生存获益趋势、与PD-(L)1单抗相当的安全性三大维度得到持续验证。现有数据显示，继肺外神经内分泌癌(EP-NEC)、小细胞肺癌(SCLC)之后，奥帕替苏米单抗在胆道癌这一典型的免疫冷肿瘤中再次展现出极具竞争力的疗效，有望将胆道癌免疫治疗的疗效推至新高。鉴于胆道癌病理类型以腺癌为主，结合既往在非小细胞肺癌(NSCLC)等大癌种鳞癌亚型中观察到的积极数据，奥帕替苏米单抗在腺癌与鳞癌两大类型中均显示出明确疗效，广谱抗癌潜力持续得到验证。
本项研究由复旦大学附属中山医院周俭院士牵头，联合全国多家医院共同推进。安全性导入期数据显示，维利信™联合化疗整体安全性与耐受性良好，未发现新的安全性信号，初步的疗效评估显示的肿瘤缩小趋势令人振奋。具体数据将在2026年10月23日至27日于西班牙马德里召开的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会公布。
维利信™是一种同时靶向PD-L1与4-1BB的双特异性抗体，是具有潜在生存获益的泛肿瘤IO2.0基石疗法。应用我们自主研发并具有完全知识产权的平台X-body™开发，维利信™可实现条件性激活4-1BB，在解除PD-1/PD-L1免疫抑制的同时强化4-1BB调节的T细胞激活，实现协同消灭肿瘤的效果。维利信™具有与PD-1/PD-L1抑制剂相当的安全性以及更强的广谱癌症治疗潜力，已在非小细胞肺癌(NSCLC)、小细胞肺癌(SCLC)、肺外神经内分泌癌(EP-NEC)、胆道癌(BTC)中展示出全球首创(FIC)或同类最优(BIC)潜力。
作为全球首款已处于单臂关键注册临床阶段的靶向共刺激受体4-1BB的分子，维利信™有望成为首款获批用于治疗EP-NEC的药物。维利信™已在中国开展13个实体瘤适应症的临床研究，包括1个关键注册临床和8个概念验证研究，覆盖EP-NEC、NSCLC、SCLC、BTC、卵巢癌(OC)、食管鳞癌(ESCC)、肝癌(HCC)、胃癌(GC)、三阴性乳腺癌(TNBC)、恶性黑色素瘤等具有高未满足临床需求的领域。4-1BB作为激动剂，能够重新激活凋亡的T细胞并大量扩增，特别适合治疗PD-1/PD-L1耐药或无效的冷肿瘤。2024年10月维利信™获CDE突破性治疗药物认定，同年11月获美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药认定。2026年1月维利信™获FDA快速通道资格认定可用于治疗EP-NEC和欧盟孤儿药认定。
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