60天连续入围创新器械，脑机这场硬仗，我们为何领先美国一个身位

撰稿 | 陈鹏

短短两个月内，已有两款脑机接口产品进入创新医疗器械特别审批程序。

在此之前，我国刚刚在3月批准了全球首款商业化的侵入式脑机接口医疗器械。同时，6月30日，国家药监局又发布《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》和《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》两项医疗器械产品指导原则，首次明确脑机接口医疗器械定义。

这绝非巧合。穿越回两年前，即便最乐观的从业者也不敢预言脑机接口如今的巨大进展。在医疗器械行业，这种高密度事件释放的信号相当明确，代表国家监管层面对此类医疗器械的政策倾斜已进入实质性加速期。

脑机接口，正迎来批量获批的时代。

01

60天两款入围+全球首款获批

截至2026年7月，国内已有博睿康、智冉医疗、阶梯医疗等企业共四款脑机接口产品进入创新医疗器械特别审查程序。

博睿康最早进入创新医疗特别审批程序。早在2024年，其植入式脑部采集刺激系统（Neo系统）就成为国内第一款进入创新医疗特别审批程序的脑机接口医疗器械。

今年3月，这款医疗器械以“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”的命名正式获批三类证，成为全球首款获批上市的侵入式脑机接口医疗器械。

从进入创新通道到拿证，博睿康用时约18个月。在三类医疗器械审批领域，这已是一个相当快的速度。作为对比，传统三类医疗器械的平均审批周期通常在3至5年。

即使在创新医疗器械中，这一速度也已算快。根据公开数据统计，我国三类创新医疗器械从入围到获批的平均时间约为28个月，中位数时间则约23个月。博睿康已经比至少一半的创新医疗器械更快获批。

监管部门对脑机接口的重视程度由此可见一斑。

在博睿康之后，脑机接口产品进入创新医疗器械特别审批程序的速度开始加快。2025-2026年，阶梯医疗、智冉医疗等三家企业的脑机接口产品也进入创新医疗器械特别审批程序。

若以博睿康获批的周期预测，这些产品或将分别在明年和后年正式获批。

对于这些信号，行业普遍持积极看法。智冉医疗创始人、CEO宋麒就表示，无论是首证获批还是连续进入创新医疗器械特别审批程序，都体现了非常清晰的信号。

“首证获批这件事本身，代表了国家对创新医疗器械审批效率的提升，以及对该赛道高度重视的态度。特别是审批效率的提升，不只是速度的问题，它释放的是一个确定性。对创业者而言，确定性比任何资源都重要。国家愿意为真正的创新开绿灯，说明这个方向是对的，说明你在这个方向上投入时间、投入资源，是有回报预期的。这才是这代创业者最大的红利。”

监管机构还在为即将到来的脑机接口医疗器械审批打好地基。

去年9月，NMPA发布《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》（YY/T 1987—2025）。这也是脑机接口医疗器械首个行业标准。紧随其后，《采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法》（YY/T 1996—2025）也在当月发布。

今年6月30日，NMPA又正式发布《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》和《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》两项脑机接口医疗器械指导原则，并自发布之日起施行。

根据新发布的分类界定指导原则，侵入式脑机接口医疗器械将统一按照三类医疗器械管理。至于非侵入式脑机接口，当用于疾病治疗或功能代偿时同样需要按照三类医疗器械管理，仅在用于脑卒中肢体康复训练且不含人工智能算法的严格限定条件下才可按第二类医疗器械管理。

事实上，在指导原则正式发布之前，部分获批名称中带有“脑机接口”且已获批二类医疗器械的产品已陆续改名，去掉“脑机接口”字样以规避新的分类要求。

这意味着，未来绝大多数真正意义上的脑机接口产品，都只能通过门槛更高、审评更严的三类医疗器械路径获批。

这个信号明确地展现了监管机构对脑机接口医疗器械从严的监管态度。这一思路与当年AI医疗器械的监管路径如出一辙，宁可在产业初期把标准立高，也不让低质量产品透支行业信用。考虑到脑机接口涉及颅内植入、神经信号解码等高度敏感的技术环节，这一审慎立场完全可以理解。

02

全球脑机接口获批，我国领先一个身位

将视野拉到全球，中美两国在脑机接口上领跑的趋势已经越来越明显。

美国曾经在脑机接口医疗器械化的进程上大幅领先。早在2020年，Synchron的脑机接口就获得了突破性器械认定（Breakthrough Device Designation）。这一机制与国内的创新医疗器械特别审批程序类似。

2022年末，已有4款脑机接口产品取得了FDA突破性器械认定。若以当时的进度来看，美国大幅领先全球。

截至日前，公开资料显示已有7款产品取得了FDA突破性器械认定。除了德国的CorTec和比利时的ReVision Implant，其他5家企业均为美国企业。

获得FDA突破性器械认定脑机接口医疗器械不完全统计

然而，迄今为止，这些产品仍处在临床试验阶段，未获得FDA的PMA认证（相当于国内的三类证）。以最早获批突破性器械认定的Synchron为例，目前已完成可行性研究，并已宣布将于年内启动关键性临床试验（Pivotal Trial）。

除了Precision Neuroscience的Layer 7脑机接口在去年通过FDA 510(k)路径上市，允许用于最长30天的皮层记录、监测和刺激外，Neuralink、Paradromics、Blackrock 等仍处于临床试验阶段。

行业共识认为，美国首款侵入式脑机接口的PMA获批窗口大致在2028-2030年之间。FDA虽然在创新通道上敞开了大门，但在临床证据、长期安全性、风险获益评估等方面的审评尺度还是颇为严格的。

当然，若将范围放宽，FDA并非没有脑机接口产品获批。早在2021年4月，Neurolutions的上肢康复系统就通过De Novo路径成为首个FDA批准的用于康复的非侵入式脑机接口机器人。去年3月底，Precision Neuroscience的Layer 7-T也获得了510(k)认证。

至于欧盟及日韩在内的其他国家和地区，脑机接口医疗器械获批案例寥寥，且均为非侵入式脑机接口。

在全球脑机接口医疗器械的审批上，我国目前处于领跑位置。

03

脑机接口是技术领先还是制度红利？

一个显而易见的问题摆在面前，虽然国内脑机接口医疗器械在获批上领先，但技术水平在全球是不是也处于领先呢？

面对这个问题，宋麒给出了肯定的看法：“整体来看，我觉得国内的脑机接口技术水平目前在全球是局部领先，整体并跑，部分跟跑。”

“在某些具体的点上，比如我们的可拉伸柔性电极，因为在灵长类实验中比较早注意到了问题并做了针对性优化，所以在信号的长期稳定性和信号采集效率方面拥有一些领先优势。但在工程化能力方面，我们跟国际上做得最好的团队比，有点差距，但不是无法跨越的差距。在这个赛道上，我们走得还是比较快的”，他表示。

从临床进展来看，国内头部脑机接口企业整体上确实与国外处于同一水平。以智冉医疗为例，其超薄柔性深部电极采用微米级薄膜工艺，于2024年11月在浙江大学医学院附属第二医院完成了全球首例人体植入手术，首次实现了深部脑区高通量神经元级别信号的长期稳定采集。2025年12月，智冉医疗开展了基于侵入式柔性电极的无线脑机接口系统的长期植入。2026年5月，智冉医疗植入式无线脑机接口系统多中心注册临床试验正式启动。这与国外企业处于同一代际。

博睿康更是走出了与Neuralink皮层内穿透技术路线不一样的路径，其硬脑膜外微创植入路径选择将电极置于硬脑膜外，在信号质量和安全性之间寻找平衡点。也使其在风险获益比上获得了一条更顺畅的审评路径。

不过，必须承认，在芯片工艺、生物相容性材料和长期植入稳定性验证等基础环节，国内与Neuralink、Blackrock Neurotech等美国头部企业之间仍存差距。

除了技术上的进步，现阶段我国在脑机接口医疗器械化上的领先身位，也离不开环环相扣的制度设计。

顶层设计层面，脑机接口已上升为国家战略，并被作为六大未来产业之一被列入“十五五”规划纲要。同时，“脑科学与类脑研究”国家科技重大专项也在年内启动，并明确要求相关项目在周期内完成三类医疗器械注册临床试验并提交注册申请。

审评制度层面，现有创新医疗器械特别审查程序为脑机接口提供了制度红利。通过将审评资源前置到研发阶段，在不降低安全有效性标准的前提下，可以边研发边审评。尤其对于脑机接口这类无先例可循的创新产品，这种模式得以让监管者与行业共同探索审评标准。

宋麒在与动脉网的交流中肯定了国内在脑机接口医疗器械审批上的进展：“国内企业能在脑机接口医疗器械化进度上暂时领先，说明中国在创新医疗器械的审批效率、政策支持力度，以及国内企业在工程化推进以及临床落地的能力上确实走在了前面，是一个好的起点。”

不过，他也表示这只是暂时的表象，未来仍需努力：“我们今天的领先，不代表明天还能保持。这个赛道是全球性的竞争，技术的迭代速度、临床的推进深度、患者的受益程度、标准的话语权……这些是决定长期格局的东西。作为企业，我们需要继续把技术做深、把临床做扎实，让产品真正在临床获益。我们也希望中国的企业能在这个赛道持续领先，智冉也有信心为这份持续领先添砖加瓦。”

宋麒同时表示，拿证只是产业化的必要条件，但不是充分条件。他认为脑机接口从产品获批到真正形成成熟的产业生态，至少还需要3到5年。且仍需要至少三个方面的配套同步跟上。

“第一是医保支付体系。没有可持续的支付机制，产品进院也难以规模化落地。目前部分地区已有探索性的医保编码和诊疗项目分配，但全国性的、稳定的支付框架还在建立中。”

“第二是临床路径与标准。脑机接口作为全新品类，目前缺乏成熟的临床路径、诊疗规范和疗效评估标准。这些标准需要在临床实践中逐步建立，而标准的建立本身就是产业成熟的重要标志。”

“第三则是伦理规范与数据安全框架。脑机接口直接涉及神经信号采集和解读，隐私和安全问题比一般医疗器械更敏感。完善的伦理审查机制和数据安全法规，是产业可持续发展的底线保障。”

“拿证只是打开了门，走进去之后，路还要一步步铺”，他补充说到。

04

从审批优势到产业胜势，还需要什么？

2026年上半年，国内在脑机接口医疗器械上率先完成突破。全球首证、连续多家入围创新医疗器械特别审批程序，以及分类界定指导原则的发布等，这些事件共同构成了一条医疗器械化的完整链路，让人想起几年前的人工智能医疗器械。

这条链路为后续企业的进入提供了清晰的路径预期。当一个产业的监管框架、审评通道、支付机制同时就位，资本和人才的进入意愿将大幅提升。近一两年，脑机接口领域的融资热度明显升温就是明证。

但审批优势不等于产业胜势。中国脑机接口产业仍面临临床证据、支付体系和技术迭代的全球竞争，尤其是来自美国的强力竞争。脑机接口是一场长跑，医疗器械化只是里程碑，但不是终点。

接下来，需要产业界用临床数据、用产品迭代、用真实世界的疗效来证明，这一波制度红利才能够转化为可持续的产业竞争力。

国家已经把路修到了门口，企业能不能跑起来，才是下一章的关键。

*封面图片来源：unsplash

秒追医疗健康产业创新

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