百利天恒双抗ADC冲击PD-L1阳性三阴乳腺癌一线标准治疗；恒瑞医药口服GLP-1药物计划招募3690人进行慢性肾病Ⅲ期临床研究｜掘金创新药

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资本眼一周行情

上周（7月20日至7月26日），医药生物指数微跌0.57%，跑输上证指数1.90个百分点。创新药（BK1106）周内下跌4.47%；恒生医疗保健业指数（HSCICH）周内上涨3.68%；港股创新药ETF广发（513120）周内下跌4.81%。

创新眼一周临床试验动向

根据医药魔方提供的数据，7月20日至7月26日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）共披露80条临床试验登记信息，其中37条为处于临床试验Ⅱ期及以上的创新药新登记临床试验信息。

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数据来源：医药魔方提供 ""

前沿洞察百利天恒双抗ADC冲击PD-L1阳性三阴乳腺癌一线标准治疗

医药魔方数据库显示，7月20日，CDE公示了百利天恒一项Ⅲ期临床试验（PANKU-Breast04）：在PD-L1阳性的既往未经治疗、不可手术的局部晚期或复发转移性三阴性乳腺癌患者中，对比BL-B01D1（伦康依隆妥单抗/宜泽康）联合PD-1单抗与白蛋白紫杉醇联合PD-1单抗的疗效和安全性。

三阴性乳腺癌是乳腺癌中最凶险的亚型。它约占所有乳腺癌的15%，却导致了25%的乳腺癌相关死亡。因雌激素受体、孕激素受体和HER2表达均为阴性，内分泌治疗与抗HER2靶向治疗对其均无效。晚期转移性患者5年生存率仅约12%，为所有乳腺癌亚型中预后最差的类型。

PD-L1是三阴性乳腺癌最重要的治疗靶点与预判指标：该亚型肿瘤免疫源性高，近一半患者PD-L1表达阳性。对PD-L1阳性晚期患者，目前的标准方案是白蛋白紫杉醇联合PD-1单抗。PANKU-Breast04的核心逻辑是：用BL-B01D1替换白蛋白紫杉醇，与PD-1单抗联用，看能否在一线就实现更好的疗效。

按试验设计推算，主要终点PFS的读出大约需要2年至3年。从二线到一线，看似只前移了一个位置，商业意义却天差地别。二线市场的天花板取决于一线治疗失败的患者池，而一线市场直面全部新发患者。国家癌症中心2022年数据显示，中国每年乳腺癌新发约35.7万例。据此估算，每年新发约4万例晚期三阴性乳腺癌患者，一线市场的规模是二线的数倍。如果BL-B01D1能在一线击败化疗联合免疫的标准方案，它将成为TNBC一线治疗的新标杆。

恒瑞医药口服GLP-1计划招募3690人进行慢性肾病Ⅲ期临床研究

医药魔方数据库显示，7月21日，恒瑞医药口服小分子GLP-1受体激动剂safiglipron（研发代号HRS-7535）在CDE公示了一项Ⅲ期临床试验（RENEW-CKD），在慢性肾脏病（CKD）参与者中评价其有效性和安全性。

这项试验计划入组3690例受试者，由天津医科大学总医院刘铭教授和浙江大学医学院附属第一医院陈江华教授牵头。

《柳叶刀》在一篇社论中提到，CKD是全球第九大死因，预计到2040年将上升为第五大死因，由于大量病例尚未确诊，这一预测很可能偏保守。

2025年12月，中国疾控中心的研究人员在国际期刊《柳叶刀—区域健康（西太平洋）》上发表了一项关于我国慢性肾脏病的重磅研究。研究显示，我国慢性肾病人数在过去30多年里（1990年~2023年）翻了一倍多，目前已超过1.56亿。

过去三年，减重药物GLP-1激动剂的故事几乎被司美格鲁肽定义——从降糖到减重，再到心血管获益。但GLP-1药物的价值远不止于此。2024年，诺和诺德的FLOW研究首次在专门设计的肾脏结局试验中证明，司美格鲁肽可以降低2型糖尿病合并CKD患者的肾脏复合终点事件风险。这意味着，在肾脏保护方面，GLP-1受体激动剂显示出了减缓肾功能衰退的潜力。

但FLOW研究用的司美格鲁肽是注射剂。而safiglipron是口服小分子——每日一片，不需要打针。全球范围内，虽已有礼来Orforglipron一款口服小分子GLP-1获批减重适应证，但尚无任何口服小分子GLP-1通过CKD肾脏硬终点Ⅲ期研究。

不过，CKD赛道并非无人之境。除了司美格鲁肽，GLT2抑制剂（如达格列净、恩格列净）已是CKD指南推荐的基础治疗。safiglipron面对的，是一个已有治疗规范和证据标准的环境。其最终价值，将高度依赖Ⅲ期数据——而非入局时间点本身。

此外，安全性也是绕不开的门槛。CKD患者通常多病共存、多药联合，胃肠道耐受性和药物相互作用都是现实挑战。这些问题的答案，只有在3690人的Ⅲ期数据读出后才能揭晓。

对投资者而言，safiglipron的CKD Ⅲ期启动，意味着恒瑞医药GLP-1管线的估值锚点正在从“减重市场”向“心肾代谢全赛道”迁移。口服剂型带来的依从性优势、CKD市场的巨大未满足需求、Kailera纳斯达克上市带来的海外估值参照——三重逻辑叠加之下，这条管线的想象空间已经被彻底打开。但与此同时，3690人的试验规模意味着巨额研发投入，而CKD结局研究的失败风险也远高于普通的降糖或减重试验。

这场豪赌的答案，需要时间来验证。

创新药故事

2026年6月1日，芝加哥麦考密克展览中心，ASCO（美国临床肿瘤学会年会）现场，人声鼎沸。快速口头报告环节，北京大学肿瘤医院沈琳教授站上报告台，公布ASTRUM-006研究数据。这是一项长达7年的Ⅲ期临床研究，57家中心、588名患者参与，复宏汉霖斯鲁利单抗就此拿下全球首个胃癌围术期“术后去化疗”阳性结果。

沈琳报告结束后，在迎来掌声的同时，也有部分欧美同行提出质疑。来自欧洲、美国、亚洲深入研究胃癌的专家，普遍认为ASTRUM-006是一项突破性疗法，但也有一些声音浮出——沈琳的欧美同行提出这样的疑问：中国的研究能作为全球标准吗？

“我当场就回答了他们，中国胃癌患者占全球45%，如果你的研究没有中国患者加入，又怎么能说是全球研究呢？”沈琳非常理解这种“挑刺”，这份质疑远不止于科学层面，有一些原来做这类研究的国外专家，心理上不太平衡。“这也能理解，你原来一直是跟随的，有一天跑到前面去了，他们就不适应。要允许他们有一个接受的过程。”

说到胃癌防治的发展方向，日前，沈琳在接受《每日经济新闻》记者采访时指出，她觉得精准治疗是必然，但有一个变化，将来的治疗格局会由中国来引领，胃癌是这样，食管癌、肝癌也一样。

北京大学肿瘤医院沈琳教授 受访者供图

拓展阅读：北京大学肿瘤医院沈琳教授谈胃癌“术后去化疗”：精准治疗是必然方向，治疗格局会由中国来引领