脑虎科技“三全”脑机接口进入国家药监局创新审查“绿色通道”

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脑机接口商业化落地按下“快进键”。近日，国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》完成公示，由脑虎科技自主研发的“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”已成功通过国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）严格审核，正式纳入创新医疗器械特别审查程序（即“绿色通道”）。作为我国首个硬膜下植入式柔性脑机接口，此举将极大加速其临床转化与商业进程，为行业树立了新的风向标。创新医疗器械特别审查申请审查结果公示创新医疗器械特别审查程序（即“绿色通道”）是国家药监局为鼓励医疗器械研究与创新、促进新技术推广应用而设立的快速审批通道。进入该程序的产品需具有核心发明专利、显著的临床应用价值，且技术处于国际领先水平。脑虎科技“三全”脑机接口系统此次成功进入“绿色通道”，表明产品的创新性符合创新医疗器械特别审查程序要求，将进入后续优先沟通和审评流程。据公司介绍，2026年7月7日，该系统的GCP注册临床试验已在复旦大学附属华山医院毛颖教授团队牵头下正式启动，并联合全国15家三甲医院协同推进，该临床试验成为国内首款进入国家三类医疗器械注册临床阶段的硬膜下皮层表面植入式脑机接口产品。这份双重进展，标志着我国柔性脑机接口技术正式从科研探索向规模化临床应用与注册上市迈出关键一步。“三全”系统GCP临床试验由复旦大学附属华山医院联合全国15家三甲医院共同开展# 政策新规高度契合，加速创新器械合规上市2026年6月30日，国家药监局发布《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》和《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》，明确侵入式/植入式脑机接口统一按最高规格的“第三类医疗器械”管理。脑虎科技的技术路线与新规高度契合，这不仅印证了脑虎在合规准入上的前瞻性布局，也将助力其在审评审批的“绿色通道”上跑出加速度，推动前沿创新器械早日合规上市。
# 硬膜下植入方案：兼顾信号采集与临床应用脑虎科技“三全”脑机接口系统采用硬膜下植入方案，将柔性电极贴附于大脑皮层表面，不侵入脑组织，在精准采集神经信号的同时，最大程度守护大脑安全。脑虎科技“三全”脑机接口系统 - 不伤脑、不烧脑、易推广作为国内首款、全球第二款内置电池的全植入式系统，其分体式设计将电池、处理器等发热单元置于胸部皮下，使热源远离大脑，避免局部升温对神经功能的潜在影响，有助于降低局部热量集中带来的潜在影响。体表无线缆，无线短时充电即可支撑日常使用，减少患者对外部设备的依赖。手术采用成熟的DBS（脑深部电刺激）范式，无需专用手术机器人，为未来临床推广提供了潜在路径。
# 临床实证：精细动作重建，生活质量显著改善 “三全”脑机接口系统已完成多例人体植入，随访结果显示系统运行稳定，相关安全性指标持续观察中：上海患者（28岁，C3脊髓损伤造成的高位截瘫）术后超过6个月随访显示：通道100%导通，信号质量稳定，解码准确率高达96.1%。患者不仅实现意念上网、打游戏、脑控轮椅，更能通过外骨骼手套完成单手指精度的精细动作控制。上海患者通过“三全”脑机接口系统流畅完成网页浏览、精准点击与视频播放南昌患者（26岁，C4脊髓损伤造成的高位截瘫）术后4个月随访显示：通道保持100%导通，解码准确率达91.2%。通过脑控外骨骼手套，患者实现了自主进食、握笔绘画，甚至借助BCI-FES技术亲手绘制全家福、书写生日祝福。南昌患者脑控绘制的全家福(左)、脑控外骨骼插蜡烛的生日蛋糕(中)以及通过BCI-FES手写的生日祝福(右)2026年6月，脑虎科技“三全”脑机接口系统完成了一项具有里程碑意义的临床展示：位于上海的患者与位于南昌的患者，仅凭脑电信号完成了一场相隔800公里的象棋对弈。上海患者脑控虚拟棋盘，指令实时驱动南昌的机器人“替身”落子；南昌患者则通过脑控外骨骼手套捏取真实棋子应战。据公司介绍，这不仅是国内首次实现高位截瘫患者之间的远程脑控互动，更标志着植入式脑机接口从实验室光标测试迈向复杂动态任务下的真实生活应用，为患者重建社交能力与生活自主权打开了全新通道。两名高位截瘫患者通过脑机接口完成了一场相隔800公里的象棋对弈# 全链条自研：从电极到算法，从临床到量产脑虎科技坚持全链条自主研发，已累计完成60例临床试验，服务国内逾70家顶尖科研与医疗机构。脑虎科技已具备全链条自主研发能力在产业化布局上，位于江西赣江新区的“超级工厂”，目标2026年下半年投产，实现万套级稳定交付。“研发在沪、生产在赣”的双核战略正在从蓝图走向现实。进入创新医疗器械特别审查程序，标志着脑虎科技在高端植入式医疗器械领域的创新实力获得权威认可。脑虎科技创始人、CEO兼首席科学家陶虎表示：“我们将以此为契机，加速推进多中心临床试验和注册审批，让这一更安全、更精准、更易用的脑机接口产品早日惠及更多患者。”
# 关于脑虎科技
脑虎科技成立于2021年，由首席科学家陶虎博士创立，是一家专注于植入式柔性脑机接口技术研发与产业化的高科技企业。公司坚持全链条自主研发，凭借全球领先的柔性脑机接口技术与工程化能力，为科研探索与临床医疗提供高端工具及系统化解决方案。同时，公司深度布局脑机接口与人工智能的融合创新，以“让人类拥有AI的能力，超越人类自身物理极限，突破人类生存和认知边界”为发展愿景，秉持“科技向善”的初心，推动脑机接口技术落地应用，以技术突破赋能人类健康，拓展生命新可能。