江苏
来源：国家药监局
《医药代表管理办法》(以下简称《办法》)将于2026年8月1日正式实施。为规范引导药品上市许可持有人落实对医药代表备案、管理等相关责任，推动《办法》有序实施，国家药监局收集、整理了部分与备案相关的问题，逐一进行解答。
问：《办法》规定医药代表具有医学、药学或相关专业，具体指的是哪些专业？
答：《办法》中规定的医学、药学相关专业是指按照国务院学位委员会、教育部印发的《学位授予和人才培养学科目录设置与管理办法》《普通高等学校高等职业教育(专科)专业设置管理办法》和《学位授予和人才培养学科目录》《普通高等学校本科专业目录(2012年)》《普通高等学校高等职业教育(专科)专业目录(2015年)》等规定，对照学科目录“医学”、“药学类”来界定的专业。
其中列入备案专业参考目录的医学、药学类专业以外的专业，属于备案专业要求中的“相关专业”，详见《医药代表备案专业参考目录》(附后)。
对于不在参考目录内的专业，若专业培养方案中设置医学、药学类相关必修课程，也可视为相关专业。办理备案时，也可提供校方出具的医学、药学类必修课修读证明和加盖学校公章的课程成绩单后进行备案。
若拟备案人员第一学历专业不符合医学、药学或相关专业条件，第二学历专业符合的(如非医药专业本科生，获得同等学力医药专业硕士学位)，属于符合备案专业条件情形，也可以进行备案。
问：《办法》规定医药代表需具有大专以上学历，非全日制大专及以上学历是否符合要求？高职、高技等可以等同于大专学历的是否符合备案条件？境外取得的学历如何掌握标准？学历信息查询依据是什么？
答：境内学历以学信网查询的结果为准，境外学历以教育部留学服务中心的学历认证结果为准。有关学历的认定标准及路径，以教育主管部门的规定为准。
问：2026年8月1日前，学历或者专业不符合《办法》所列条件的医药代表是否可以在平台备案？8月1日后，此前已备案但学历、专业与《办法》所列条件不符的医药代表，是否可以备案在新的持有人名下？8月1日后，持有人是否能够调整已备案医药代表的相关备案信息？
答：文件列出医药代表的学历条件，目的是为了更好指导持有人聘用或授权合适人员作为医药代表进行学术推广。
此前《办法》政策解读提出，在文件正式实施前，已在医药代表备案平台确认的医药代表备案信息继续有效。
实施后，持有人按新规定要求对新聘任或者授权的医药代表进行备案。部分已备案的医药代表有顾虑是否影响其学术推广活动，按“老人老办法”原则，对已备案的医药代表，在完善相关备案信息后可以继续合法合规的开展学术推广活动，同时我们鼓励现有从业人员通过继续教育提升学历和专业能力。
8月1日前，持有人可以仍按原标准备案医药代表,鼓励持有人按照《办法》所列条件对新聘任或者授权的医药代表进行备案。在此期间，持有人可以补充或者调整已确认备案医药代表的学术推广区域、药品类别、治疗领域、合同或者授权书的起止日期(有效期)等信息，也可以取消医药代表备案。
8月1日后，已备案的医药代表可以继续开展药品学术推广活动，持有人新备案医药代表应符合《办法》要求。
问：持有人对其备案信息真实性的声明、持有人与医药代表签订的合规承诺书是否有固定的标准模板？医药代表培训频次、考核要求、培训档案管理是否有具体要求？
答：《办法》规定持有人在医药代表备案时需要提交其备案信息真实性的声明、与医药代表签订的合规承诺书等材料。
持有人可根据管理要求自行制定相关材料。持有人确认备案材料后，药品监管部门可以对备案材料进行抽查，发现提供虚假材料的，将取消持有人的备案信息。
持有人应当根据药品的创新性、已上市时间长短、临床适用性、使用药品医疗机构的范围等，匹配合理数量的医药代表开展学术推广活动。持有人对医药代表的培训、考核等应当保证其具备开展学术推广的专业能力。
附录：
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