黑龙江
无数慢性乙肝携带者，一辈子都逃不开吃药的枷锁。
当下主流的乙肝用药，只能把体内病毒压制在可控范围，却做不到连根清除。只要擅自停掉药片，蛰伏在肝脏里的病毒就会再度增殖反弹，绝大多数感染者只能做好长期、甚至终身服药的心理准备。如今，扎根南京研发的一款原创药物，正在打破这一延续多年的治疗困局。
由中国药科大学联合江苏创源生命科技联合攻关研发的CPU-YL01注射液，已经先后拿下国内NMPA、美国FDA、老挝药监三方临床试验准入资质，眼下在南京正式开启一期人体临床试验。这也是全球第一款迈入临床研究阶段、以乙肝功能性治愈为目标的mRNA疗法，让上亿感染者看到了“吃一段时间药，就能彻底摆脱药物依赖”的全新希望。
治疗逻辑迎来本质革新：不再被动压病毒，主动唤醒自身免疫力
长久以来，临床上治疗乙肝的两大主流方案，各有难以突破的短板。
核苷类口服药依靠外力阻断病毒复制链条，没办法触及藏在肝细胞核深处的病毒原始模板，长期服用还存在耐药的隐患；干扰素可以调动免疫力量对抗病毒，但适用人群有限，伴随的浑身酸痛、脱发、乏力等不良反应，让很多患者难以坚持完整疗程。两种手段，都很难实现乙肝表面抗原转阴，也就达不到医学界定义的功能性治愈标准。
这款mRNA治疗疫苗，跳出了传统用药的固有思维。药物搭载编码HBsAg、优化改造后的PreS1抗原的mRNA片段，借助脂质纳米颗粒LNP这个“微型运输车”，精准送入人体细胞内。
药物进入体内后，会自主合成对应病毒蛋白，同步激活身体内多条免疫识别通路，自带的佐剂效果，能够高效唤醒两套针对乙肝病毒的免疫防御体系。在此前的小鼠感染实验中，该疗法顺利催生了保护性抗体，打破了慢性乙肝带来的免疫麻木状态。
简单来讲，旧药是一直按住病毒不让作乱，这款新药，是教会我们自身的免疫系统认出病毒、主动出击，自主完成清除工作。
一套南京专属转化模式，打通科研落地最难关卡
从实验室里的科研数据，到拿到三个国家和地区的临床批件快速落地，这款新药的快步推进，依托的是南京独有的科研成果转化体系。
南京市科技局派驻在中国药科大学的专项转化团队，驻校服务长达八个多月，从两百余项闲置科研成果里，筛选出三十八个具备产业化潜力的优质项目，CPU-YL01便是其中重点扶持的一员。
这款药物虽然实验室数据表现亮眼，但走向产业化的路上难题重重：缺少规模化量产的中试经验、找不到匹配的临床研究渠道、市场化融资举步维艰。南京生物医药创新转化研究院及时承接了全链条帮扶工作，该机构由鼓楼区、中国药科大学、行业龙头企业共同搭建，为项目提供专家评审、临床申报前置辅导、跨国药监同步申报等一站式服务。目前，这个转化平台已经培育出十五家生物医药初创企业。
资金+产业空间双向托举，筑牢创新药研发底气
生物医药研发投入高、周期漫长，离不开稳定的金融活水支撑。南京统筹市属国资基金、商业银行多方力量加码产业扶持，截至今年六月，仅工商银行南京分行，投向本地生物医药企业的信贷投放规模就接近五十亿元；鼓楼区落地的十亿元新兴产业专项基金，持续为前沿创新赛道提供长期资本支持。
在产业载体布局上，中国药科大学玄武门周边1.34平方公里片区，对标全球顶尖生物医药研发聚集地波士顿肯德尔广场打造产业高地，为各类新药研发、成果转化提供物理空间配套。
现阶段，CPU-YL01仅仅走完临床试验的第一步，从一期临床走到最终上市，还要经过多轮严谨的试验验证，还有很长的路要走。但这款扎根南京本土研发的mRNA新药，已经为全球2.87亿乙肝感染者，推开了一条不同于以往的治愈新赛道。
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