河北
来源：市场资讯
（来源：医药魔方 医药魔方Info）
7月27日，大冢制药（Otsuka）宣布Centanafadine缓释胶囊（商品名：Simtriyo）获得FDA批准上市，用于治疗体重≥20kg的6岁及以上儿童和成人注意缺陷多动障碍（ADHD）患者。
Centanafadine是一款多巴胺、去甲肾上腺素、血清素重摄取抑制剂（NDSRI）。临床研究显示，该药物能够显著改善ADHD患者的主要症状，并且在治疗第1周即见效。
FDA此次批准是基于4项III期研究的积极数据，其中两项（n=906）纳入了成人ADHD患者，另外两项（n=909）纳入了儿童和青少年ADHD患者。
在成人人群中，治疗第6周，Centanafadine缓释片（100mg或200mg，每日2次）组患者的成人ADHD研究者症状评定量表（AISRS）评分较安慰剂组显著改善。
在13-17岁青少年人群中，治疗第6周，Centanafadine缓释胶囊（328.8mg，每日1次）组患者的ADHD评定量表第5版（ADHD-RS-5）评分较安慰剂组显著改善（-18.50分 vs -14.15分，P=0.0006），Centanafadine胶囊（164.4mg，每日1次）组患者的ADHD-RS-5评分较安慰剂组未显著改善。
在6-12岁儿童人群中，治疗第6周，Centanafadine缓释胶囊（高剂量，每日1次）组患者的ADHD-RS-5评分较安慰剂组显著改善（P=0.0008），Centanafadine胶囊（低剂量，每日1次）组患者的ADHD-RS-5评分较安慰剂组未显著改善。
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