北京
来源：市场资讯
（来源：中国药审）
2026年7月9日，药审中心举办2026年第四期“药审云课堂”。本期云课堂由药审中心主办，药品大湾区分中心承办，采取“线上直播+线下参会”双通道模式举办，围绕不同类型生物制品研发策略及相关技术指导原则开展解读。药品大湾区分中心副主任沈波为本期云课堂作开场致辞。
本期云课堂由药审中心选派的8名经验丰富的审评员进行授课。在“《治疗用重组蛋白药物首次申报临床试验药学资料撰写指导原则》《抗体偶联药物首次申报临床试验药学资料撰写指导原则》和《生物类似药首次申报临床试验药学资料撰写指导原则》解读”讲解中，讲者通过介绍3个指导原则的起草过程、适用范围以及主要内容，并结合实际案例对药学资料撰写中的重点问题进行解读，以帮助业界更好地理解，提高申报资料质量。在“《重组胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则（修订版）》解读”讲解中，讲者基于胰岛素品种的产业发展情况，总结了指导原则修订情况，结合实际案例对常见问题进行解释说明，为企业的研发注册工作提供更加清晰的技术路径。在“《嵌合抗原受体T细胞治疗药品说明书临床相关信息撰写指导原则》解读”讲解中，讲者概述了指导原则的制定背景、目的、起草和发布过程，围绕相关信息的撰写要点及其考虑进行详细介绍，为CAR-T细胞治疗药品说明书中临床相关信息的撰写原则、呈现结构、表述方式和数据来源等提供技术指导。在“《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（修订版）》解读”讲解中，讲者从指导原则的制修订概况切入，结合实际案例，重点对HPV疫苗临床研发的总体考虑、确证性临床试验设计与评价要点、免疫原性桥接试验设计与评价要点、上市后研究进行介绍。在“《流感病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》解读”讲解中，讲者基于指导原则制定的背景和总体考虑，对探索性临床试验和确证性临床试验的试验设计、上市后研究要点、人感染动物源性流感病毒疫苗相关考虑进行了详细介绍。在“《预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则（试行）》解读”讲解中，讲者介绍了mRNA疫苗作用机制、发展趋势，总结了mRNA疫苗药学指南的发展概况、修订情况和适用范围，并重点就抗原设计及验证、生产工艺、质量研究、稳定性研究、平台技术的考虑等核心内容展开讲解。在“《预防用mRNA疫苗临床试验技术指导原则（试行）》解读”讲解中，讲者介绍了mRNA疫苗的定义，基于疫苗特点和已有临床试验数据，提出关于mRNA疫苗临床试验的总体考虑，以及临床试验设计、评价和上市后研究的关注点，以期助力疫苗的临床研发。在“《疫苗临床试验统计学指导原则（试行）》解读”讲解中，讲者结合ICH 《E9（R1）：临床试验中的估计目标与敏感性分析（E9指导原则增补文件）》相关内容，围绕疫苗临床试验的评价指标、一般统计学考虑等进行讲解，以期推动疫苗产业高质量发展。
培训期间设置了线上与线下答疑环节，讲者与参会人员围绕实际研发与审评中遇到的问题进行了深入交流。
本期云课堂视频将分主题上传至“药审云课堂”平台，方便研发注册相关人员观看学习。同时，为进一步提升“药审云课堂”课程质量，药审中心欢迎观看人员在平台互动栏目对本期云课堂进行评价，并就下一期云课堂主题等内容提出宝贵意见建议。“药审云课堂”平台新上传视频列表如下，请及时观看学习。
1.《治疗用重组蛋白药物首次申报临床试验药学资料撰写指导原则》《抗体偶联药物首次申报临床试验药学资料撰写指导原则》和《生物类似药首次申报临床试验药学资料撰写指导原则》解读
2.《重组胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则（修订版）》解读
3.《嵌合抗原受体T细胞治疗药品说明书临床相关信息撰写指导原则》解读
4.《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（修订版）》解读
5.《流感病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》解读
6.《预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则（试行）》解读
7.《预防用mRNA疫苗临床试验技术指导原则（试行）》解读
8.《疫苗临床试验统计学指导原则（试行）》解读
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