四川省药监局关于进一步完善产地加工中药材管理有关事宜的公告（附政策解读）

7月20日，四川省药品监督管理局网站发布《关于进一步完善产地加工中药材管理有关事宜的公告》。

以下为原文

四川省药品监督管理局关于进一步完善产地加工中药材管理有关事宜的公告

2026年 第7号

为促进中医药传承创新发展，提升中药质量，按照《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号，以下简称《复函》）精神，结合四川实际，现就完善我省趁鲜切制中药材（以下简称鲜切药材）管理有关事宜公告如下。

一、科学制定品种目录

（一）本公告所称中药材，是指来源于药用植物、药用动物等资源，且用于生产中药饮片、中药配方颗粒、中成药及实施备案管理的中药提取物等的药用原料。

（二）国家药品标准、四川省中药饮片炮制规范和四川省中药材标准已收载，有趁鲜切制工序的产地加工中药材，且趁鲜切制工序的产地加工中药材性状规格符合质量标准的，直接纳入产地加工鲜切药材品种目录。

（三）国家药品标准、四川省中药饮片炮制规范和四川省中药材标准已收载的中药材，符合下列条件的，省药监局应当组织开展标准制修订，补充趁鲜切制信息、纳入产地加工鲜切药材品种目录。

1．具有产地加工传统、适宜趁鲜切制；

2．有依据支持趁鲜切制对质量无不良影响；

3．种植、采收、加工等应当符合《中药材生产质量管理规范》要求。

（四）鼓励企业、社会组织、检验机构、科研院校或者个人积极参与药品标准研究和提高，在鲜切药材的加工技术规范、信息化追溯、质量管理方面发挥积极作用。

（五）产地加工鲜切药材品种目录清单在省药监局门户网站进行公开。

二、完善产地加工管理

（六）产地加工企业应当具备与趁鲜切制相适应的质量管理体系：

1．具备与加工规模相适应的人员及设施设备。

2．根据《四川省中药材产地加工（趁鲜切制）质量管理指南（试行）》（2023年第14号公告）（以下简称《质量管理指南（试行）》），制定具体品种切制加工标准和规程。

3．切制加工参照《药品生产质量管理规范》及其中药饮片附录相关规定实施。

4．有规范的鲜切药材包装和标签，并附质量合格标识。

5．参照《中药材生产质量管理规范》建立完整的中药材质量信息化追溯体系，保证中药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等全过程可追溯。

（七）支持产地市县级人民政府及相关机构制定中药材产业发展规划，建立产地加工企业遴选、退出机制，加强产地加工企业监管，公布产地加工企业名单。市县级人民政府及相关机构对遴选的产地加工企业实施动态管理（含已公示企业），依职责落实监管责任，对不满足第（六）项要求、鲜切药材无法保证质量安全的，应及时进行公告。

（八）产地加工品种应当是本省一定区域内有较大规模种植、纳入产地加工企业所在市县级人民政府及相关机构制定的中药材产业发展规划的品种。

三、保障中药生产质量

（九）药品上市许可持有人、中药生产企业可以从质量管理体系健全的产地加工企业采购各省级药监部门公布的鲜切药材目录中的品种用于中药生产，并在药品年度报告中列明相关情况。

（十）首次采购、使用鲜切药材前，药品上市许可持有人、中药生产企业应当对产地加工企业的质量管理体系进行现场质量审计，做好鲜切药材质量评估和监测，切实承担鲜切药材质量管理责任。

（十一）药品上市许可持有人、中药生产企业不得从各类中药材市场或个人等处购进鲜切药材用于中药生产；也不得从质量管理体系不健全或者不具备质量管理体系的产地加工企业购进鲜切药材用于中药生产；不得将采购的鲜切药材直接包装后作为中药饮片销售。

四、加强中药质量监管

（十二）各级药品监管部门要加强政策指导，协调解决企业的困难和问题。发现存在重大问题或者有重大完善建议的，请及时报告省药监局。

（十三）省药监局相关处室、检查分局要加强对使用鲜切药材的中药生产企业检查和抽检，对未如实进行年度报告、存在药品质量安全风险隐患的，应当依法依规采取暂停生产销售等风险控制措施；发现生产销售假劣药品等违法违规行为的，要依法依规严厉查处。

国家药监局对鲜切药材管理另有规定的，应从其规定。本通知自公布之日起施行，有效期5年，施行之日起，《四川省药品监督管理局关于规范中药材产地趁鲜切制工作有关事项的通知》（川药监发〔2023〕40号）同时废止。

四川省药品监督管理局

2026年7月17日

《四川省药品监督管理局关于进一步完善产地加工中药材管理有关事宜的公告》

一、制定背景

2023年4月省局印发了《四川省药品监督管理局关于规范中药材产地趁鲜切制工作有关事项的通知》（川药监发〔2023〕40号），2023年10月发布《四川省中药材产地加工（趁鲜切制）品种目录（第一批）》和《四川省中药材产地加工（趁鲜切制）质量管理指南（试行）》的公告，随着新规定的施行、市场需求的变化以及管理要求的逐步提升，原文件已不符合当前实际工作的要求，因此我局结合实际对产地加工工作文件进行修订。

为贯彻《药品管理法实施条例》精神，同时与《中药生产监督管理专门规定》要求进行有效衔接，省药监局结合前期工作情况，组织企业、监管机构进行了深入研讨，对中药材产地加工工作进一步调整完善，规范目录制定，加强中药生产质量管理。根据《中华人民共和国药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》《中药材生产质量管理规范》《中药生产监督管理专门规定》等规定，结合我省实际，我局组织起草了《四川省药品监督管理局关于进一步完善产地加工中药材管理有关事宜的公告》（以下简称《公告》）。

二、定位和特点

《公告》共四条十三项，是在前期工作基础上，按照《中药生产监督管理专门规定》第十一条、第二十四条规定，进一步完善和规范产地加工管理，将鲜切药材目录的制定与地方标准的制修订相结合，常态化开展鲜切药材品种目录清单的增补。同时明确产地加工企业遴选退出机制责任单位，名单调整公布机构和方式，既能够鼓励和支持中药材规范化种植、加工，又强调了中药生产企业对于鲜切药材质量管理的主体责任。

三、主要内容

一是明确适用范围。用于中药生产的鲜切药材适用本公告。

二是调整目录管理方式。将前期省局检查、评审后按批发布目录的方式，调整为省级药品标准制修订新增鲜切药材品种的方式。

三是明确中药生产使用鲜切药材管理要求。中药生产企业可以使用已纳入产地省级药监部门公布目录的鲜切药材用于生产，同时加强质量管理、供应商审计，并在药品年度报告中上市后研究及变更管理情况部分，报告鲜切药材质量审核评估情况。首次采购、使用前应对产地加工企业进行现场审核，后续可根据实际情况按药品生产质量管理规范要求进行现场或非现场供应商质量审计。

四是明确产地加工企业的遴选退出要求。明确产地加工企业应当具备与趁鲜切制相适应的质量管理体系。借鉴甘肃省、安徽省的经验做法，鼓励支持有明确中药材产业规划的产地确定的市县级人民政府及相关机构开展产地加工企业遴选、退出工作，并公布产地加工企业名单。省药监局将各地公告情况链接后在官方网站进行公示，不再单独公布名单。

四、其他

前期公布的鲜切药材品种，省药监局将统一纳入四川省中药标准，载明相应趁鲜切制信息。

来源：四川省药品监督管理局

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