湖北
7月20日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网一则公示，让沉寂已久的前列腺癌治疗赛道再起波澜。
映恩生物旗下注射用DB-1311（BNT324）拟纳入突破性治疗品种，剑指“既往接受过雄激素受体通路抑制剂及紫杉烷类化疗后仍进展”的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。
这意味着，对于已经“无路可走”的晚期患者，一款国产原研的新型ADC药物正加速赶来。
DB-1311的独特之处，在于它精准锁定B7-H3这个“冷门明星”靶点。
这个在正常组织中几乎“隐身”、却在多种实体瘤表面高表达的免疫检查点蛋白，堪称肿瘤的“隐形斗篷”，不仅帮助癌细胞逃避免疫监视，更与不良预后紧密挂钩。
而DB-1311的策略，恰似一枚携带强效拓扑异构酶I抑制剂的“生物巡航导弹”，由抗体精准导航，将高浓度毒素定向投递至肿瘤微环境，实现“敌营深处爆破”。
临床前研究已证实，它在多瘤种模型中均展现出强劲的抑瘤效应。
真正让业界振奋的，是DB-1311在临床实战中的表现。
一项覆盖129例多线治疗失败的晚期mCRPC患者的全球I/II期试验（NCT05914116）显示，该药物不仅显现出积极的抗肿瘤活性，安全性也处于可控范围——这对于体质孱弱的末线患者而言，弥足珍贵。
而更大的想象空间，来自其向前线推进的决心。
今年5月，由合作伙伴BioNTech主导的全球III期注册研究（NCT07365995）已完成首例患者入组，计划纳入736例未经紫杉烷治疗的mCRPC患者，直接对标化疗“老将”多西他赛，主终点设为影像学无进展生存期和总生存期。
一场硬碰硬的“头对头”较量已然开局。
不仅如此，DB-1311的“联合作战”版图也在铺开。
它与PD-L1/VEGF-A双特异性抗体Pumitamig的两项全球联合用药试验正在同步推进，分别探索在多种实体瘤及肺癌领域的协同增效可能。
这种“ADC+免疫双抗”的组合策略，若能在后续读出阳性数据，或将重新定义实体瘤治疗的底层逻辑。
回溯这枚“潜力股”的国际化历程，2023年BioNTech果断出手，拿下DB-1311及另一款ADC的海外权益。
今年5月，映恩生物更行使独家选择权，主动分摊美国地区研发成本并共享未来商业化损益。
从“技术出海”到“利益共担”，映恩与BioNTech的绑定愈发紧密，也折射出中国创新药企在全球价值链上话语权的实质性提升。
当B7-H3从“学术靶点”蜕变为“临床利刃”，DB-1311的每一步加速，都在为mCRPC患者多争取一程生命的续航。
放眼全球，B7-H3 ADC赛道正迎来“上市前夜”的激烈卡位。
第一三共、默沙东的Ifinatamab deruxtecan已于今年4月向FDA率先提交上市申请，宜联生物的同靶点药物也在7月18日获CDE受理。
而国内处于III期阶段的选手已集结翰森、明慧、齐鲁、映恩、石药等悉数在列。
DB-1311此番获突破性认定，不仅是对其临床价值的官方背书，更意味着在即将到来的B7-H3 ADC“百团大战”中，映恩已经抢下了一个关键的起跑身位。
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