向AI生物工艺专家进化，海尔生物超越低温工艺赛道

来源：市场资讯

（来源：动脉新医药）

撰稿｜周秋寒

全球创新药的效率竞争逻辑，正在发生深刻的范式转移。

过去十年，AI制药的叙事几乎被“分子发现”垄断。但大量AI设计分子进入临床后暴露出明显短板：实验室工艺难以平稳放大至量产，参数漂移、批间不均等CMC问题频发，频繁引发审评发补，直至延误新药上市。

对此，诺华、罗氏、辉瑞等海外头部MNC早已警觉，近年来持续加码AI工艺优化，通过数字化手段压缩IND周期、降低生产成本，试图在全球新药竞速中抢占先机。

国内政策端也在持续引导生物医药智能化升级，叠加CDE审评收紧、创新药出海提速，工艺合规性、放大稳定性、开发效率已成为药企核心竞争力，生物工艺智能化是不可逆的行业升级方向。

在此背景下，首届大国新药全球会议（CPIC 2026）将“中国效率加速全球药物创新”作为核心命题，而海尔生物医疗的亮相，恰恰为这一命题提供了一个极具代表性的中国答案。

7月22日至24日，海尔生物医疗不仅携覆盖药物全生命周期的一站式生物制药温控合规解决方案重磅参展，围绕《从低温工艺龙头到AI加速PD、助力快速IND的专家伙伴》主题，发布了AI for PD及助力快速IND进程的最新实践成果；更受主办方邀请，协办了“AI 驱动药企创新实践”专场论坛，丁香园Insight数据库、医渡科技、驯鹿生物、九泰药械、安永咨询等AI制药、药企数字化赛道头部企业悉数到场，在这场论坛上分享了各自的产业落地经验。

当海尔生物医疗与这些细分龙头同台论道时，传递出的信号再清晰不过：这家企业早已不是单纯的设备制造商，而是完成了向生物工艺服务商的关键进化。

从低温工艺龙头到AI生物工艺专家，海尔生物医疗的成长路径，正在成为中国生物制药供应链从基础配套向高端工艺服务升级的缩影。

01.

全周期低温工艺，深耕产业的能力底座

要理解海尔生物医疗为何能在AI工艺领域率先破局，需要先回到它的基本盘：低温工艺。

生物制药全链路对温度极度敏感，任一环节的温控波动都可能造成活性损耗、批次报废。但长期以来，行业普遍采用分阶段、多供应商的采购模式。设备分散、数据不互通、验证服务碎片化，药企难以搭建符合监管部门数据完整性要求的全链路追溯体系。

这种“拼接采购模式”带来的不仅是高合规成本和长验证周期，更是申报发补的多重风险。

海尔生物医疗的解法是一体化。

国家药监局数字化监管法规特聘专家、海尔生物医疗生物制药首席科学家蒋能群博士介绍，海尔生物医疗覆盖生物医药全生命周期的一站式温控合规方案，以“硬件设备+数字化软件+合规验证”一体化交付为核心模式，贯穿GLP研发、GMP规模化生产、GMP质控、GSP冷链转运、GCP临床样本管理五大阶段，实现了从源头药物研发到临床验证的全周期数据贯通与质量闭环。

《从低温工艺龙头到AI加速PD、助力快速IND的专家伙伴》主题分享，

图源海尔生物医疗

站在产业落地视角来看，这套一体化方案的核心壁垒，并不在于硬件品类齐全，而在于多年来联动各类药企开展场景共创，在真实研发、生产场景中持续沉淀形成的工艺数据积累。

当同行企业多数聚焦单台设备销售，面临客户数据分散、场景积累单薄等痛点时；海尔生物医疗已经凭借全链路温控服务深度绑定药企，在持续共创中沉淀覆盖实验室到商业化全阶段的工艺数据经验，为AI工艺体系搭建夯实场景根基，形成行业难以复刻的落地适配优势。

02.

直击PD卡点，AI技术啃下生物工艺硬骨头

如果说低温工艺是海尔生物医疗的地基，那么AI for PD（工艺开发）就是其正在搭建的高楼。

PD是衔接实验室小试与商业化生产的关键枢纽，也是当前国内创新药IND申报提速的最大瓶颈。

在CPIC 2026论坛上，海尔生物医疗CTO董培元精准总结了PD环节具体面临的五大核心痛点：工艺参数强非线性耦合的“黑盒”难题、小试到量产过程中的工艺放大漂移、临床申报严苛的批次要求、人工试错带来的高成本与长周期、商业化生产的长效质控难题。

AI for PD生态，图源海尔生物医疗

面对这些卡点，全球生物工艺AI分化出两条路径。

其一是自上而下的纯算法路线，依托通用大模型做工艺仿真，其优势是算力强，但普遍缺乏真实产线数据与工艺know-how，落地容易“水土不服”。

其二是以海尔生物医疗为代表的企业，走的是自下而上的路线。这类企业从硬件设备与真实工艺场景中生长出AI能力，更贴合药企生产实际，落地性与合规性更强。

围绕新药申报PD阶段的卡点问题，海尔生物医疗通过创新AI非线性动态建模、AI黄金批次配方管理、AI智能RTRT在线放行管控三大核心技术，打造了一体化AI+生物工艺工具平台，覆盖药物发现、初代细胞提取、早期高通量平行工艺筛选等核心应用场景。

值得肯定的是，海尔生物医疗这套AI体系，兼顾放大效率、申报合规与长期量产稳定，既能压缩工艺迭代周期、一次性产出符合审评标准的稳定批次，也解决了传统离线检测滞后、数据无法完整溯源的行业通病，贯穿临床申报到商业化全流程质量管控需求。

董培元这样概括海尔生物医疗的技术路线，“我们要做的，是把生物产线装进AI，让算法真正懂工艺、懂细胞。”

站在产业视角不难判断，这套自下而上生长出来的AI工艺路线，精准契合药监智能制造升级导向，也是当下行业认可度较高的PD破局路径。海尔生物医疗的差异化在于，它不是从算法出发去找场景，而是从场景里长出了算法，整套方案落地成熟度、合规适配能力均稳居国内第一梯队。

03.

三阶价值跃迁，从片段工具到全流程IND提速

技术的价值最终要靠落地来验证。海尔生物医疗将自身的产业进化路径清晰地划分为三个阶段，每一次迭代都实现客户价值的跨越式升级，完成从硬件设备到智能平台的层层突破。

1.0低温筑基阶段：守住生物活性底线。依托全周期低温技术，保障药企研发、生产、存储、转运全流程样本与原液活性。通过标准化温控曲线与合规追溯体系，解决行业基础的样本损耗、数据缺失问题，筑牢工艺研发的硬件与数据底座。

2.0工具赋能阶段：实现片段工艺智能化。依托多款AI一体化工作站，覆盖细胞培养、样本制备、药效评价等核心片段工艺，实现细胞活率≥95%、批间差异≤4%的优质指标，解决人工操作误差大、标准化不足、效率低下等行业痛点，完成单环节工艺的智能化升级。

3.0全链提速阶段：AI for PD助力快速IND。依托三大核心AI技术协同赋能，打通药物发现、工艺开发、质量管控全流程，解决PD环节共性痛点，缩短药企IND申报周期，加速新药上市进程。

董培元强调，“从1.0到3.0，本质上是从供产品到供服务，再到供平台的进化。”

未来，在全新的3.0阶段，海尔生物医疗将实现“产品-服务-平台”的完整跃迁，依托可持续升级的AI工艺系统，为药企提供可迭代、可定制的智能化工艺解决方案，持续赋能新药研发提质增效。

04.

生态破圈，一个更宏大的叙事

海尔生物医疗的AI工艺布局，并非闭门造车。

在CPIC 2026的舞台上，一个开放协同的AI制药产业生态图景正在加速成型，也印证了海尔生物医疗在AI4S、AI4DD赛道的扎实布局与行业地位。

大会期间，海尔生物医疗、镁伽科技、华为、深势科技等受主办方邀请，分别协办了各自负责的分论坛，共同构建起国内AI制药的产业协同矩阵。企业能够与一众行业头部企业共聚一场盛会、交流落地实践，充分证明其在AI生物工艺领域的探索已初见成效，成功占据产业链关键生态位。

同时，海尔生物医疗的AI for PD生态也在快速扩展。其与哈尔滨工业大学、上海交通大学等顶尖高校，以及阿里云、华为、遨博智能、上海数据交易中心等横跨算法、硬件、数据、机器人的多元伙伴，正在打造开放生态，持续共创产业价值，以加速AI战略落地。

这种产学研用的开放生态，正是推动AI能力从单点工艺向全流程覆盖延伸的关键力量。

从行业价值维度审视，海尔生物医疗的此次战略跃迁至少包含三层意义。

赛道层面，它踩中了一个确定性蓝海。伴随医药产业持续爆发，工艺开发的降本、提速、合规需求持续释放。毫无疑问，AI+生物工艺是生物制药产业链下一个确定性升级方向。

企业层面，它完成了商业模式的价值升级。此次AI生物工艺的发布，海尔生物医疗的长期价值将从硬件折旧升级为数据驱动的工艺赋能。更关键的是，依托原有低温业务积累的万余家药企客户，AI工艺方案具备天然的转化路径，商业化闭环清晰可见。

产业层面，它提供了供应链自主可控的中国范本。在生物制药产业链国产替代、自主可控的大趋势下，高端生物工艺服务曾长期被海外企业主导。海尔生物医疗凭借全栈自研的软硬件一体化技术体系，从低温配套到AI工艺全面突破，为国内制药供应链向高端化升级提供了可参考的路径，也为大国新药的全球竞速筑牢了本土供应链底座。

回到CPIC 2026的大会主题，“中国效率加速全球药物创新”。当中国创新药企站在全球化竞争的新起点，它们需要的不再是一台台零散的设备，而是一套护航合规、提质、增效的底层效率体系。

海尔生物医疗正在做的，正是构建这样一套体系：以低温工艺为底座，以AI技术为引擎，以真实场景数据为燃料，以开放生态为翅膀，助力更多大国新药以更快的速度、更高的品质走向全球。

海尔生物医疗，是海尔集团旗下大健康板块盈康一生在生命科学产业的重要战略布局。于2019年科创板上市（股票代码：688139），并于2026年5月获得由欧睿国际（Euromonitor）认证的全球生命科学实验室设备中国自主品牌销售额第一、生命科学实验室设备中国自主品牌海外销售额第一（数据区间：中国自主品牌2025年全球生命科学实验室设备销售额）。公司致力于成为全球信赖的生命科学产业世界级品牌，以创用户最佳体验为目标，面向医药生物企业、高校科研机构等生命科学用户和医院、疾控、血站、基层公卫等医疗卫生用户，提供涵盖低温存储、数智科研、智慧用药、血液技术等多个产业领域的数字场景综合解决方案，以AI+自动化深度重构生命科学研发、医疗服务等核心用户场景，推动AI在生命科学领域的加速落地。