北京
来源：滚动播报
（来源：上观新闻）
7月21日，脑虎科技宣布，其自主研发的“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”（即“全植入、全无线、全功能”脑机接口系统，简称“三全”系统）通过公示，正式进入国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）的创新医疗器械特别审查程序。
这是国内首个进入该“绿色通道”的硬膜下植入式柔性脑机接口产品，标志着我国在高端植入式医疗器械创新领域迈出重要一步。
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示
国家药监局的创新医疗器械特别审查程序（即“绿色通道”）旨在鼓励医疗器械研究与创新、促进新技术推广应用。进入该程序的产品需具有核心发明专利、显著的临床应用价值，且技术处于国际领先水平。
今年7月7日，该系统已在复旦大学附属华山医院正式启动GCP注册临床试验，成为国内首款进入国家三类医疗器械注册临床阶段的硬膜下皮层表面植入式脑机接口产品。本次GCP注册临床试验由华山医院院长毛颖教授团队担任主要研究者，联合全国15家三甲医院多中心协同开展。临床试验数据将直接用于国家药监局（NMPA）的三类医疗器械注册申报，全面加速产品获批上市进程。
技术路线更安全、更精准
脑虎科技“三全”脑机接口系统采用硬膜下植入方案，将柔性电极贴附于大脑皮层表面，不侵入脑组织（不伤脑），在精准采集神经信号的同时，最大程度守护大脑安全。
脑虎科技“三全”脑机接口系统
作为国内首款、全球第二款内置电池的全植入式系统，其分体式设计将电池、处理器等发热单元置于胸部皮下，使热源远离大脑，避免局部升温对神经功能的潜在影响，显著提升长期使用安全性。体表无线缆，无线短时充电即可支撑日常使用，患者彻底摆脱体外设备束缚。手术采用成熟的DBS（脑深部电刺激）范式，无需专用手术机器人，确保临床可复制、易推广。
精细动作重建，生活质量显著改善
目前，“三全”脑机接口系统已完成多例人体植入，系统性能稳定，安全性充分验证：
首例患者28岁，系C3脊髓损伤造成的高位截瘫，术后超过6个月随访显示：信号质量稳定，解码准确率高达96.1%。患者不仅实现意念上网、打游戏、脑控轮椅，更能通过外骨骼手套完成单手指精度的精细动作控制。
第二例患者26岁，C4脊髓损伤造成的高位截瘫，术后4个月随访显示：解码准确率达91.2%。通过脑控外骨骼手套，患者实现了自主进食、握笔绘画，甚至借助BCI-FES技术亲手绘制全家福、书写生日祝福。
两名高位截瘫患者通过脑机接口完成了一场相隔八百公里的象棋对弈
今年6月，脑虎科技“三全”脑机接口系统完成了一项具有里程碑意义的临床展示——位于上海的首位患者与位于南昌的第二例患者，仅凭脑电信号完成了一场相隔800公里的象棋对弈。上海患者脑控虚拟棋盘，指令实时驱动南昌的机器人“替身”落子；南昌患者则通过脑控外骨骼手套捏取真实棋子应战。
这不仅是国内首次实现高位截瘫患者之间的远程脑控互动，更标志着植入式脑机接口从实验室光标测试迈向复杂动态任务下的真实生活应用，为患者重建社交能力与生活自主权打开了全新通道。
“超级工厂”今年下半年投产
脑虎科技坚持全链条自主研发，已累计完成60例临床试验，服务国内逾70家顶尖科研与医疗机构。在产业化布局上，位于江西赣江新区的“超级工厂”，目标2026年下半年投产，实现万套级稳定交付。
进入创新医疗器械特别审查程序，标志着脑虎科技在高端植入式医疗器械领域的创新实力获得权威认可。脑虎科技创始人、CEO兼首席科学家陶虎表示：“我们将以此为契机，加速推进多中心临床试验和注册审批，让这一更安全、更精准、更易用的脑机接口产品早日惠及更多患者。”
原标题：《上海又一脑机产品冲刺上市！脑虎“三全”系统进入国家药监审批“绿色通道”》
栏目主编：任荃
来源：作者：文汇报 许琦敏
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