甘李药业：锚与帆

文|锦缎

在中国生物医药的版图上，甘李药业是一个绕不过去的名字。

1998年成立至今，近二十八年，它从"中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术"的拓荒者，走到了今天横跨代谢、肿瘤、自身免疫、降血脂等多领域的创新药企。

提起甘李，第一印象仍是胰岛素龙头，这是它最坚固的锚，也是所有技术延伸的起点。但随着GLP-1减重赛道的爆发、PROTAC等前沿技术的落地，甘李正在讲一个新故事。

锚还扎在原地，帆已隐约升起来了。

01 胰岛素：锚

甘李的起家史，几乎就是中国三代胰岛素国产化的缩影。

从长效甘精胰岛素注射液出发，逐步覆盖了速效、预混三大细分市场，核心产品矩阵包括甘精胰岛素、赖脯胰岛素、门冬胰岛素及其预混制剂，加上人胰岛素品种，实现了三代胰岛素的全品类覆盖。

这一布局不仅在国内站稳了脚跟，更在海外多个市场完成了基础、速效、预混制剂的全系列注册获批。

2024年胰岛素专项接续集采中，甘李类似物集采协议量在中选企业中排名第一。2025年，甘李胰岛素全品类采购规模仅次于诺和诺德，三代胰岛素协议量在行业内占比达30%。

甘李没有止步于药，还向下延伸到了注射器械。可重复使用的胰岛素注射笔和一次性注射笔用针头构成了"药品加器械"的闭环。针头早在2020年便获得美国FDA批准。这套协同模式在集采常态化背景下，成了维持毛利结构与市场渗透率的隐形筹码。

2025年，胰岛素国内收入35.06亿元，同比增长39.23%。这笔现金流是甘李的锚，也是它所有技术外延的底舱。多肽合成、长效化修饰、蛋白纯化，这些在胰岛素上磨出来的工艺积累，构成了后续GLP-1、抗体、核酸药物铺开的底层支撑。

图：甘李药业的"锚"

但集采的压力并未消失。

胰岛素专项接续采购中，甘李虽然拿下了最高的协议量，却是在大幅降价的前提下实现的。接续采购价格相比首次集采进一步下探，部分品种降幅超过20%。这意味着在协议量增长的同时，单支胰岛素的实际利润空间在持续收窄。

2025年国内胰岛素收入同比增长39.23%，很大程度上是"以价换量"的结果，后续再靠量的扩张来对冲价的压力，空间只会越来越小。

此外，海外胰岛素市场的低价竞争也在加剧。印度Biocon等仿制药企在东南亚和非洲市场持续扩张，甘李的出海并不轻松。

02 代谢外延：帆

糖尿病、肥胖、血脂异常同属代谢综合征的核心组分。甘李从降糖向减重和降脂延伸，逻辑上没有断层。

在GLP-1受体激动剂的热潮中，甘李押注了差异化明显的双周制剂博凡格鲁肽。与主流周制剂相比，它将注射频次拉长至每两周一次，年注射次数可减少约一半。52周减重幅度达18.54%，中国减重关键III期和美国关键II期均已达到主要终点，同时拓展至肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暂停等细分适应症。

在胰岛素升级维度，第四代基础胰岛素周制剂GZR4已进入全球III期临床，两项关键III期研究已到达主要终点。基础胰岛素和GLP-1受体激动剂的固定比例复方周制剂、双胰岛素复方周制剂等组合疗法也在同步推进，试图在控糖、护心肾、减重的综合管理上给出更完整的方案。

降血脂方向同样有迹可循。从已申请专利情况来看，针对PCSK9、APOC3等靶点的长效核酸或小分子抑制剂已有潜在储备。结合GLP-1与胰岛素复方在改善血脂参数上的协同效应，这条线正逐步切入心血管-肾脏-代谢综合征的更大版图。

图：甘李的"帆"

但必须清醒地看到，博凡格鲁肽面对的是礼来和诺和诺德已经筑起的厚重壁垒。替尔泊肽和司美格鲁肽的年销售额都在百亿美元量级，品牌认知和医生处方习惯已经根深蒂固。双周制剂的依从性优势能否转化为市场份额，取决于商业化执行力和医保准入节奏，而礼来和诺和诺德不会坐等对手追赶。

GZR4的全球III期数据尚未完全读出，周制剂胰岛素的安全性需要更大样本和更长随访来验证。降脂管线目前仍处于专利储备阶段，离临床验证还有相当距离。在代谢领域的扩张逻辑是清晰的，但在巨头林立的赛道上，能抢到多大的蛋糕还需要持续跟踪。

03 技术平台：五条线

甘李能从单一蛋白药企走向多技术平台，背后是五条研发线的数箭并发。

1.多肽技术平台是它的老本行。

NovaPeptide支撑胰岛素产业化，SupOraTide探索口服多肽，Longlastide瞄准月制剂乃至季度制剂。氨基酸定点突变、脂肪酸链偶联增强白蛋白结合力等技术，直接催生了博凡格鲁肽等长效产品。平台累计申请专利超60项，含11项PCT专利。

2.PROTAC技术平台是向肿瘤和自身免疫领域突进的尖刀。

2026年7月，首个口服PROTAC药物GLR2038片获NMPA临床试验批准，针对晚期乳腺癌。另一款AR PROTAC GLR2037也已进入临床阶段，针对前列腺癌等实体瘤。

PROTAC通过三元复合物诱导靶蛋白泛素化降解，与传统抑制型小分子相比具备催化循环、靶向非酶活位点等优势。甘李在此布局，显示它已从代谢专精跨入前沿化学药创新行列。

3.抗体技术平台上，度普利尤单抗生物类似药已获批临床，切入特应性皮炎等自身免疫适应症，同时为未来开发双抗、ADC预留了接口。

4.细胞治疗平台目前尚处早期，作为面向未来的战略性储备，探索肿瘤及代谢病方向。

5.小核酸技术平台同样低调，2025至2026年间开始招聘相关方向人才，着手建立寡核苷酸合成与序列筛选能力，但目前仍属技术储备，尚无公开临床管线。

五条线铺得很开，但阶段各不相同。

多肽已进入收获期，PROTAC和抗体处于临床验证的深水区，细胞治疗和小核酸还停在纸面。平台多不等于管线强。

PROTAC的临床耐受性是最大的未知数，全球尚无PROTAC药物获批上市，所有在研分子都在回答同一个问题：能否在降解靶蛋白的同时，不引发不可控的脱靶毒性。

生物类似药赛道的竞争格局日趋拥挤，度普利尤单抗在特应性皮炎领域的市场空间正在被众多后来者切分。细胞治疗和小核酸离产出还有漫长距离，甘李在这两个领域尚无先发优势。

图：甘李药业五大研发平台分层路线图

研发投入每年超过6亿元，占营收21%以上，这个强度的投入需要更高效的转化来支撑，否则现金流将持续承压。

04 适应症版图

技术平台的铺开，直接推动了适应症疆域的扩张。

减重方向以博凡格鲁肽为核心，覆盖单纯超重、肥胖合并糖尿病、肥胖合并睡眠呼吸暂停等多个人群，预计2026年底或2027年初提交上市申请。

肿瘤方向依托PROTAC平台布局乳腺癌、前列腺癌等实体瘤。自身免疫方向以度普利尤单抗生物类似药切入特应性皮炎。降血脂方向储备小核酸与口服多肽技术靶向PCSK9等靶点。糖尿病根基则继续迭代，巩固集采后的基本盘。

这种跨适应症的扩张并非盲目多元化，而是围绕"内分泌—代谢—免疫—肿瘤"之间的病理交集做同心圆拓展。甘李已有覆盖全国超过四万家医疗机构的渠道网，2025年新斩获海外15个注册批件，产品已拓展至全球21个国家。

但渠道优势可以复用，不等于适应症可以顺利铺开。

减重市场的商业化节奏是最大的变量，GLP-1类药物在国内减重适应症上的医保准入路径尚不明朗，如果只能走自费渠道，放量速度将大打折扣。

肿瘤管线尚处早期临床，乳腺癌和前列腺癌领域已有大量成熟疗法，一款PROTAC分子要从I期走到上市，平均需要8到10年，成功率不到10%。

自身免疫领域，度普利尤单抗生物类似药在国内面临至少5家以上的竞争对手，价格战几乎是不可避免的终局。

也即是说，每一条新线，都是对管理带宽和现金储备的持续消耗。

05 全球化：远航

甘李的国际化布局在产品端和地缘端同步推进。

胰岛素制剂已获欧盟EMA GMP认证，门冬胰岛素在2026年5月获欧盟委员会批准上市。巴西十年期技术转移与供应协议，不低于30亿元订单，验证了"政府主导加企业赋能"的出海模式。博凡格鲁肽和GZR4均同步开展海外试验，试图在欧美市场与诺和诺德、礼来正面交锋。

但正面交锋的难度不容低估。

欧美胰岛素市场由诺和诺德、礼来、赛诺菲三家牢牢把控，医生处方习惯和患者品牌认知是数十年沉淀的结果，不是靠价格优势就能迅速撬动的。巴西的政府间合作模式依赖于当地公共采购体系和政策稳定性，这种模式在短期内很难复制到其他监管环境和市场结构不同的地区。

海外临床试验本身也充满变数。GLP-1和胰岛素周制剂在欧美人群中的疗效和安全性数据，需要与国内数据分别验证，任何一组数据不达预期，都可能导致海外注册延期甚至搁浅。

06 结语

二十八年，甘李从攻克重组胰岛素类似物产业化的最难路径起步，走到了今天多点开花的版图。

锚还扎在胰岛素上，帆已经升向了更远的海面。但船越大，吃水越深。管线越多，兑现的周期越长。在代谢、肿瘤、自免这几条赛道上，甘李面对的都是全球最强劲的竞争对手，而自身的研发转化率和商业化执行力还没有经过多线作战的充分检验。

从中国胰岛素龙头到全球综合型生物科技巨头，中间隔着的仍将是一段需要反复穿越的漫长航程。

帆已经升起来了，风向也正好。剩下的，是时间和耐心。