上海
7月20日，国家药监局发布2026年第66号公告，决定对感冒灵口服制剂（颗粒、胶囊、片、茶）说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等进行统一修订。根据修订要求，感冒灵口服制剂【警示语】须明确标注：“服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料”“服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器”。
这意味着，又一款年销售额数十亿元的常用药被纳入“服药后禁驾”清单。
感冒灵口服制剂是典型的“中西药复方制剂”，含对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因三种西药成分。其中马来酸氯苯那敏为抗组胺药，具有明显的嗜睡副作用，这也是此次修订要求服药期间不得驾驶的核心原因。
根据米内网数据，感冒灵颗粒2025年全年以超过20亿元的销售额继续领跑呼吸系统中成药市场；其中，2025年前三季度在中国三大终端六大市场的销售额已超20亿元，全年整体保持在这一量级。
进入2026年，一季度在中国城市实体药店，华润三九医药的感冒灵颗粒以6.9亿元的销售额蝉联TOP1品牌。与此同时，复方感冒灵颗粒2025年同比增长达20.51%，呈逆势增长态势，感冒灵颗粒与复方感冒灵颗粒、藿香正气口服液等品种稳居销售额前列。
此次修订还明确，感冒灵口服制剂的【禁忌】项应包括“严重肝肾功能不全者禁用”“对本品及所含成分过敏者禁用”；【不良反应】则需详细列明皮肤及皮下组织、神经系统、胃肠系统、肝胆系统等多系统不良反应。
感冒灵口服制剂批准文号众多，涉及华润三九医药股份有限公司、广州白云山奇星药业有限公司、修正药业集团天汉药业有限公司等多家药企。其中，华润三九凭借“999感冒灵”品牌占据绝对主导地位。
2026年上半年，华润三九实现营收150.13亿元，同比增长1.37%，但归母净利润16.72亿元，同比下降7.9%。公司呼吸品类业务已持续承压——2026年第一季度，受流感发病率下降影响，呼吸品类营收出现明显调整。2025年，华润三九CHC业务（含感冒灵、三九胃泰等OTC）营收同比下滑14.7%。
在此背景下，说明书安全警示的全面升级，可能进一步影响消费者的用药选择和行为模式。“服药后禁驾”的明确警示，意味着上班族、司机等群体在白天服用感冒灵时将更加谨慎，或转向其他替代产品，这对以感冒灵为核心大单品的华润三九而言，无疑是又一重考验。
白云山（广药集团）旗下多家子公司亦生产感冒灵颗粒、感冒灵片等产品。修正药业集团也持有感冒灵胶囊等批文。上述企业均须在2026年10月15日前完成说明书备案，备案之日起生产的产品不得继续使用原说明书，且须在备案后9个月内完成已出厂产品的说明书及标签更换。
此次修订并非孤立事件。2024年，国家药监局已发布第81号公告，对复方感冒灵制剂说明书进行过一轮修订。此次2026年第66号公告进一步将修订范围扩展至全部感冒灵口服制剂剂型，安全要求持续趋严。
从行业角度看，说明书修订虽在短期内增加企业的合规成本——包括标签更换、市场推广材料更新、对医师药师的培训等——但从长期看，更完善的安全信息有助于减少不合理用药带来的不良反应风险，推动OTC药品市场向更规范、更透明的方向发展。
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