上海
脑虎科技今日宣布，其自主研发的“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”已完成公示，正式进入国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的创新医疗器械特别审查程序。这是国内首个进入该“绿色通道”的硬膜下植入式柔性脑机接口产品，标志着我国在高端植入式医疗器械创新领域迈出重要一步。
创新医疗器械特别审查程序（即“绿色通道”）是国家药监局为鼓励医疗器械研究与创新、促进新技术推广应用而设立的快速审批通道。进入该程序的产品需具有核心发明专利、显著的临床应用价值，且技术处于国际领先水平。
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示
【不侵入脑组织】
脑虎科技“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”采用硬膜下植入方案，将柔性电极贴附于大脑皮层表面，不侵入脑组织，在精准采集神经信号的同时，最大程度守护大脑安全。
作为国内首款、全球第二款内置电池的全植入式系统，其分体式设计将电池、处理器等发热单元置于胸部皮下，使热源远离大脑，避免局部升温对神经功能的潜在影响，显著提升长期使用安全性。体表无线缆，无线短时充电即可支撑患者日常使用。手术采用成熟的脑深部电刺激范式，无需专用手术机器人，临床可复制、易推广。
脑虎科技“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”
【已完成5例人体植入】
脑虎科技“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”已完成5例人体植入。一名28岁的上海患者，脊髓损伤造成高位截瘫，术后超过6个月随访显示：该脑机接口系统的通道100%导通，信号质量稳定，解码准确率高达96.1%。患者不仅实现意念上网、打游戏、脑控轮椅，还能通过外骨骼手套完成单手指精度的精细动作控制。
一名26岁的南昌患者，同样因脊髓损伤造成高位截瘫，术后4个月随访显示：通道100%导通，解码准确率达91.2%。通过脑控外骨骼手套，患者实现了自主进食、握笔绘画，甚至借助脑机接口驱动的功能性电刺激技术亲手绘制全家福、书写生日祝福。
就在上个月，脑虎科技“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”完成了一项临床展示——位于上海的患者与位于南昌的患者，仅凭脑电信号完成了一场相隔800公里的象棋对弈。上海患者脑控虚拟棋盘，指令实时驱动南昌的机器人“替身”落子；南昌患者则通过脑控外骨骼手套捏取真实棋子应战。
两名高位截瘫患者通过脑机接口完成相隔八百公里的象棋对弈
【全链条自主研发】
脑虎科技坚持全链条自主研发，覆盖柔性电极、植入芯片、脑电图机、手术机器人等核心技术与产品，服务国内逾70家顶尖科研与医疗机构。
在产业化布局上，位于江西赣江新区的生产基地计划今年下半年投产，可实现万套级产品稳定交付。
原标题：《国内首个！硬膜下柔性植入脑机接口产品进入创新医疗器械审批绿色通道》
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