【审评论坛】医疗器械注册线下辅导共性问题答疑

（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

问：产品技术要求附录中CT（计算机断层扫描）典型运行条件（如螺旋、序列、成人、儿童）是否均需在产品技术要求中予以明确？

答：原则上CT产品需在产品技术要求附录中明确全部典型运行条件，全部检测或部分检测。若选择部分典型运行条件检测，则还需提交未检测典型运行条件的研究资料，例如，全部典型运行条件包括螺旋、序列两种情况；若仅检测螺旋情况，则还需提交序列情况的研究资料。

问：悬吊式和落地式X射线血管造影机可否作为一个注册单元？

答：原则上可以作为一个注册单元。

问：嵌入式软件是否需要提交外部软件环境评估报告？

答：若有外部软件环境（如嵌入式操作系统软件），则需要提交。

问：图形学测量、客观物理测量在产品技术要求中有何区别？全新算法和成熟算法在申报资料要求上有何区别？

答：客观物理测量需要在产品技术要求中明确要求，图形学测量由申请人自行决定；全新算法需要提交算法研究资料，成熟算法提供算法基本信息即可。

问：对于人工智能医疗器械，对抗测试和压力测试是否需要对非核心功能相关算法进行测试？对抗测试集样本量有何要求？

答：对抗测试和压力测试原则上仅用于核心功能的评价，对抗测试集样本量原则上与测试集样本量在同一数量级。

问：对于人工智能医疗器械，进口产品可否只用中国人群数据做验证与确认？

答：人工智能医疗器械根据产品特点和设计开发情况开展相应验证与确认活动，若中外差异风险可接受，则提交原产国验证与确认资料即可；若中外差异风险不可接受，则需提供基于中国人群的验证与确认资料，必要时还需基于中国人群数据重新进行算法训练以及验证与确认。

问：内嵌型软件与外控型软件有何区别？产品技术要求是否均需明确其效率指标？

答：内嵌型软件即嵌入式软件（固件），外控型软件是指运行于通用计算平台但控制医疗器械硬件的软件。对于内嵌型软件与外控型软件，若其效率指标用于临床决策则需在产品技术要求中明确要求。

问：除内窥镜设备外，GB 9706.218—2021标准适用的医疗器械有哪些？

答：GB 9706.218—2021标准的适用范围为“本文件规定了内窥镜设备的基本安全和基本性能，连同其相关的互联条件和接口条件”。因此，与内窥镜设备具有互联条件和接口条件的医疗器械，均需满足该标准的要求，如腹腔内窥镜手术器械、消化道内窥镜手术器械等。

问：腹腔镜手术机器人可用性研究是否需要进行动物试验？

答：可用性是指预期用户在预期使用场景下正常使用医疗器械时，保证医疗器械安全有效且易于使用的用户界面特性。可采用模拟测试、现场测试、等效医疗器械对比评价等方法进行可用性研究，不需要进行动物试验。

问：超声体表探头的消毒研究资料，可否只在说明书和标签中说明如何消毒，不用提交确认报告？

答：不可以。体表探头的消毒建议参照《影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版）》开展研究。

问：电子上消化道内窥镜消毒有效性验证，选工作通道小的还是大的作为典型型号进行验证？

答：工作通道小的通常被认为可能对清洁消毒灭菌更为不利，建议作为有效性典型型号。

问：电子内窥镜配套多个光源/处理器使用，在性能检测时，典型型号是否可由企业出具，应考虑哪些方面？

答：电子内窥镜通常可配任一光源进行检测，对于处理器，可由企业出具典型性声明，通常应考虑不同型号处理器与电子内窥镜之间传输信号（供电以及控制信号）、绝缘防护、软硬件平台等是否相同。

问：软性内窥镜有多种消毒、灭菌工艺，其生物学试验能否选择消毒灭菌剂残留最多的来代表其他消毒灭菌剂？

答：生物学试验样品应按照说明书规定进行再处理后进行试验，如有多种再处理方式，则每种方式均应进行试验。通常，软性内窥镜采用化学消毒/灭菌剂进行再处理，不同消毒/灭菌剂成分不同，无法用一种试剂残留最多来代表其他种类消毒/灭菌剂。但对于同一种类的消毒/灭菌剂，可以用残留多的代表残留少的。

问：三维内窥镜与不同型号图像处理装置配合使用，是否需要分别开展验证？

答：三维内窥镜的成像质量与配合使用的图像处理装置密切相关，因此三维内窥镜通常与限定配合使用的图像处理装置一同开展测试或者验证。

问：微波输出线缆以非无菌形式提供，线缆也不直接接触身体，是否只需要酒精消毒即可？

答：微波输出线缆是否需要灭菌取决于与微波消融针等的连接设计，如果微波输出线缆预期有可能进入或接触手术无菌操作区，应灭菌或带无菌防护套使用。

（来源：国家药监局医疗器械技术审评中心网站）