肺癌靶向药“一药两授” 汇宇制药与同源康医药对簿公堂

来源：经济参考报

一款尚未正式上市的肺癌靶向药，在短短数月内被国内两家大型药企同时“锁定”，总代理协议与独占许可协议“狭路相逢”，最终演变为对簿公堂的知识产权与合同纠纷。

上述一幕，发生在四川汇宇制药股份有限公司（简称“汇宇制药”，688553.SH）和浙江同源康医药股份有限公司（简称“同源康医药”，02410.HK）之间。不仅如此，这起纠纷还牵连出复杂的关联背景：汇宇制药是同源康医药的首发股东和供应商，双方形成了“股权+业务”的双重绑定。拥有如此密切的关系，双方何以闹掰？

肺癌靶向药已多次易手

汇宇制药与同源康医药的诉讼，焦点集中在肺癌靶向药TY-9591的一系列权益归属方面。有意思的是，这款药已被“倒手”多次。

招股书显示，TY-9591是同源康医药自主研发的第三代EGFR-TKI，定位于EGFR突变非小细胞肺癌脑转移患者的一线治疗，是同源康医药的核心产品，也是公司在研管线中进展最快的药物。

不过，TY-9591也是同源康医药买来的。2017年11月，同源康医药与常州润诺生物科技有限公司（简称“常州润诺”）及博济医药科技股份有限公司（简称“博济医药”，300404.SZ）订立专利转让协议。2021年7月，三方就TY-9591协议又订立补充协议。根据协议，同源康医药从常州润诺、博济医药获得TY-9591的全部专利，代价包括三部分：预付款2000万元、开发里程碑付款4000万元及相应利息、生产批准里程碑付款3000万元。据此，同源康医药获得TY-9591专利的总代价约为0.90亿元。

即便如此，同源康医药还一直处于投入期，直至上市，公司都没有任何商业化产品，主营业务长期零收入。2022年至2025年，同源康医药归属于普通股东的年度净利润分别为-3.11亿元、-3.82亿元、-3.87亿元、-3.00亿元。

在无产品收入和持续亏损的情况下，同源康医药仍需要投入巨额资金用于产品研发。或许为了保持充沛的研发资金、提前筹划核心产品上市销售，同源康医药将核心产品TY-9591的部分权益卖了。

2025年8月26日，同源康医药、汇宇制药同时发布公告，汇宇制药拟以子公司四川汇辰昕药业有限公司作为被授权方，与同源康医药签署TY-9591产品的全国总代理协议，里程碑付款总额最高为1.5亿元。

同源康医药当时给出的理由是，TY-9591即将进入商业化阶段，汇宇制药在药品代理和销售方面经验丰富，此次合作将有助提升TY-9591的销售及收入，加快市场渗透，减少公司建立新销售渠道的成本，同时，公司还可通过与知名药企合作巩固品牌形象。

同源康医药曾在2025年半年报中披露了TY-9591两大适应症（三种用药方案）的研发/上市计划。其中，TY-9591（单药治疗，用于EGFR突变肺癌脑转移的一线治疗）已于2025年4月提交Pre-NDA申请，预计2025年第四季度正式提交附条件上市NDA申请；TY-9591（单药治疗，用于EGFR L858R突变的局部晚期或转移性肺癌的一线治疗）预计2026年第二季度完成该临床试验的所有患者入组，并预计于2028年提交NDA申请。此外，TY-9591（联合治疗，联合培美曲塞及顺铂或卡铂一线治疗EGFR突变晚期或转移性肺癌）预计2025年第四季度完成II期试验的初步数据清理和总结。

从同源康医药预测的进度来看，TY-9591最快是2025年第四季度提交上市NDA申请，但直至2026年2月，这一申请才获国家药监局受理并纳入优先审评，可见其实际上市进度或低于预期。

蹊跷的是，2026年7月21日，同源康医药又宣布与齐鲁制药（海南）有限公司(齐鲁制药集团有限公司全资子公司，以下统称“齐鲁制药”)达成战略合作，授予齐鲁制药在中国大陆地区开发、生产TY-9591原料药及商业化该产品的权益，合作潜在总对价上限超过27亿元，包括3亿元的首付款现金、4亿元的同源康医药股份认购款、20.6亿元的里程碑付款。

《经济参考报》记者注意到，从具体合作内容看，汇宇制药仅拿到TY-9591产品的全国总代理权，而齐鲁制药获得的是TY-9591的全链条独占许可（包含原料药技术转移、工艺开发、规模化生产及成品药商业化）。显然，齐鲁制药所获得的权益更广，与汇宇制药获得的权益存在冲突。

既然明知两份授权会有冲突，同源康医药为何“一药两授”？

“一药两授”为哪般？

7月22日，汇宇制药披露，公司收到浙江省长兴县人民法院传票，同源康医药已提起诉讼，请求法院确认双方此前签署的关于抗癌新药TY-9591的全国总代理协议“不成立”。在此之前，汇宇制药及子公司已先行向内江市市中区人民法院提起确认之诉，要求法院认定同一系列协议合法有效。围绕TY-9591的独家商业化权益，两家药企在两地法院形成互诉僵局。

汇宇制药在公告中表示，公司尚未就合作事项支付任何款项，本次诉讼尚未开庭审理，最终判决结果尚不确定，目前无法预计对公司本期利润或期后利润的影响。公司同时强调，将采取必要法律措施维护自身合法权益，并根据诉讼进展及时履行信息披露义务。

在公告中，汇宇制药将同源康医药称为“合作伙伴”，事实上，双方关系确实不一般。

一方面，汇宇制药是同源康医药的重要股东。2021年，汇宇制药全资子公司四川汇宇药业科技有限公司以LP的身份、通过株洲市文周君喆创业投资合伙企业（有限合伙）（简称“文周君喆”）入股同源康医药，文周君喆持有同源康医药1.59%的股权。2023年12月，在同源康医药的D轮融资中，汇宇制药斥资1亿元认购同源康医药1046.86万股，持股比例为3.24%。2024年1月，汇宇制药董事长、实际控制人丁兆成为同源康医药非执行董事。

另一方面，汇宇制药还是同源康医药的供应商。就在汇宇制药决定直接投资同源康医药后不久（2023年12月29日），汇宇制药与同源康医药签署了TY-9591制剂技术服务合同和TY-9591原料药技术服务合同。2023年、2024年和2025年，汇宇制药与同源康医药的关联交易金额分别为0万元、323.58万元和229.23万元。

“股份绑定+业务绑定”的模式在产业投资中比较常见，但汇宇制药与同源康医药的上述合作并未达到预期。

同源康医药H股上市后，股价自2025年初开始掉头向下，此后整体呈震荡向下态势。汇宇制药将其直接持有的股份按公允价值计入交易性金融资产，其收益受股价波动影响。汇宇制药初始投资1亿元，2025年减持4299.05万元，截至2025年底剩余投资5700.95万元，其对同源康医药的持股比例降至1.57%，当期损益为-747.19万元。2025年，因同源康医药股价大幅波动，汇宇制药确认公允价值变动损益-1.67亿元，直接拖累汇宇制药当期利润。由此来看，这笔投资并未给汇宇制药带来正收益。

业务上，双方的合作也未达预期。按照当初签署的协议，同源康医药向汇宇制药采购技术服务（含辅助材料）的期限是2024年至2025年，采购上限分别为687万元、703万元，但实际采购金额远低于采购上限值。

尽管汇宇制药至今并未向同源康医药产品总代理权支付任何款项，但齐鲁制药一出手就是价格碾压，是汇宇制药报价（即里程碑付款最高总额）的约18倍。面对这种价差，同源康医药“悔婚”几乎是商业理性选择，但同源康医药当时为何要签“低价”总代理权协议？这仍然成谜。与齐鲁制药的总代理权协议签署之时，汇宇制药与同源康医药仍处于法定关联期，协议的合规性和独立性也引发外界猜疑。

针对这场纠纷，截至目前，浙江长兴县人民法院与内江市市中区人民法院均已立案受理相关案件，但均未开庭。有分析指出，这场诉讼最终可能以赔偿和解方式画上句号，最终结局如何？本报将跟踪报道。