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落实818条例!又一三甲医院成立细胞治疗研究中心

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来源:市场资讯

(来源:细胞与基因治疗领域)

近日,郑州市第七人民医院细胞治疗研究中心正式揭牌成立。这一平台的落地,标志着该院在细胞治疗的规范化和标准化临床研究方面迈出了实质性的一步。


郑州市第七人民医院始建于1986年,前身为郑州市心血管病研究所,1991年与郑州市泌尿医学研究所合并后组建而成,是一所集医疗、科研、教学、保健为一体的三级甲等医院。经过多年发展,该医院在心血管疾病诊疗领域形成了全链条、全覆盖、全兜底的诊疗新格局,综合实力在河南处于领先水平。医院拥有省级研究所、省级工程研究中心和省市级重点实验室。该医院心血管内科、心血管外科和器官移植外科学均为河南省医学重点学科。其中,心血管内科年开展心脏介入手术超5万例,心血管外科年手术量超3000例,肾移植诊疗中心累计完成移植手术3200余例。此外,该医院还先后获批中国胸痛中心、心衰中心、心脏康复中心等多个国家级中心认证,并设有泌尿外科、神经内科、内分泌老年病科、眼科、呼吸与危重症医学科、消化内科、儿科、新生儿科、妇产科等众多临床科室。


据介绍,此次细胞治疗研究中心的成立,不仅是该院积极响应国家生物经济发展规划的务实之举,更是其深入贯彻并落实《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》(818条例)的一项关键布局。在硬件建设上,中心严格对标国家卫健委细胞临床研究备案标准,建成了符合GMP规范的细胞制备实验室、存储库、活性检测平台及生物样本库等,实现了细胞从分离、扩增到质控、冻存的全链条闭环管理。在制度与人才方面,中心配套了全套标准操作规程、伦理审查制度及受试者管理规范,并整合了临床医师、细胞生物学研究员、药学质控及伦理管理等多方专业人员,并联合国内高校和科研院所专家组成学术委员会。

与通用型细胞实验室不同,该研究中心立足医院的心血管专科优势,划定了四个核心研究方向。一是开展间充质干细胞修复心血管损伤的临床研究,探索改善慢性心力衰竭、心梗后心肌纤维化等问题的安全方案;二是研究免疫细胞与斑块稳定性的机制,挖掘冠心病及动脉粥样硬化疾病相关的早期预警及预后评估生物标志物;三是针对糖尿病心肌病、高脂血症等代谢性疾病,开展细胞干预的机制与转化研究;四是布局角膜损伤、骨关节损伤及免疫失衡相关慢病的多学科细胞修复临床研究。


据介绍,该细胞治疗研究中心的成立,是该院在“临床+科研+转化”全链条发展道路上的重要里程碑。未来,医院将把国家关于生物医学新技术的各项管理法规作为行动准绳,在平台运营中始终将伦理审查放在首位,以过硬的质量为核心,严守规范化底线。通过高标准的日常运行与管理,医院致力于让前沿医疗技术在安全、合规的前提下,真正落地并惠及广大患者。

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